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골다공증 및 만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)에 대한 중재

2021년 6월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital

골다공증과 미네랄 및 뼈 장애(CKD-MBD)에 대한 다각적 개입의 효과

만성 신장 질환(CKD)이 있는 노인은 만성 신장 질환이 없는 노인보다 골절 비율이 더 높습니다. 골다공증 및 만성 신장 질환 광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)는 골격 골절의 위험 요소입니다. 또한 CKD-MBD는 심혈관 질환의 위험 인자이기도 합니다. 만성 신장 질환과 골다공증의 합병증을 예방하기 위해서는 약물 및 비약물 치료가 모두 중요합니다. 따라서 전향적 중재연구는 운동, 식이조절, 약물치료 등 다각적인 중재가 결과에 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 한다. 50세 이상이고 골절 위험이 높은 만성 신장 질환 G3-G4(추정 사구체 여과율 > 20ml/min/1.73m2)(Fracture Risk Assessment Tool(FRAX®)에 의한 스크리닝)가 있는 환자가 등록됩니다. . 기본 설문지, 임상, 실험실 및 방사선 검사가 수행됩니다. CKD-MBD 또는 골다공증이 밝혀지면 그에 따라 중재가 제공됩니다. 중재의 효과를 조사하기 위해 척추에 대한 골밀도 및 X-레이 필름을 제외한 모든 검사는 3개월마다 반복됩니다. 1년 후, 사망률, 심혈관 질환, 후속 골절 및 낙상률을 포함한 주요 결과를 조사할 것입니다. 2차 결과에는 중재(약리 요법 및 생활 방식 수정) 전후의 생화학 실험실 데이터의 변화가 포함됩니다. 이변량 분석은 각각 정규 분포 또는 비정규 분포를 갖는 연속 변수에 대해 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트는 기본 특성, 실험실 결과의 변화 및 결과 간의 상관관계를 테스트하는 데 사용됩니다. paired t-test는 개입 전후의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 단계별 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 잠재적 교란 요인을 조정한 후 결과의 상관관계를 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 만성 신장 질환(CKD)이 있는 노인은 골절 비율이 더 높습니다. 골다공증 및 만성 신장 질환 광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)는 골격 골절의 위험 요소입니다. 그러나 대부분의 만성신장질환 환자는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 가이드라인 권고 이전에 골밀도 데이터가 없었다. CKD-MBD와 골다공증의 상관관계는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 또한 두 질병을 모두 가진 사람들에 대한 다각적인 개입의 효과는 덜 연구되었습니다.

목적: 다면적 개입 전후의 임상 결과 및 생화학 실험실 데이터의 경향을 관찰 방법: 만성 신장 질환 3-4 단계 및 예상 사구체 여과율 >20 mL/min/1.73m2인 60명의 피험자 및 높은 골절 위험(FRAX 스크리닝: 고관절 골절(HF) 및 주요 골다공증 골절(MOF) 위험(HF: 남성>6%, 여성 >7%; MOF: 남성>15%, 여성>12.5%) 등록되어 있습니다.

피험자는 CKD-MBD 및 골다공증 관련 평가, 치료, 식이요법 상담, 약물 치료, 운동을 받았습니다. 후속 평가 및 개입은 3개월마다 실시됩니다.

1차 결과에는 1년 개입 동안의 1년 사망률, 심혈관 사건, 후속 골절 및 낙상 사건이 포함됩니다.

2차 결과에는 중재 전후의 생화학 실험실 데이터 경향이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hsinchu, 대만, 310
        • National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 50세
  • 만성 신장 질환 3-4기 및 예상 사구체 여과율 > 20 mL/min/1.73m2
  • 골절 위험 평가 도구(FRAX®) 스크리닝: 고관절 골절(HF) 및 주요 골다공증 골절(MOF) 위험(HF: 남성 > 6%, 여성 > 7%; MOF: 남성 > 15%, 여성 > 12.5%).
  • 통지 동의서에 서명하고 1년 동안 후속 조치를 받는 데 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 중인 암이 있습니다.
  • 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 비 ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증) 또는 뇌졸중이 3개월 이내인 경우 (ST 세그먼트는 S파의 끝과 T파의 시작 사이에 있는 ECG의 평평한 등전 부분입니다.)
  • 개입을 실행하기 위한 제한된 인지 또는 신체 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 중재 및 약물 치료
  • 비정상적인 생화학적 지표를 가진 참가자의 경우 약물 요법과 식이 조절이 적용됩니다.
  • 인 첨가물에 대한 식이 교육은 인 또는 높은 혈청 인 수준을 유지하기 위해 특별히 적용됩니다.
  • 뼈와 심혈관 건강을 위한 운동.
  • 골다공증 치료제는 국민건강보험의 급여기준에 따라 시작하며, 그렇지 않은 경우에는 비보험급여로 사용합니다.
혈액 생화학 데이터 및 골밀도에 따른 식단 및 운동 제안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률, 연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후
기간: 연구 종료까지 최대 45주
2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 중재를 받은 참가자의 사망 수를 측정한 것입니다. 사망률은 연구 기간 동안의 사망자 수/모든 참가자에 의해 백분율로 계산되었습니다. 2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
연구 종료까지 최대 45주
연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후 새롭게 발병한 심혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 최대 45주
2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 중재를 받은 참가자의 심혈관 사건 측정. 여기에는 급성관상동맥증후군과 급성뇌졸중이 포함됐다. 심혈관 사건 발생률은 연구 기간 동안 심혈관 사건이 새로 발생한 참가자 수/전체 참가자 수로 백분율로 계산되었습니다. 2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
연구 종료까지 최대 45주
연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후 취약성 골절이 새로 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료까지 최대 45주
새로운 골절은 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 참가자의 병력 및 의료 기록으로 측정되었습니다. 후속 취약성 골절 비율은 연구 기간 동안 취약성 골절이 새로 시작된 참가자 수/모든 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
연구 종료까지 최대 45주
연구 기간 내 행동 중재 및 약물 치료 후 낙상 사건의 수
기간: 연구 종료까지 최대 45주
가을 에피소드는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 참가자의 병력 및 의료 기록으로 측정되었습니다. 낙상률은 연구 기간 동안 낙상 사건이 새로 시작된 참가자 수/모든 참가자 수로 백분율로 계산되었습니다. 2020년 2월 14일에 첫 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 2020년 12월 31일에 종료되었습니다.
연구 종료까지 최대 45주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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