Intervention mod osteoporose og kronisk nyresygdom - mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD)
15. juni 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af multi-facetteret intervention på osteoporose og mineral- og knoglelidelser (CKD-MBD)
Ældre voksne med kronisk nyresygdom (CKD) har en højere rate af frakturer end dem uden kronisk nyresygdom.
Osteoporose og kronisk nyresygdom mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) er risikofaktorer for skeletfrakturer.
Derudover er CKD-MBD også en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Farmakologisk og ikke-farmakologisk terapi er begge vigtige for at forhindre komplikationer af kronisk nyresygdom og osteoporose.
Derfor har et prospektivt interventionsstudie til formål at undersøge effekten af en multifacetteret intervention, herunder træning, kostændringer og farmakologisk terapi på deres resultater.
Patienter, der er ældre end 50 år og har kronisk nyresygdom G3-G4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed > 20 ml/min pr. 1,73 m2) med høj risiko for fraktur (screening med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) tilmeldes .
Der udføres baseline spørgeskema, klinisk, laboratorie- og radiologisk undersøgelse.
Hvis CKD-MBD eller osteoporose afsløres, vil interventionen blive givet i overensstemmelse hermed.
Alle undersøgelser vil blive gentaget hver 3. måned, undtagen knoglemineraltæthed og røntgenfilm til rygsøjlen for at undersøge effekten af indgrebet.
Efter et år vil primære resultater, herunder dødelighed, kardiovaskulære hændelser, efterfølgende fraktur og faldrate blive undersøgt.
De sekundære resultater omfatter ændringer i biokemiske laboratoriedata før og efter interventioner (farmakologisk terapi og livsstilsændringer).
Den bivariate analyse vil blive udført ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerte variable med henholdsvis normal eller ikke-normal fordeling.
Chi-kvadrat-test for kategoriske variabler vil blive brugt til at teste sammenhænge mellem baseline-karakteristika, ændring af laboratorieresultater og resultater.
Den parrede t-test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem før og efter interventionerne.
Trinvise multivariate logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere korrelaterne af resultater efter justering for potentielle konfoundere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ældre voksne med kronisk nyresygdom (CKD) har en højere rate af frakturer. Osteoporose og kronisk nyresygdom mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) er risikofaktorer for skeletfrakturer. De fleste patienter med kronisk nyresygdom havde dog ikke data om knoglemineraltæthed før anbefalingen af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guideline. Korrelationen mellem CKD-MBD og osteoporose blev ikke fuldt belyst. Effekten af en multifacetteret intervention på dem med begge sygdomme blev også mindre undersøgt.
Formål: At observere de kliniske resultater og tendenserne i biokemiske laboratoriedata før og efter den mangefacetterede intervention Metode: Tres forsøgspersoner med kronisk nyresygdom stadium 3-4 og estimeret glomerulær filtrationshastighed >20 ml/min/1,73m2 og høj risiko for fraktur (FRAX-screening: risiko for hoftefraktur (HF) og større osteoporotisk fraktur (MOF) (HF: mænd>6%, kvinder >7%; MOF: mænd>15%, kvinder>12,5%) er tilmeldt.
Forsøgspersonerne modtog CKD-MBD og osteoporose-relaterede vurderinger, behandlinger, konsultation om kost, medicin, motion. Følgende vurderinger og interventioner udføres hver 3. måned.
Primære resultater omfatter et års dødelighed, kardiovaskulære hændelser, efterfølgende frakturer og faldhændelser under den etårige intervention.
Sekundære resultater omfatter tendenser for biokemiske laboratoriedata før og efter interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- Kronisk nyresygdom trin 3-4 og estimeret glomerulær filtrationshastighed > 20 ml/min/1,73 m2
- Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) screening: risiko for hoftefraktur (HF) og større osteoporotisk fraktur (MOF) (HF: mænd > 6 %, kvinder > 7 %; MOF: mænd > 15 %, kvinder > 12,5 %).
- Har mulighed for at underskrive informere samtykke og acceptere at blive fulgt op i et år.
Ekskluderingskriterier:
- Har kræft under behandling.
- Har akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-elevation, myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller slagtilfælde i 3 måneder. (ST-segmentet er den flade, isoelektriske sektion af EKG'et mellem slutningen af S-bølgen og begyndelsen af T-bølgen.)
- Begrænset kognitiv eller fysisk funktion til at udføre interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adfærdsintervention og farmakologisk terapi
|
kost- og træningsforslag i henhold til blodbiokemidata og knogletæthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed, efter-adfærdsintervention og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gennem studieophør, op til 45 uger
|
Et mål for antallet af dødsfald hos deltagerne med intervention i løbet af 1. januar 2020 til 31. december 2020.
Dødelighedsraten blev beregnet i procent af antallet af dødsfald i undersøgelsesperioden/alle deltagere.
Første deltager blev tilmeldt den 14. februar 2020.
Undersøgelsen blev afsluttet den 31. december 2020.
|
Gennem studieophør, op til 45 uger
|
|
Antal deltagere med nyopståede kardiovaskulære hændelser efter adfærdsintervention og farmakologisk terapi i undersøgelsens tidsramme
Tidsramme: Gennem studieophør, op til 45 uger
|
Et mål for kardiovaskulære hændelser hos deltagere med intervention i 1. januar 2020 til 31. december 2020.
Det omfattede akut koronarsyndrom og akut slagtilfælde.
Den kardiovaskulære hændelsesrate blev beregnet i procent af antallet af deltagere, der havde en ny-debut af den kardiovaskulære hændelse i løbet af undersøgelsesperioden/alle deltagere.
Første deltager blev tilmeldt den 14. februar 2020.
Undersøgelsen blev afsluttet den 31. december 2020.
|
Gennem studieophør, op til 45 uger
|
|
Antal deltagere med nyopstået skrøbelighedsfraktur efter adfærdsintervention og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gennem studieophør, op til 45 uger
|
Ny fraktur blev målt af deltagernes historie og sygejournal over deltagere i 1. januar 2020 til 31. december 2020.
Efterfølgende skrøbelighedsfrakturrate blev beregnet i procent efter antal deltagere, der havde en nyopstået skrøbelighedsfraktur i løbet af undersøgelsesperioden/alle deltagere.
Første deltager blev tilmeldt den 14. februar 2020.
Undersøgelsen blev afsluttet den 31. december 2020.
|
Gennem studieophør, op til 45 uger
|
|
Antal faldhændelser efter adfærdsintervention og farmakologisk terapi i studietidsramme
Tidsramme: Gennem studieophør, op til 45 uger
|
Efterårsepisoder blev målt ud fra deltagernes historie og sygejournal over deltagere i 1. januar 2020 til 31. december 2020.
Faldfrekvensen blev beregnet i procent af antallet af deltagere, der havde en ny-debut af faldbegivenheder i løbet af undersøgelsesperioden/alle deltagere.
Første deltager blev tilmeldt den 14. februar 2020.
Undersøgelsen blev afsluttet den 31. december 2020.
|
Gennem studieophør, op til 45 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201909060RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .