Interventio osteoporoosiin ja krooniseen munuaistautiin – mineraali- ja luuhäiriö (CKD-MBD)
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Monipuolisen intervention vaikutus osteoporoosiin ja mineraali- ja luuhäiriöihin (CKD-MBD)
Vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), murtumien määrä on suurempi kuin niillä, joilla ei ole kroonista munuaissairausta.
Osteoporoosi ja krooninen munuaissairaus mineraali- ja luustosairaus (CKD-MBD) ovat luuston murtumien riskitekijöitä.
Lisäksi CKD-MBD on myös sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Lääkehoito ja ei-lääkehoito ovat molemmat tärkeitä kroonisen munuaissairauden ja osteoporoosin komplikaatioiden ehkäisyssä.
Siksi prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia monipuolisen intervention, joka sisältää harjoituksen, ruokavalion muuttamisen ja lääkehoidon, vaikutusta niiden tuloksiin.
Potilaat, jotka ovat yli 50-vuotiaita ja joilla on krooninen munuaissairaus G3-G4 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 20 ml/min/1,73 m2), joilla on suuri murtumariski (seulonta Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) otetaan mukaan. .
Tehdään peruskysely, kliininen, laboratorio- ja radiologinen tutkimus.
Jos CKD-MBD tai osteoporoosi paljastetaan, interventio annetaan sen mukaisesti.
Kaikki tutkimukset toistetaan 3 kuukauden välein, paitsi luun mineraalitiheys ja selkärangan röntgenfilmi toimenpiteen vaikutuksen selvittämiseksi.
Vuoden kuluttua tutkitaan ensisijaiset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, myöhemmät murtumat ja kaatumisaste.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset biokemian laboratoriotiedoissa ennen ja jälkeen interventioita (lääkehoito ja elämäntapojen muutokset).
Kaksimuuttujaanalyysi suoritetaan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuville muuttujille, joilla on normaalijakauma tai ei-normaalijakauma.
Kategoristen muuttujien khi-neliötestiä käytetään perusominaisuuksien, laboratoriotulosten muutosten ja tulosten välisten korrelaatioiden testaamiseen.
Parillisen t-testin avulla tutkitaan eroa ennen ja jälkeen interventioita.
Vaiheittaisia monimuuttujia logistisia regressiomalleja käytetään tulosten korrelaatioiden tunnistamiseen sen jälkeen, kun ne on mukautettu mahdollisiin sekaannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), murtumien määrä on suurempi. Osteoporoosi ja krooninen munuaissairaus mineraali- ja luustosairaus (CKD-MBD) ovat luuston murtumien riskitekijöitä. Useimmilla kroonista munuaissairauspotilailla ei kuitenkaan ollut tietoja luun mineraalitiheydestä ennen munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjetta. CKD-MBD:n ja osteoporoosin korrelaatiota ei täysin selvitetty. Myös monitahoisen intervention vaikutusta molempia sairauksia sairastaviin tutkittiin vähemmän.
Tavoitteet: Havainnoida kliinisiä tuloksia ja biokemian laboratoriotietojen suuntauksia ennen ja jälkeen monitahoisen intervention Menetelmä: 60 henkilöä, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe 3-4 ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus >20 ml/min/1,73m2 ja suuri murtumariski (FRAX-seulonta: lonkkamurtuman (HF) ja suuren osteoporoottisen murtuman (MOF) riski (HF: miehet > 6 %, naiset > 7 %; MOF: miehet > 15 %, naiset > 12,5 %) ovat ilmoittautuneet.
Koehenkilöt saivat CKD-MBD- ja osteoporoosiin liittyviä arviointeja, hoitoja, neuvontaa ruokavaliosta, lääkkeistä ja liikunnasta. Seuraavia arviointeja ja interventioita suoritetaan 3 kuukauden välein.
Ensisijaisia tuloksia ovat yhden vuoden kuolleisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, myöhemmät murtumat ja kaatumistapahtumat yhden vuoden toimenpiteen aikana.
Toissijaiset tulokset sisältävät biokemian laboratoriotietojen suuntaukset ennen ja jälkeen interventioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3–4 ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 20 ml/min/1,73 m2
- Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) seulonta: lonkkamurtuman (HF) ja suuren osteoporoottisen murtuman (MOF) riski (HF: miehet > 6 %, naiset > 7 %; MOF: miehet > 15 %, naiset > 12,5 %).
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suostua seurantaan vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko syöpä hoidossa.
- Sinulla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä. (ST-segmentti on EKG:n litteä, isoelektrinen osa S-aallon lopun ja T-aallon alun välillä.)
- Rajoitettu kognitiivinen tai fyysinen toiminta toimenpiteen suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttäytymisinterventio ja lääkehoito
|
ruokavalio- ja liikuntaehdotus veren biokemian tietojen ja luun mineraalitiheyden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus, käyttäytymisen jälkeinen interventio ja farmakologinen terapia tutkimuksen aikakehyksessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
Mitta 1.1.2020-31.12.2020 interventoituneiden osallistujien kuolemien lukumäärästä.
Kuolleisuus laskettiin prosentteina kuolleiden lukumäärästä tutkimusjakson aikana/kaikki osallistujat.
Ensimmäinen osallistuja ilmoittautui 14.2.2020.
Tutkimus päättyi 31.12.2020.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia sydän- ja verisuonitapahtumia käyttäytymisintervention ja farmakologisen hoidon jälkeen tutkimusaikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
Osallistujien sydän- ja verisuonitapahtumien mitta 1.1.2020–31.12.2020 interventioon.
Se sisälsi akuutin sepelvaltimon oireyhtymän ja akuutin aivohalvauksen.
Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä laskettiin prosentteina niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla kardiovaskulaarinen tapahtuma alkoi tutkimusjakson aikana / kaikki osallistujat.
Ensimmäinen osallistuja ilmoittautui 14.2.2020.
Tutkimus päättyi 31.12.2020.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi haurausmurtuma käyttäytymisintervention ja farmakologisen hoidon jälkeen tutkimusaikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
Uusi murtuma mitattiin osallistujien historialla ja osallistujien sairauskertomuksella 1.1.2020-31.12.2020.
Myöhempi haurausmurtumaprosentti laskettiin prosentteina niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli uusi haurausmurtuma tutkimusjakson aikana / kaikki osallistujat.
Ensimmäinen osallistuja ilmoittautui 14.2.2020.
Tutkimus päättyi 31.12.2020.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
|
Syksyn tapahtumien määrä käyttäytymisintervention ja farmakologisen hoidon jälkeen tutkimuksen aikajana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
Syksyn jaksot mitattiin osallistujien historian ja osallistujien sairaustiedot ajalta 1.1.2020-31.12.2020.
Kaatumisaste laskettiin prosentteina niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli uusi kaatuminen tutkimusjakson aikana / kaikki osallistujat.
Ensimmäinen osallistuja ilmoittautui 14.2.2020.
Tutkimus päättyi 31.12.2020.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201909060RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .