En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABI-H3733 hos friske voksne
26. januar 2021 oppdatert av: Assembly Biosciences
En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskalering og mateffektstudie av ABI-H3733 hos friske personer
Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), formulering (flytende og faste orale former) og mateffekt av ABI-H3733 hos friske deltakere.
Del 1 inkluderer evaluering av sikkerheten, toleransen og PK av ABI-H3733 under enkelt stigende dose (SAD) og multiple-ascending dose (MAD) administrering av den orale flytende formuleringen.
Del 2 inkluderer vurdering av en fast doseringsformulering av ABI-H3733 hos deltakere under fastende forhold eller etter et fettrikt måltid.
Valgfrie kohorter kan registreres i del 1 og 2 av studien for å utforske ytterligere dosenivåer, faste orale doseringsformuleringer eller for kohortutvidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.
- Historie om eller nåværende vedvarende narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: SAD-kohorter 1-7 ABI-H3733 flytende form
En enkelt dose av ABI-H3733 flytende oral doseringsform administrert på dag 1. Kohort 1 vil motta en dose på 100 mg.
Påfølgende kohorter 2-7 vil få en ≤3 ganger økning i dose fra forrige kohort; dosen vil bli bestemt ved evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
ABI-H3733 flytende oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: SAD Cohorts 1-7 Placebo Flytende Form
En enkeltdose med placebo-matchende ABI-H3733 flytende oral doseringsform vil bli administrert på dag 1. Kohort 1 vil motta en 100 mg dose.
Påfølgende kohorter 2-7 vil få en ≤3 ganger økning i dose fra forrige kohort; dosen vil bli bestemt ved evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
Placebo til ABI-H3733 flytende oral doseringsform
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: MAD-kohorter 8-10 ABI-H3733 flytende form
En gang daglig doser av ABI-H3733 flytende oral doseringsform vil bli administrert fra dag 1 til dag 5. Kohort 8 vil motta en dose bestemt fra evaluering av dataene fra SAD-kohortene.
Påfølgende kohorter 9 og 10 vil motta en ≤3 ganger økning i dose fra forrige kohort; dosen vil bli bestemt ved evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
ABI-H3733 flytende oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: MAD-kohorter 8-10 Placebo Flytende Form
En gang daglig doser av placebo-matchende ABI-H3733 flytende oral doseringsform vil bli administrert fra dag 1 til dag 5. Kohort 8 vil motta en dose bestemt fra evaluering av dataene fra SAD-kohortene.
Påfølgende kohorter 9 og 10 vil motta en ≤3 ganger økning i dose fra forrige kohort; dosen vil bli bestemt ved evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
Placebo til ABI-H3733 flytende oral doseringsform
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Enkeltdose fastende kohort 11 ABI-H3733 fast form
En enkelt dose av ABI-H3733 fast oral doseringsform vil bli administrert i fastende tilstand på dag 1.
Beslutningen om å fortsette med del 2 og den administrerte dosen vil bli bestemt etter evaluering av kumulative sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Enkeldose fastende kohort 11 Placebo fast form
En enkeltdose med placebo-matchende ABI-H3733 flytende oral doseringsform vil bli administrert i fastende tilstand på dag 1.
Beslutningen om å fortsette med del 2 og den administrerte dosen vil bli bestemt etter evaluering av kumulative sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: Enkeltdose matet kohort 12 ABI-H3733 fast form
En enkelt dose av ABI-H3733 fast oral doseringsform vil bli administrert etter et fettrikt måltid på dag 1.
Beslutningen om å fortsette med del 2 og den administrerte dosen vil bli bestemt etter evaluering av kumulative sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Enkeltdose matet kohort 12 Placebo fast form
En enkelt dose placebo-matchende ABI-H3733 fast oral doseringsform vil bli administrert etter et fettrikt måltid på dag 1.
Beslutningen om å fortsette med del 2 og den administrerte dosen vil bli bestemt etter evaluering av kumulative sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med en eller flere relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlige (grad ≥3) uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAD-kohorter 1-7: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
SAD-kohorter 1–7: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Tid for Cmax (Tmax) for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) av ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F) av ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
SAD-kohorter 1–7: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
MAD-kohorter 8-10: AUC for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
|
MAD-kohorter 8-10: Cmax over doseringsintervallet for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
|
MAD-kohorter 8-10: Tmax for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
|
MAD-kohorter 8-10: t1/2 av ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 1; før og opptil 120 timer etter dosering på dag 5
|
|
Enkeltdose-kohorter 11-12: AUC for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Enkeltdose-kohorter 11-12: Cmax for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Enkeltdose-kohorter 11-12: Tmax av ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Enkeltdose-kohorter 11-12: t1/2 av ABI-H3733
Tidsramme: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (ANNEN: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .