Interventie bij osteoporose en chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD-MBD)
15 juni 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het effect van veelzijdige interventie op osteoporose en mineraal- en botaandoening (CKD-MBD)
Oudere volwassenen met chronische nierziekte (CKD) hebben een hoger percentage fracturen dan mensen zonder chronische nierziekte.
Osteoporose en chronische nierziekte, mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) zijn risicofactoren voor skeletfracturen.
Daarnaast is CKD-MBD ook een risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Farmacologische en niet-farmacologische therapie zijn beide belangrijk om complicaties van chronische nierziekte en osteoporose te voorkomen.
Daarom is een prospectieve interventiestudie bedoeld om het effect van een veelzijdige interventie, waaronder lichaamsbeweging, dieetaanpassing en farmacologische therapie, op hun uitkomsten te onderzoeken.
Patiënten ouder dan 50 jaar met chronische nierziekte G3-G4 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 20 ml/min per 1,73 m2) met een hoog risico op fracturen (screening door Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) worden ingeschreven .
Baseline-vragenlijst, klinisch, laboratorium- en radiologisch onderzoek worden uitgevoerd.
Als CKD-MBD of osteoporose wordt onthuld, zal de interventie dienovereenkomstig worden gegeven.
Alle onderzoeken worden om de 3 maanden herhaald, behalve botmineraaldichtheid en röntgenfilm voor de wervelkolom om het effect van de ingreep te onderzoeken.
Na een jaar worden de primaire uitkomsten onderzocht, waaronder mortaliteit, cardiovasculaire gebeurtenissen, latere fracturen en valpercentages.
De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in biochemische laboratoriumgegevens voor en na interventies (farmacologische therapie en aanpassingen van levensstijl).
De bivariate analyse wordt uitgevoerd met behulp van de t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen met respectievelijk normale of niet-normale verdeling.
Chi-kwadraattest voor categorische variabelen zal worden gebruikt om correlaties te testen tussen basiskenmerken, verandering van laboratoriumresultaten en uitkomsten.
De gepaarde t-toets wordt gebruikt om het verschil tussen voor en na de interventies te onderzoeken.
Stapsgewijze multivariate logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de correlaten van uitkomsten te identificeren na correctie voor potentiële confounders.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Oudere volwassenen met chronische nierziekte (CKD) hebben een hoger percentage breuken. Osteoporose en chronische nierziekte, mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) zijn risicofactoren voor skeletfracturen. De meeste patiënten met chronische nierziekte hadden echter geen gegevens over de botmineraaldichtheid vóór de aanbeveling van de richtlijn Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). De correlatie van de CKD-MBD en osteoporose was niet volledig opgehelderd. Ook was het effect van een veelzijdige interventie op degenen met beide ziekten minder bestudeerd.
Doelstellingen: Het observeren van de klinische resultaten en de trends van biochemische laboratoriumgegevens voor en na de veelzijdige interventie Methode: Zestig proefpersonen met chronische nierziekte stadium 3-4, en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >20 ml/min/1,73m2 en een hoog risico op fracturen (FRAX-screening: risico op heupfracturen (HF) en ernstige osteoporotische fracturen (MOF) (HF: mannen>6%, vrouwen>7%; MOF: mannen>15%, vrouwen>12,5%) zijn ingeschreven.
Onderwerpen kregen CKD-MBD en osteoporose-gerelateerde beoordelingen, behandelingen, consultatie over dieet, medicijnen, lichaamsbeweging. Gevolgde beoordelingen en interventies worden elke 3 maanden uitgevoerd.
Primaire uitkomstmaten zijn sterfte na één jaar, cardiovasculaire voorvallen, latere fracturen en vallen tijdens de éénjarige interventie.
Secundaire uitkomsten omvatten trends van biochemische laboratoriumgegevens voor en na interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- Chronische nierziekte stadium 3-4 en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 20 ml/min/1,73 m2
- Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) screening: risico op heupfractuur (HF) en ernstige osteoporotische fractuur (MOF) (HF: mannen > 6%, vrouwen > 7%; MOF: mannen > 15%, vrouwen > 12,5%).
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met een follow-up voor een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Heb kanker onder behandeling.
- Een acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-segmentelevatie) of een beroerte binnen 3 maanden hebben. (ST-segment is het vlakke, iso-elektrische gedeelte van het ECG tussen het einde van de S-golf en het begin van de T-golf.)
- Beperkte cognitieve of fysieke functie om de interventie uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedragsinterventie en farmacologische therapie
|
dieet- en bewegingssuggestie volgens bloedbiochemische gegevens en botmineraaldichtheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, na gedragsinterventie en farmacologische therapie in het tijdsbestek van de studie
Tijdsspanne: Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
Een maat voor het aantal overledenen bij de deelnemers met interventie gedurende 1 januari 2020 tot en met 31 december 2020.
Het sterftecijfer werd in procenten berekend op basis van het aantal sterfgevallen tijdens de onderzoeksperiode/alle deelnemers.
De eerste deelnemer is ingeschreven op 14 februari 2020.
De studie werd beëindigd op 31 december 2020.
|
Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
|
Aantal deelnemers met nieuw optredende cardiovasculaire gebeurtenissen na gedragsinterventie en farmacologische therapie in het tijdsbestek van de studie
Tijdsspanne: Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
Een meting van cardiovasculaire gebeurtenissen van deelnemers met interventie in 1 januari 2020 tot 31 december 2020.
Het omvatte acuut coronair syndroom en acute beroerte.
Het aantal cardiovasculaire voorvallen werd berekend als percentage van het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode een nieuw begin van het cardiovasculaire voorval had/alle deelnemers.
De eerste deelnemer is ingeschreven op 14 februari 2020.
De studie werd beëindigd op 31 december 2020.
|
Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
|
Aantal deelnemers met nieuw ontstane fragiliteitsfractuur na gedragsinterventie en farmacologische therapie in het tijdsbestek van de studie
Tijdsspanne: Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
Nieuwe fracturen werden gemeten aan de hand van de geschiedenis van de deelnemers en het medisch dossier van de deelnemers in de periode van 1 januari 2020 tot 31 december 2020.
Daaropvolgend fragiliteitsfractuurpercentage werd berekend als percentage van het aantal deelnemers met een nieuwe fragiliteitsfractuur tijdens de onderzoeksperiode/alle deelnemers.
De eerste deelnemer is ingeschreven op 14 februari 2020.
De studie werd beëindigd op 31 december 2020.
|
Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
|
Aantal valgebeurtenissen na gedragsinterventie en farmacologische therapie in het tijdsbestek van de studie
Tijdsspanne: Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
Herfstafleveringen werden gemeten aan de hand van de geschiedenis van de deelnemers en het medisch dossier van de deelnemers in de periode van 1 januari 2020 tot 31 december 2020.
Het valpercentage werd berekend in procenten op basis van het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode een nieuw begin van valgebeurtenissen had/alle deelnemers.
De eerste deelnemer is ingeschreven op 14 februari 2020.
De studie werd beëindigd op 31 december 2020.
|
Door studiebeëindiging maximaal 45 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201909060RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .