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Intervention bei Osteoporose und chronischer Nierenerkrankung – Mineral- und Knochenstörung (CKD-MBD)

15. Juni 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung vielfältiger Interventionen auf Osteoporose und Mineral- und Knochenstörungen (CKD-MBD)

Ältere Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben eine höhere Frakturrate als Menschen ohne chronische Nierenerkrankung. Osteoporose und chronische Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) sind Risikofaktoren für Skelettfrakturen. Darüber hinaus ist CKD-MBD auch ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Therapien sind wichtig, um Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung und Osteoporose vorzubeugen. Ziel einer prospektiven Interventionsstudie ist es daher, die Wirkung einer vielschichtigen Intervention einschließlich Bewegung, Ernährungsumstellung und pharmakologischer Therapie auf deren Ergebnisse zu untersuchen. Eingeschrieben sind Patienten, die älter als 50 Jahre sind und an einer chronischen Nierenerkrankung G3-G4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 20 ml/min pro 1,73 m2) mit einem hohen Frakturrisiko (Screening mittels Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) leiden . Es werden ein Basisfragebogen sowie klinische, labortechnische und radiologische Untersuchungen durchgeführt. Wenn CKD-MBD oder Osteoporose festgestellt werden, wird der Eingriff entsprechend durchgeführt. Alle Untersuchungen werden alle 3 Monate wiederholt, mit Ausnahme der Knochenmineraldichte und der Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, um die Wirkung des Eingriffs zu untersuchen. Nach einem Jahr werden primäre Endpunkte wie Mortalität, kardiovaskuläre Ereignisse, nachfolgende Frakturen und Sturzrate untersucht. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der biochemischen Labordaten vor und nach Eingriffen (pharmakologische Therapie und Änderungen des Lebensstils). Die bivariate Analyse wird unter Verwendung des t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen mit Normal- bzw. Nicht-Normalverteilung durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen wird verwendet, um Korrelationen zwischen Ausgangsmerkmalen, Änderungen der Laborergebnisse und Ergebnissen zu testen. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen vor und nach den Eingriffen zu untersuchen. Schrittweise multivariate logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Korrelate der Ergebnisse nach Anpassung an potenzielle Störfaktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ältere Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben eine höhere Frakturrate. Osteoporose und chronische Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) sind Risikofaktoren für Skelettfrakturen. Allerdings verfügten die meisten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Empfehlung der Richtlinie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) über keine Daten zur Knochenmineraldichte. Der Zusammenhang zwischen CKD-MBD und Osteoporose konnte nicht vollständig geklärt werden. Auch die Wirkung einer vielschichtigen Intervention auf Patienten mit beiden Krankheiten wurde weniger untersucht.

Ziele: Beobachtung der klinischen Ergebnisse und Trends der biochemischen Labordaten vor und nach der vielfältigen Intervention. Methode: Sechzig Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4 und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate > 20 ml/min/1,73 m2 und hohes Frakturrisiko (FRAX-Screening: Risiko für Hüftfraktur (HF) und schwere osteoporotische Fraktur (MOF) (HF: Männer > 6 %, Frauen > 7 %; MOF: Männer > 15 %, Frauen > 12,5 %) sind eingeschrieben.

Die Probanden erhielten CKD-MBD- und Osteoporose-bezogene Untersuchungen, Behandlungen, Beratung zu Ernährung, Medikamenten und Bewegung. Nachfolgende Beurteilungen und Interventionen werden alle 3 Monate durchgeführt.

Zu den primären Endpunkten gehören die Ein-Jahres-Mortalität, kardiovaskuläre Ereignisse, nachfolgende Frakturen und Sturzereignisse während der einjährigen Intervention.

Zu den sekundären Ergebnissen zählen Trends der biochemischen Labordaten vor und nach Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 310
        • National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3–4 und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 20 ml/min/1,73 m2
  • Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)-Screening: Risiko einer Hüftfraktur (HF) und einer schweren osteoporotischen Fraktur (MOF) (HF: Männer > 6 %, Frauen > 7 %; MOF: Männer > 15 %, Frauen > 12,5 %).
  • Sie haben die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und einer Nachbeobachtung für ein Jahr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in Behandlung haben.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten ein akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) oder einen Schlaganfall. (Das ST-Segment ist der flache, isoelektrische Abschnitt des EKG zwischen dem Ende der S-Welle und dem Beginn der T-Welle.)
  • Eingeschränkte kognitive oder körperliche Funktion zur Durchführung des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention und pharmakologische Therapie
  • Bei Teilnehmern mit abnormalen biochemischen Markern werden eine pharmakologische Therapie und eine Ernährungsumstellung angewendet.
  • Ernährungserziehung zu Phosphorzusätzen wird speziell für die Erhaltung des Phosphors oder einen hohen Phosphorspiegel im Serum durchgeführt.
  • Bewegung für die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit.
  • Osteoporose-Medikamente werden nach den Erstattungskriterien der Nationalen Krankenversicherung eingeleitet, andernfalls werden Medikamente ohne versicherungspflichtige Vergütung eingesetzt.
Verhalten: Diät- und Trainingsvorschlag
Diät- und Trainingsvorschläge entsprechend den Daten der Blutbiochemie und der Knochenmineraldichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach Verhaltensintervention und pharmakologischer Therapie im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Ein Maß für die Anzahl der Todesfälle bei den Teilnehmern mit Intervention im Zeitraum 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020. Die Sterblichkeitsrate wurde in Prozent anhand der Anzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums/aller Teilnehmer berechnet. Der erste Teilnehmer wurde am 14. Februar 2020 angemeldet. Die Studie wurde zum 31. Dezember 2020 beendet.
Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen nach Verhaltensintervention und pharmakologischer Therapie im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Ein Maß für kardiovaskuläre Ereignisse bei Teilnehmern mit Intervention im Zeitraum 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020. Dazu gehörten das akute Koronarsyndrom und der akute Schlaganfall. Die Rate kardiovaskulärer Ereignisse wurde in Prozent anhand der Anzahl der Teilnehmer berechnet, bei denen während des Studienzeitraums ein erneutes Auftreten des kardiovaskulären Ereignisses auftrat/alle Teilnehmer. Der erste Teilnehmer wurde am 14. Februar 2020 angemeldet. Die Studie wurde zum 31. Dezember 2020 beendet.
Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener Fragilitätsfraktur nach Verhaltensintervention und pharmakologischer Therapie im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Neue Frakturen wurden anhand der Anamnese und Krankenakte der Teilnehmer im Zeitraum 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020 gemessen. Die Rate nachfolgender Fragilitätsfrakturen wurde als Prozentsatz anhand der Anzahl der Teilnehmer berechnet, bei denen während des Studienzeitraums erneut eine Fragilitätsfraktur auftrat, bzw. an allen Teilnehmern. Der erste Teilnehmer wurde am 14. Februar 2020 angemeldet. Die Studie wurde zum 31. Dezember 2020 beendet.
Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse nach Verhaltensintervention und pharmakologischer Therapie im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen
Sturzepisoden wurden anhand der Krankengeschichte und Krankenakte der Teilnehmer im Zeitraum 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020 gemessen. Die Sturzrate wurde in Prozent anhand der Anzahl der Teilnehmer berechnet, bei denen während des Studienzeitraums erneut Sturzereignisse auftraten/alle Teilnehmer. Der erste Teilnehmer wurde am 14. Februar 2020 angemeldet. Die Studie wurde zum 31. Dezember 2020 beendet.
Bis zum Studienabbruch bis zu 45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909060RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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