骨粗鬆症および慢性腎臓病に対する介入 - ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD)
骨粗鬆症およびミネラルおよび骨疾患(CKD-MBD)に対する多面的介入の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性腎臓病 (CKD) を患う高齢者は骨折率が高くなります。 骨粗鬆症および慢性腎臓病のミネラルおよび骨障害(CKD-MBD)は、骨格骨折の危険因子です。 しかし、ほとんどの慢性腎臓病患者は、腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインが推奨されるまで、骨密度のデータを持っていませんでした。 CKD-MBD と骨粗鬆症の相関関係は完全には解明されていません。 また、両方の疾患を患っている人に対する多面的介入の効果についてはあまり研究されていません。
目的: 多面的介入前後の臨床転帰と生化学検査データの傾向を観察すること 方法: 慢性腎臓病ステージ 3 ~ 4 で、推定糸球体濾過量が 20 mL/min/1.73m2 を超える 60 人の被験者 骨折のリスクが高い (FRAX スクリーニング: 股関節骨折 (HF) および重度の骨粗鬆症性骨折 (MOF) のリスク (HF: 男性 > 6%、女性 > 7%; MOF: 男性 > 15%、女性 > 12.5%) 登録されています。
被験者はCKD-MBDおよび骨粗鬆症関連の評価、治療、食事、投薬、運動に関する相談を受けました。 追跡評価と介入は 3 か月ごとに行われます。
主要アウトカムには、1年間の死亡率、心血管イベント、その後の骨折、および1年間の介入中の転倒イベントが含まれます。
副次的結果には、介入前後の生化学検査データの傾向が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hsinchu、台湾、310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- 慢性腎臓病ステージ 3 ~ 4、推定糸球体濾過速度 > 20 mL/min/1.73m2
- 骨折リスク評価ツール (FRAX®) スクリーニング: 股関節骨折 (HF) および大骨粗鬆症性骨折 (MOF) のリスク (HF: 男性 > 6%、女性 > 7%; MOF: 男性 > 15%、女性 > 12.5%)。
- 同意書に署名し、1 年間の追跡調査に同意する能力があること。
除外基準:
- 治療中のがんがある。
- 3か月以内に急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)または脳卒中を患っている。 (ST セグメントは、S 波の終わりと T 波の始まりの間の ECG の平らな等電点セクションです。)
- 介入を実行するための認知機能または身体機能が制限されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動介入と薬物療法
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血液生化学データと骨密度に基づいた食事と運動の提案
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間における行動介入および薬物療法後の死亡率
時間枠:研究終了まで、最長45週間
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2020年1月1日から2020年12月31日までの介入による参加者の死亡者数の測定値。
死亡率は、研究期間中の死亡者数/全参加者によるパーセンテージで計算されました。
最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。
この研究は2020年12月31日に終了しました。
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研究終了まで、最長45週間
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研究期間内に行動介入と薬物療法を受けた後に新たに心血管イベントが発症した参加者の数
時間枠:研究終了まで、最長45週間
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2020年1月1日から2020年12月31日までに介入を受けた参加者の心血管イベントの測定値。
これには、急性冠症候群と急性脳卒中が含まれます。
心血管イベント発生率は、研究期間中に新たに心血管イベントを発症した参加者の数/全参加者によってパーセンテージで計算されました。
最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。
この研究は2020年12月31日に終了しました。
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研究終了まで、最長45週間
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研究期間における行動介入と薬物療法後に新たに発症した脆弱性骨折を患った参加者の数
時間枠:研究終了まで、最長45週間
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新たな骨折は、2020年1月1日から2020年12月31日までの参加者の病歴と医療記録によって測定されました。
その後の脆弱性骨折率は、研究期間中に脆弱性骨折を新たに発症した参加者の数/全参加者によるパーセンテージで計算されました。
最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。
この研究は2020年12月31日に終了しました。
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研究終了まで、最長45週間
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研究期間中の行動介入と薬物療法後の転倒イベントの数
時間枠:研究終了まで、最長45週間
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秋のエピソードは、2020年1月1日から2020年12月31日までの参加者の病歴と参加者の医療記録によって測定されました。
転倒率は、研究期間中に転倒事象を新たに発症した参加者の数/全参加者によるパーセンテージで計算されました。
最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。
この研究は2020年12月31日に終了しました。
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研究終了まで、最長45週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chirn-Bin Chang, M.D.、National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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