- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04271605
골다공증 및 만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)에 대한 중재
골다공증과 미네랄 및 뼈 장애(CKD-MBD)에 대한 다각적 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 신장 질환(CKD)이 있는 노인은 골절 비율이 더 높습니다. 골다공증 및 만성 신장 질환 광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)는 골격 골절의 위험 요소입니다. 그러나 대부분의 만성신장질환 환자는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 가이드라인 권고 이전에 골밀도 데이터가 없었다. CKD-MBD와 골다공증의 상관관계는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 또한 두 질병을 모두 가진 사람들에 대한 다각적인 개입의 효과는 덜 연구되었습니다.
목적: 다면적 개입 전후의 임상 결과 및 생화학 실험실 데이터의 경향을 관찰 방법: 만성 신장 질환 3-4 단계 및 예상 사구체 여과율 >20 mL/min/1.73m2인 60명의 피험자 및 높은 골절 위험(FRAX 스크리닝: 고관절 골절(HF) 및 주요 골다공증 골절(MOF) 위험(HF: 남성>6%, 여성 >7%; MOF: 남성>15%, 여성>12.5%) 등록되어 있습니다.
피험자는 CKD-MBD 및 골다공증 관련 평가, 치료, 식이요법 상담, 약물 치료, 운동을 받았습니다. 후속 평가 및 개입은 3개월마다 실시됩니다.
1차 결과에는 1년 개입 동안의 1년 사망률, 심혈관 사건, 후속 골절 및 낙상 사건이 포함됩니다.
2차 결과에는 중재 전후의 생화학 실험실 데이터 경향이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 만성 신장 질환 3-4기 및 예상 사구체 여과율 > 20 mL/min/1.73m2
- 골절 위험 평가 도구(FRAX®) 스크리닝: 고관절 골절(HF) 및 주요 골다공증 골절(MOF) 위험(HF: 남성 > 6%, 여성 > 7%; MOF: 남성 > 15%, 여성 > 12.5%).
- 통지 동의서에 서명하고 1년 동안 후속 조치를 받는 데 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 중인 암이 있습니다.
- 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 비 ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증) 또는 뇌졸중이 3개월 이내인 경우 (ST 세그먼트는 S파의 끝과 T파의 시작 사이에 있는 ECG의 평평한 등전 부분입니다.)
- 개입을 실행하기 위한 제한된 인지 또는 신체 기능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 중재 및 약물 치료
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혈액 생화학 데이터 및 골밀도에 따른 식단 및 운동 제안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후
기간: 연구 종료까지 최대 45주
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2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 중재를 받은 참가자의 사망 수를 측정한 것입니다.
사망률은 연구 기간 동안의 사망자 수/모든 참가자에 의해 백분율로 계산되었습니다.
2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다.
이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
|
연구 종료까지 최대 45주
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연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후 새롭게 발병한 심혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 최대 45주
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2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 중재를 받은 참가자의 심혈관 사건 측정.
여기에는 급성관상동맥증후군과 급성뇌졸중이 포함됐다.
심혈관 사건 발생률은 연구 기간 동안 심혈관 사건이 새로 발생한 참가자 수/전체 참가자 수로 백분율로 계산되었습니다.
2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다.
이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
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연구 종료까지 최대 45주
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연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후 취약성 골절이 새로 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료까지 최대 45주
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새로운 골절은 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 참가자의 병력 및 의료 기록으로 측정되었습니다.
후속 취약성 골절 비율은 연구 기간 동안 취약성 골절이 새로 시작된 참가자 수/모든 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다.
이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
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연구 종료까지 최대 45주
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연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후 낙상 사건의 수
기간: 연구 종료까지 최대 45주
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가을 에피소드는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 참가자의 병력 및 의료 기록으로 측정되었습니다.
낙상률은 연구 기간 동안 낙상 사건이 새로 시작된 참가자 수/모든 참가자 수로 백분율로 계산되었습니다.
2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다.
이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
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연구 종료까지 최대 45주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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