Tutkimus ABI-H3733:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assembly Biosciences
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen eskaloituminen ja ABI-H3733:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-H3733:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), formulaatiota (nestemäinen ja kiinteä oraalinen muoto) ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla.
Osa 1 sisältää arvioinnin ABI-H3733:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta oraalisen nestemäisen formulaation yksittäisen nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) annon aikana.
Osa 2 sisältää ABI-H3733:n kiinteän annosformulaation arvioinnin osallistujilla paaston aikana tai runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Valinnaisia kohortteja voidaan ottaa mukaan tutkimuksen osiin 1 ja 2 lisäannostasojen, kiinteiden oraalisten annostusformulaatioiden tutkimiseksi tai kohortin laajentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle tai C:lle.
- Aiempi tai nykyinen jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: SAD-kohortit 1-7 ABI-H3733, nestemäinen muoto
Yksittäinen annos ABI-H3733 nestemäistä oraalista annosmuotoa annettuna päivänä 1. Kohortti 1 saa 100 mg:n annoksen.
Seuraavat kohortit 2–7 saavat ≤3-kertaisen annoksen edelliseen kohorttiin verrattuna; annos määräytyy aiempien kohorttien turvallisuus- ja PK-tietojen arvioinnin perusteella.
|
ABI-H3733 nestemäinen oraalinen annosmuoto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: SAD-kohortit 1-7 Plasebo-nestemuoto
Yksi annos lumelääkettä vastaavaa ABI-H3733 nestemäistä oraalista annosmuotoa annetaan päivänä 1. Kohortti 1 saa 100 mg:n annoksen.
Seuraavat kohortit 2–7 saavat ≤3-kertaisen annoksen edelliseen kohorttiin verrattuna; annos määräytyy aiempien kohorttien turvallisuus- ja PK-tietojen arvioinnin perusteella.
|
Plasebo - ABI-H3733 nestemäinen oraalinen annosmuoto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: MAD-kohortit 8-10 ABI-H3733 nestemäinen muoto
Kerran päivittäisiä annoksia ABI-H3733 nestemäistä oraalista annosmuotoa annetaan päivästä 1 päivään 5. Kohortti 8 saa annoksen, joka määritetään SAD-kohorttien tietojen arvioinnin perusteella.
Seuraavat kohortit 9 ja 10 saavat ≤3-kertaisen annoksen edelliseen kohorttiin verrattuna; annos määräytyy aiempien kohorttien turvallisuus- ja PK-tietojen arvioinnin perusteella.
|
ABI-H3733 nestemäinen oraalinen annosmuoto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: MAD-kohortit 8-10 Placebo-nestemuoto
Kerran päivittäisiä annoksia lumelääkettä vastaavaa ABI-H3733 nestemäistä oraalista annosmuotoa annetaan päivästä 1 päivään 5. Kohortti 8 saa annoksen, joka määritetään SAD-kohorttien tietojen arvioinnin perusteella.
Seuraavat kohortit 9 ja 10 saavat ≤3-kertaisen annoksen edelliseen kohorttiin verrattuna; annos määräytyy aiempien kohorttien turvallisuus- ja PK-tietojen arvioinnin perusteella.
|
Plasebo - ABI-H3733 nestemäinen oraalinen annosmuoto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Yhden annoksen paastokohortti 11 ABI-H3733 kiinteä muoto
Yksi annos ABI-H3733 kiinteää oraalista annosmuotoa annetaan paastotilassa päivänä 1.
Päätös jatkaa osan 2 mukaisesti ja annettu annos määräytyy osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen arvioinnin jälkeen.
|
ABI-H3733 kiinteä oraalinen annosmuoto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Yksittäinen annos paastottu kohortti 11 lumelääke kiinteä muoto
Yksi annos lumelääkettä, joka vastaa ABI-H3733 nestemäistä oraalista annosmuotoa, annetaan paastotilassa päivänä 1.
Päätös jatkaa osan 2 mukaisesti ja annettu annos määräytyy osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen arvioinnin jälkeen.
|
Lumeboosta ABI-H3733 kiinteään oraaliseen annosmuotoon
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: Yhden annoksen kohortti 12 ABI-H3733 kiinteä muoto
Yksi annos ABI-H3733 kiinteää oraalista annosmuotoa annetaan rasvaisen aterian jälkeen päivänä 1.
Päätös jatkaa osan 2 mukaisesti ja annettu annos määräytyy osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen arvioinnin jälkeen.
|
ABI-H3733 kiinteä oraalinen annosmuoto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Single Dose Fed Cohort 12 Placebo Kiinteä muoto
Yksi annos lumelääkettä ABI-H3733 kiinteää oraalista annosmuotoa annetaan runsasrasvaisen aterian jälkeen päivänä 1.
Päätös jatkaa osan 2 mukaisesti ja annettu annos määräytyy osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen arvioinnin jälkeen.
|
Lumeboosta ABI-H3733 kiinteään oraaliseen annosmuotoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi asiaan liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava (luokka ≥3) haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAD-kohortit 1–7: ABI-H3733:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
SAD-kohortit 1–7: Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ABI-H3733
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
SAD-kohortit 1–7: ABI-H3733:n Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
SAD-kohortit 1–7: ABI-H3733:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
SAD-kohortit 1–7: ABI-H3733:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
SAD-kohortit 1–7: ABI-H3733:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
MAD-kohortit 8-10: ABI-H3733:n AUC
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
|
MAD-kohortit 8–10: Cmax ABI-H3733:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
|
MAD-kohortit 8–10: ABI-H3733:n Tmax
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
|
MAD-kohortit 8-10: ABI-H3733:n t1/2
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen ja enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 5
|
|
Yksittäisen annoksen kohortit 11-12: ABI-H3733:n AUC
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Yhden annoksen kohortit 11–12: ABI-H3733:n Cmax
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Yhden annoksen kohortit 11–12: ABI-H3733:n Tmax
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Yhden annoksen kohortit 11–12: ABI-H3733:n t1/2
Aikaikkuna: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (MUUTA: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .