Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-H3733 u zdravých dospělých
26. ledna 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková studie eskalace a vlivu jídla na ABI-H3733 u zdravých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), formulaci (tekuté a pevné perorální formy) a účinek potravy ABI-H3733 u zdravých účastníků.
Část 1 zahrnuje hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-H3733 během podávání perorální kapalné formulace s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Část 2 zahrnuje hodnocení pevné dávkové formulace ABI-H3733 u účastníků nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku.
Volitelné kohorty mohou být zařazeny do částí 1 a 2 studie za účelem prozkoumání dalších úrovní dávek, pevných orálních dávkových formulací nebo pro rozšíření kohorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C.
- Anamnéza nebo současné přetrvávající zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: SAD kohorty 1-7 ABI-H3733 Tekutá forma
Jedna dávka tekuté perorální lékové formy ABI-H3733 podaná v den 1. Skupina 1 obdrží 100 mg dávku.
Následující kohorty 2-7 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
|
ABI-H3733 tekutá perorální léková forma
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: SAD kohorty 1-7 Kapalná forma placeba
Jedna dávka placeba odpovídající tekuté perorální lékové formě ABI-H3733 bude podána v den 1. Kohorta 1 obdrží dávku 100 mg.
Následující kohorty 2-7 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
|
Placebo k ABI-H3733 tekuté perorální lékové formě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: MAD kohorty 8-10 ABI-H3733 Kapalná forma
Dávky kapalné perorální lékové formy ABI-H3733 jednou denně budou podávány ode dne 1 do dne 5. Kohorta 8 obdrží dávku určenou na základě vyhodnocení dat ze skupin SAD.
Následující kohorty 9 a 10 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
|
ABI-H3733 tekutá perorální léková forma
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: MAD kohorty 8-10 v tekuté formě placeba
Dávky placeba odpovídající tekuté perorální lékové formě ABI-H3733 jednou denně budou podávány ode dne 1 do dne 5. Kohorta 8 obdrží dávku určenou na základě vyhodnocení dat ze skupin SAD.
Následující kohorty 9 a 10 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
|
Placebo k ABI-H3733 tekuté perorální lékové formě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Jednodávková kohorta na lačno 11 ABI-H3733 Pevná forma
Jedna dávka pevné perorální lékové formy ABI-H3733 bude podávána nalačno v den 1.
Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
|
ABI-H3733 pevná perorální léková forma
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2: Jednodávková pevná forma placeba kohorty 11 na lačno
Jedna dávka placeba odpovídající tekuté perorální lékové formě ABI-H3733 bude podávána nalačno v den 1.
Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
|
Placebo k ABI-H3733 pevné perorální lékové formě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Jednodávková podávaná kohorta 12 ABI-H3733 Pevná forma
Jedna dávka pevné perorální lékové formy ABI-H3733 bude podávána po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1.
Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
|
ABI-H3733 pevná perorální léková forma
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2: Jedna dávka podávaná kohorta 12 v pevné formě placeba
Jedna dávka placeba odpovídající pevné perorální lékové formě ABI-H3733 bude podána po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1.
Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
|
Placebo k ABI-H3733 pevné perorální lékové formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do dne 10
|
Do dne 10
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Do dne 10
|
Do dne 10
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (stupeň ≥3).
Časové okno: Do dne 10
|
Do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SAD kohorty 1-7: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
SAD kohorty 1-7: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
SAD kohorty 1-7: Čas Cmax (Tmax) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
SAD kohorty 1-7: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
SAD kohorty 1-7: Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
SAD kohorty 1–7: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
MAD kohorty 8-10: AUC ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
|
MAD kohorty 8-10: Cmax v průběhu dávkovacího intervalu ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
|
MAD kohorty 8-10: Tmax ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
|
MAD kohorty 8-10: t1/2 ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
|
|
Jednodávkové kohorty 11-12: AUC ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
Jednodávkové kohorty 11-12: Cmax ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
Jednodávkové kohorty 11-12: Tmax ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
|
Jednodávkové kohorty 11-12: t1/2 ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (JINÝ: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .