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骨粗鬆症および慢性腎臓病に対する介入 - ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD)

2021年6月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

骨粗鬆症およびミネラルおよび骨疾患(CKD-MBD)に対する多面的介入の効果

慢性腎臓病(CKD)を患う高齢者は、慢性腎臓病を持たない高齢者に比べて骨折率が高くなります。 骨粗鬆症および慢性腎臓病のミネラルおよび骨障害(CKD-MBD)は、骨格骨折の危険因子です。 さらに、CKD-MBD は心血管疾患の危険因子でもあります。 薬物療法と非薬物療法はどちらも慢性腎臓病や骨粗鬆症の合併症を予防するために重要です。 したがって、前向き介入研究は、運動、食事の修正、薬物療法などの多面的な介入が転帰に及ぼす影響を調査することを目的としています。 50歳以上で、骨折リスクが高い(骨折リスク評価ツール(FRAX®)によるスクリーニング)、慢性腎臓病G3~G4(推定糸球体濾過速度>1.73平方メートル当たり20ml/分)を有する患者が登録される。 。 ベースラインのアンケート、臨床検査、臨床検査および放射線検査が行われます。 CKD-MBD または骨粗鬆症が明らかになった場合は、それに応じて介入が行われます。 介入の効果を調査するための骨密度と脊椎の X 線フィルムを除くすべての検査は 3 か月ごとに繰り返されます。 1年後、死亡率、心血管イベント、その後の骨折、転倒率などの主要アウトカムが検査される。 副次的アウトカムには、介入(薬物療法やライフスタイルの修正)前後の生化学検査データの変化が含まれます。 二変量解析は、それぞれ正規分布または非正規分布の連続変数に対して t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して実行されます。 カテゴリ変数のカイ二乗検定は、ベースライン特性、検査結果の変化、およびアウトカムの間の相関関係を検定するために使用されます。 対応のある t 検定を使用して、介入前と介入後の違いを調べます。 段階的な多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、潜在的な交絡因子を調整した後の結果の相関関係を特定します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景: 慢性腎臓病 (CKD) を患う高齢者は骨折率が高くなります。 骨粗鬆症および慢性腎臓病のミネラルおよび骨障害(CKD-MBD)は、骨格骨折の危険因子です。 しかし、ほとんどの慢性腎臓病患者は、腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインが推奨されるまで、骨密度のデータを持っていませんでした。 CKD-MBD と骨粗鬆症の相関関係は完全には解明されていません。 また、両方の疾患を患っている人に対する多面的介入の効果についてはあまり研究されていません。

目的: 多面的介入前後の臨床転帰と生化学検査データの傾向を観察すること 方法: 慢性腎臓病ステージ 3 ~ 4 で、推定糸球体濾過量が 20 mL/min/1.73m2 を超える 60 人の被験者 骨折のリスクが高い (FRAX スクリーニング: 股関節骨折 (HF) および重度の骨粗鬆症性骨折 (MOF) のリスク (HF: 男性 > 6%、女性 > 7%; MOF: 男性 > 15%、女性 > 12.5%) 登録されています。

被験者はCKD-MBDおよび骨粗鬆症関連の評価、治療、食事、投薬、運動に関する相談を受けました。 追跡評価と介入は 3 か月ごとに行われます。

主要アウトカムには、1年間の死亡率、心血管イベント、その後の骨折、および1年間の介入中の転倒イベントが含まれます。

副次的結果には、介入前後の生化学検査データの傾向が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hsinchu、台湾、310
        • National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳
  • 慢性腎臓病ステージ 3 ~ 4、推定糸球体濾過速度 > 20 mL/min/1.73m2
  • 骨折リスク評価ツール (FRAX®) スクリーニング: 股関節骨折 (HF) および大骨粗鬆症性骨折 (MOF) のリスク (HF: 男性 > 6%、女性 > 7%; MOF: 男性 > 15%、女性 > 12.5%)。
  • 同意書に署名し、1 年間の追跡調査に同意する能力があること。

除外基準:

  • 治療中のがんがある。
  • 3か月以内に急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)または脳卒中を患っている。 (ST セグメントは、S 波の終わりと T 波の始まりの間の ECG の平らな等電点セクションです。)
  • 介入を実行するための認知機能または身体機能が制限されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入と薬物療法
  • 異常な生化学マーカーを持つ参加者には、薬物療法と食事の修正が適用されます。
  • リン添加物に関する食育は、特にリンの保持または高い血清リン濃度の維持に適用されます。
  • 骨と心臓血管の健康のための運動。
  • 骨粗鬆症の治療薬は国民健康保険の償還基準に従って開始されますが、それ以外の場合は保険外支払いで薬が使用されます。
血液生化学データと骨密度に基づいた食事と運動の提案

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間における行動介入および薬物療法後の死亡率
時間枠:研究終了まで、最長45週間
2020年1月1日から2020年12月31日までの介入による参加者の死亡者数の測定値。 死亡率は、研究期間中の死亡者数/全参加者によるパーセンテージで計算されました。 最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。 この研究は2020年12月31日に終了しました。
研究終了まで、最長45週間
研究期間内に行動介入と薬物療法を受けた後に新たに心血管イベントが発症した参加者の数
時間枠:研究終了まで、最長45週間
2020年1月1日から2020年12月31日までに介入を受けた参加者の心血管イベントの測定値。 これには、急性冠症候群と急性脳卒中が含まれます。 心血管イベント発生率は、研究期間中に新たに心血管イベントを発症した参加者の数/全参加者によってパーセンテージで計算されました。 最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。 この研究は2020年12月31日に終了しました。
研究終了まで、最長45週間
研究期間における行動介入と薬物療法後に新たに発症した脆弱性骨折を患った参加者の数
時間枠:研究終了まで、最長45週間
新たな骨折は、2020年1月1日から2020年12月31日までの参加者の病歴と医療記録によって測定されました。 その後の脆弱性骨折率は、研究期間中に脆弱性骨折を新たに発症した参加者の数/全参加者によるパーセンテージで計算されました。 最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。 この研究は2020年12月31日に終了しました。
研究終了まで、最長45週間
研究期間中の行動介入と薬物療法後の転倒イベントの数
時間枠:研究終了まで、最長45週間
秋のエピソードは、2020年1月1日から2020年12月31日までの参加者の病歴と参加者の医療記録によって測定されました。 転倒率は、研究期間中に転倒事象を新たに発症した参加者の数/全参加者によるパーセンテージで計算されました。 最初の参加者は 2020 年 2 月 14 日に登録されました。 この研究は2020年12月31日に終了しました。
研究終了まで、最長45週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chirn-Bin Chang, M.D.、National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2020年12月2日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201909060RINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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