Intervensjon mot osteoporose og kronisk nyresykdom - mineral- og beinlidelse (CKD-MBD)
15. juni 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekten av flerfasettert intervensjon på osteoporose og mineral- og beinlidelse (CKD-MBD)
Eldre voksne som har kronisk nyresykdom (CKD) har en høyere rate av brudd enn de uten kronisk nyresykdom.
Osteoporose og kronisk nyresykdom mineral- og bensykdom (CKD-MBD) er risikofaktorer for skjelettbrudd.
I tillegg er CKD-MBD også en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Farmakologisk og ikke-farmakologisk terapi er begge viktige for å forhindre komplikasjoner av kronisk nyresykdom og osteoporose.
Derfor er en prospektiv intervensjonsstudie ment å undersøke effekten av en mangefasettert intervensjon inkludert trening, diettmodifisering og farmakologisk terapi på resultatene deres.
Pasienter som er eldre enn 50 år og har kronisk nyresykdom G3-G4 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 20 ml/min per 1,73 m2) med høy risiko for brudd (screening med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) er registrert. .
Baseline spørreskjema, klinisk, laboratorie- og radiologisk undersøkelse utføres.
Hvis CKD-MBD eller osteoporose avsløres, vil intervensjonen bli gitt tilsvarende.
Alle undersøkelser vil bli gjentatt hver 3. måned, bortsett fra beinmineraltetthet og røntgenfilm for ryggraden for å undersøke effekten av inngrepet.
Etter ett år vil primære utfall inkludert dødelighet, kardiovaskulære hendelser, påfølgende brudd og fallrate bli undersøkt.
De sekundære resultatene inkluderer endringer i biokjemi laboratoriedata før og etter intervensjoner (farmakologisk terapi og livsstilsendringer).
Den bivariate analysen vil bli utført ved bruk av t-testen eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler med henholdsvis normal- eller ikke-normalfordeling.
Chi-kvadrattest for kategoriske variabler vil bli brukt for å teste korrelasjoner mellom baseline-karakteristikker, endring av laboratorieresultater og utfall.
Den sammenkoblede t-testen vil bli brukt til å undersøke forskjellen mellom før og etter intervensjonene.
Trinnvise multivariate logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere korrelatene til utfall etter justering for potensielle konfoundere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Eldre voksne med kronisk nyresykdom (CKD) har høyere bruddfrekvens. Osteoporose og kronisk nyresykdom mineral- og bensykdom (CKD-MBD) er risikofaktorer for skjelettbrudd. Imidlertid hadde de fleste pasienter med kronisk nyresykdom ikke data om beinmineraltetthet før anbefalingen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-retningslinjen. Korrelasjonen mellom CKD-MBD og osteoporose ble ikke fullstendig klarlagt. Effekten av en mangefasettert intervensjon på de som har begge sykdommene ble også mindre studert.
Mål: Å observere de kliniske resultatene og trendene for biokjemi laboratoriedata før og etter den mangefasetterte intervensjonen Metode: Seksti forsøkspersoner med kronisk nyresykdom stadium 3-4, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet >20 ml/min/1,73m2 og høy risiko for brudd (FRAX-screening: risiko for hoftebrudd (HF) og større osteoporotisk fraktur (MOF) (HF: menn>6 %, kvinner >7 %; MOF: menn>15 %, kvinner>12,5 %) er påmeldt.
Forsøkspersonene mottok CKD-MBD og osteoporose-relaterte vurderinger, behandlinger, konsultasjon om kosthold, medisiner, trening. Følgende vurderinger og intervensjoner gjennomføres hver 3. måned.
Primære utfall inkluderer ett års dødelighet, kardiovaskulære hendelser, påfølgende brudd og fallhendelser under den ettårige intervensjonen.
Sekundære utfall inkluderer trender for biokjemilaboratoriedata før og etter intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Kronisk nyresykdom stadium 3-4, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 20 ml/min/1,73m2
- Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) screening: risiko for hoftebrudd (HF) og større osteoporotisk fraktur (MOF) (HF: menn > 6 %, kvinner > 7 %; MOF: menn > 15 %, kvinner > 12,5 %).
- Har evne til å signere informere samtykke og samtykke i å være oppfølging i ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Har kreft under behandling.
- Har akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon) eller hjerneslag i 3 måneder. (ST-segmentet er den flate, isoelektriske delen av EKG-en mellom slutten av S-bølgen og begynnelsen av T-bølgen.)
- Begrenset kognitiv eller fysisk funksjon for å utføre intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atferdsintervensjon og farmakologisk terapi
|
kosthold og treningsforslag i henhold til blodbiokjemidata og beinmineraltetthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet, etter atferdsintervensjon og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
Et mål på antall dødsfall hos deltakerne med intervensjon i løpet av 1. januar 2020 til 31. desember 2020.
Dødeligheten ble beregnet i prosent av antall dødsfall i løpet av studieperioden/alle deltakere.
Første deltaker ble registrert 14. februar 2020.
Studien ble avsluttet 31. desember 2020.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
|
Antall deltakere med nyoppståtte kardiovaskulære hendelser etter atferdsintervensjon og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
Et mål på kardiovaskulære hendelser hos deltakere med intervensjon i 1. januar 2020 til 31. desember 2020.
Det inkluderte akutt koronarsyndrom og akutt hjerneslag.
Raten for kardiovaskulære hendelser ble beregnet i prosent av antall deltakere som hadde en ny debut av den kardiovaskulære hendelsen i løpet av studieperioden/alle deltakere.
Første deltaker ble registrert 14. februar 2020.
Studien ble avsluttet 31. desember 2020.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
|
Antall deltakere med nyoppstått skjørhetsbrudd etter atferdsintervensjon og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
Nytt brudd ble målt av deltakernes historie og medisinske journal for deltakerne i 1. januar 2020 til 31. desember 2020.
Påfølgende skjørhetsfrakturrate ble beregnet i prosent av antall deltakere som hadde en ny debut av skjørhetsbrudd i løpet av studieperioden/alle deltakere.
Første deltaker ble registrert 14. februar 2020.
Studien ble avsluttet 31. desember 2020.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
|
Antall fallhendelser etter atferdsintervensjon og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
Fallepisoder ble målt etter deltakernes historie og medisinske journal over deltakere fra 1. januar 2020 til 31. desember 2020.
Fallrate ble beregnet i prosent av antall deltakere som hadde en ny oppstart av høsthendelser i løpet av studieperioden/alle deltakere.
Første deltaker ble registrert 14. februar 2020.
Studien ble avsluttet 31. desember 2020.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 45 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201909060RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .