Interwencja w przypadku osteoporozy i przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD)
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ wieloaspektowej interwencji na osteoporozę i zaburzenia mineralne i kostne (CKD-MBD)
Starsi dorośli z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają wyższy wskaźnik złamań niż osoby bez przewlekłej choroby nerek.
Osteoporoza i przewlekła choroba nerek, zaburzenia mineralne i kostne (CKD-MBD) są czynnikami ryzyka złamań szkieletu.
Ponadto CKD-MBD jest również czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Zarówno terapia farmakologiczna, jak i niefarmakologiczna są ważne w zapobieganiu powikłaniom przewlekłej choroby nerek i osteoporozy.
Dlatego prospektywne badanie interwencyjne ma na celu zbadanie wpływu wielopłaszczyznowej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne, modyfikację diety i terapię farmakologiczną na ich wyniki.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z przewlekłą chorobą nerek G3-G4 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego > 20 ml/min na 1,73 m2) z wysokim ryzykiem złamań (badanie przesiewowe za pomocą Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) są kwalifikowani .
Wykonywany jest kwestionariusz wyjściowy, badanie kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne.
Jeśli zostanie wykryta CKD-MBD lub osteoporoza, interwencja zostanie podjęta odpowiednio.
Wszystkie badania będą powtarzane co 3 miesiące, z wyjątkiem badania gęstości mineralnej kości i zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa w celu zbadania efektu interwencji.
Po roku zostaną zbadane główne wyniki, w tym śmiertelność, zdarzenia sercowo-naczyniowe, późniejsze złamania i częstość upadków.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w danych laboratoryjnych biochemicznych przed i po interwencjach (terapia farmakologiczna i modyfikacja stylu życia).
Analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych odpowiednio o rozkładzie normalnym lub nienormalnym.
Test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych zostanie wykorzystany do zbadania korelacji między charakterystyką wyjściową, zmianą wyników laboratoryjnych i wynikami.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do zbadania różnicy między interwencjami przed i po nich.
Modele krokowej wielowymiarowej regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zidentyfikowania korelatów wyników po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Starsze osoby dorosłe z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają wyższy wskaźnik złamań. Osteoporoza i przewlekła choroba nerek, zaburzenia mineralne i kostne (CKD-MBD) są czynnikami ryzyka złamań szkieletu. Jednak większość pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dysponowała danymi dotyczącymi gęstości mineralnej kości przed wydaniem zaleceń dotyczących choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO). Korelacja CKD-MBD i osteoporozy nie została w pełni wyjaśniona. Mniej zbadano również wpływ wielopłaszczyznowej interwencji na osoby cierpiące na obie choroby.
Cele: Obserwacja wyników klinicznych i trendów biochemicznych danych laboratoryjnych przed i po wieloaspektowej interwencji Metoda: 60 osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego >20 ml/min/1,73m2 i dużym ryzykiem złamań (badanie przesiewowe FRAX: ryzyko złamania szyjki kości udowej (HF) i poważnego złamania osteoporotycznego (MOF) (HF: mężczyźni >6%, kobiety >7%; MOF: mężczyźni >15%, kobiety >12,5%) są zapisani.
Pacjenci otrzymywali oceny związane z CKD-MBD i osteoporozą, leczenie, konsultacje dotyczące diety, leków, ćwiczeń. Kolejne oceny i interwencje przeprowadzane są co 3 miesiące.
Pierwotne wyniki obejmują śmiertelność w ciągu jednego roku, zdarzenia sercowo-naczyniowe, późniejsze złamania i upadki podczas rocznej interwencji.
Wyniki drugorzędne obejmują trendy danych laboratoryjnych biochemii przed i po interwencjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3-4 i oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego > 20 ml/min/1,73 m2
- Narzędzie oceny ryzyka złamania (FRAX®) przesiewowe: ryzyko złamania szyjki kości udowej (HF) i poważnego złamania osteoporotycznego (MOF) (HF: mężczyźni > 6%, kobiety > 7%; MOF: mężczyźni > 15%, kobiety > 12,5%).
- Być w stanie podpisać świadomą zgodę i zgodzić się na obserwację przez rok.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć raka w trakcie leczenia.
- Masz ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub udar w ciągu 3 miesięcy. (Segment ST to płaska, izoelektryczna sekcja EKG między końcem załamka S a początkiem załamka T.)
- Ograniczona funkcja poznawcza lub fizyczna umożliwiająca przeprowadzenie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja behawioralna i terapia farmakologiczna
|
sugestia diety i ćwiczeń zgodnie z danymi biochemicznymi krwi i gęstością mineralną kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność, interwencja behawioralna i terapia farmakologiczna w ramach czasowych badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
Miara liczby zgonów uczestników z interwencją w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Współczynnik śmiertelności obliczono w procentach na podstawie liczby zgonów w okresie badania/wszystkich uczestników.
Pierwszy uczestnik został zapisany 14 lutego 2020 r.
Badanie zakończono 31 grudnia 2020 r.
|
Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po interwencji behawioralnej i terapii farmakologicznej w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
Miara zdarzeń sercowo-naczyniowych uczestników z interwencją w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Obejmował ostry zespół wieńcowy i ostry udar.
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych obliczono w procentach na podstawie liczby uczestników, u których w okresie badania wystąpiło nowe zdarzenie sercowo-naczyniowe/wszystkich uczestników.
Pierwszy uczestnik został zapisany 14 lutego 2020 r.
Badanie zakończono 31 grudnia 2020 r.
|
Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze złamaniem kruchości o nowym początku po interwencji behawioralnej i terapii farmakologicznej w ramach czasowych badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
Nowe złamanie mierzono na podstawie historii i dokumentacji medycznej uczestników w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Współczynnik późniejszych złamań powodujących łamliwość obliczono w procentach na podstawie liczby uczestników, u których w okresie badania wystąpiło nowe złamanie z powodu łamliwości/wszystkich uczestników.
Pierwszy uczestnik został zapisany 14 lutego 2020 r.
Badanie zakończono 31 grudnia 2020 r.
|
Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
|
Liczba upadków po interwencji behawioralnej i terapii farmakologicznej w okresie badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
Epizody jesienne mierzono na podstawie historii uczestników i dokumentacji medycznej uczestników w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Współczynnik upadków obliczono w procentach na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło nowe upadek w okresie badania/wszystkich uczestników.
Pierwszy uczestnik został zapisany 14 lutego 2020 r.
Badanie zakończono 31 grudnia 2020 r.
|
Poprzez zakończenie badania, do 45 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909060RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .