Вмешательство при остеопорозе и хронической болезни почек – минеральном и костном заболевании (CKD-MBD)
15 июня 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние многогранного вмешательства на остеопороз и минеральные и костные нарушения (CKD-MBD)
Пожилые люди с хронической болезнью почек (ХБП) имеют более высокий уровень переломов, чем люди без хронической болезни почек.
Остеопороз и хроническая болезнь почек, минеральные и костные нарушения (CKD-MBD) являются факторами риска переломов скелета.
Кроме того, CKD-MBD также является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Фармакологическая и немедикаментозная терапия важны для предотвращения осложнений хронической болезни почек и остеопороза.
Таким образом, проспективное интервенционное исследование направлено на изучение влияния многогранного вмешательства, включая физические упражнения, модификацию диеты и фармакологическую терапию, на их результаты.
Включены пациенты старше 50 лет с хроническим заболеванием почек G3-G4 (оценочная скорость клубочковой фильтрации > 20 мл/мин на 1,73 м2) с высоким риском перелома (скрининг с помощью Инструмента оценки риска переломов (FRAX®)) .
Проводят исходное анкетирование, клиническое, лабораторное и рентгенологическое обследование.
Если выявлены CKD-MBD или остеопороз, вмешательство будет проведено соответствующим образом.
Все обследования будут повторяться каждые 3 месяца, за исключением минеральной плотности костей и рентгеновского снимка позвоночника для изучения эффекта вмешательства.
Через год будут изучены первичные исходы, включая смертность, сердечно-сосудистые события, последующие переломы и частоту падений.
Вторичные исходы включают изменения лабораторных данных биохимии до и после вмешательств (фармакологическая терапия и модификация образа жизни).
Двумерный анализ будет выполняться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных с нормальным или ненормальным распределением соответственно.
Критерий хи-квадрат для категориальных переменных будет использоваться для проверки корреляций между исходными характеристиками, изменением лабораторных результатов и исходов.
Парный t-критерий будет использоваться для изучения разницы между до и после вмешательств.
Ступенчатые модели многомерной логистической регрессии будут использоваться для определения коррелятов результатов после корректировки с учетом потенциальных искажающих факторов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Пожилые люди с хронической болезнью почек (ХБП) имеют более высокий уровень переломов. Остеопороз и хроническая болезнь почек, минеральные и костные нарушения (CKD-MBD) являются факторами риска переломов скелета. Однако у большинства пациентов с хроническим заболеванием почек не было данных о минеральной плотности костей до рекомендации руководства «Болезнь почек: улучшение общих результатов» (KDIGO). Корреляция CKD-MBD и остеопороза не была полностью выяснена. Также менее изучено влияние комплексного вмешательства на пациентов с обоими заболеваниями.
Цели: Наблюдение за клиническими исходами и динамикой биохимических лабораторных данных до и после комплексного вмешательства. Метод: Шестьдесят пациентов с хронической болезнью почек 3-4 стадии и расчетной скоростью клубочковой фильтрации >20 мл/мин/1,73 м2. и высокий риск перелома (скрининг FRAX: риск перелома бедра (HF) и большого остеопоротического перелома (MOF) (HF: мужчины> 6%, женщины> 7%; MOF: мужчины> 15%, женщины> 12,5%) зачислены.
Субъекты прошли оценку, лечение, связанное с CKD-MBD и остеопорозом, консультации по диете, лекарствам, упражнениям. Последующие оценки и вмешательства проводятся каждые 3 месяца.
Первичные исходы включают годовую смертность, сердечно-сосудистые события, последующие переломы и падения в течение одного года вмешательства.
Вторичные результаты включают тенденции лабораторных данных биохимии до и после вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Хроническая болезнь почек 3-4 стадии и расчетная скорость клубочковой фильтрации > 20 мл/мин/1,73 м2
- Скрининг инструмента оценки риска переломов (FRAX®): риск перелома бедра (HF) и большого остеопоротического перелома (MOF) (HF: мужчины> 6%, женщины> 7%; MOF: мужчины> 15%, женщины> 12,5%).
- Иметь возможность подписать информированное согласие и согласиться на последующее наблюдение в течение одного года.
Критерий исключения:
- Есть рак на лечении.
- Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или инсульт в течение 3 мес. (Сегмент ST представляет собой плоский изоэлектрический участок ЭКГ между концом зубца S и началом зубца Т.)
- Ограниченная когнитивная или физическая функция для выполнения вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство в поведение и фармакологическая терапия
|
рекомендации по питанию и физическим нагрузкам в соответствии с данными биохимии крови и минеральной плотностью костей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, после поведенческого вмешательства и фармакологической терапии во временные рамки исследования
Временное ограничение: Через прекращение исследования, до 45 недель
|
Показатель количества смертей среди участников с вмешательством в период с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г.
Уровень смертности рассчитывали в процентах от числа смертей за период исследования/всех участников.
Первый участник был зарегистрирован 14 февраля 2020 года.
Исследование было прекращено 31 декабря 2020 года.
|
Через прекращение исследования, до 45 недель
|
|
Количество участников с впервые возникшими сердечно-сосудистыми событиями после поведенческого вмешательства и фармакологической терапии во временных рамках исследования
Временное ограничение: Через прекращение исследования, до 45 недель
|
Показатель сердечно-сосудистых событий у участников с вмешательством с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г.
Он включал острый коронарный синдром и острый инсульт.
Частота сердечно-сосудистых событий рассчитывалась в процентах от числа участников, у которых впервые возникло сердечно-сосудистое событие в течение периода исследования/всех участников.
Первый участник был зарегистрирован 14 февраля 2020 года.
Исследование было прекращено 31 декабря 2020 года.
|
Через прекращение исследования, до 45 недель
|
|
Количество участников с впервые возникшим хрупким переломом после поведенческого вмешательства и фармакологической терапии во временных рамках исследования
Временное ограничение: Через прекращение исследования, до 45 недель
|
Новый перелом измерялся историей участников и медицинской картой участников с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г.
Последующая частота переломов при малой степени тяжести рассчитывалась в процентах от числа участников, у которых впервые возник перелом из-за малой степени тяжести в течение периода исследования/всех участников.
Первый участник был зарегистрирован 14 февраля 2020 года.
Исследование было прекращено 31 декабря 2020 года.
|
Через прекращение исследования, до 45 недель
|
|
Количество случаев падения после поведенческого вмешательства и фармакологической терапии во временных рамках исследования
Временное ограничение: Через прекращение исследования, до 45 недель
|
Эпизоды падения измерялись историей участников и медицинской картой участников с 1 января 2020 года по 31 декабря 2020 года.
Частота падений рассчитывалась в процентах от количества участников, у которых в течение периода исследования возникали новые случаи падения/всех участников.
Первый участник был зарегистрирован 14 февраля 2020 года.
Исследование было прекращено 31 декабря 2020 года.
|
Через прекращение исследования, до 45 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201909060RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .