Intervento su osteoporosi e malattie renali croniche-minerali e ossee (CKD-MBD)
15 giugno 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'effetto dell'intervento multiforme sull'osteoporosi e sui disturbi minerali e ossei (CKD-MBD)
Gli anziani con malattia renale cronica (CKD) hanno un tasso più elevato di fratture rispetto a quelli senza malattia renale cronica.
L'osteoporosi e il disordine minerale e osseo della malattia renale cronica (CKD-MBD) sono fattori di rischio per le fratture scheletriche.
Inoltre, la CKD-MBD è anche un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
La terapia farmacologica e non farmacologica sono entrambe importanti per prevenire le complicanze della malattia renale cronica e dell'osteoporosi.
Pertanto, uno studio di intervento prospettico ha lo scopo di indagare l'effetto di un intervento multiforme che include esercizio, modifica della dieta e terapia farmacologica sui loro risultati.
Vengono arruolati pazienti di età superiore a 50 anni con malattia renale cronica G3-G4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 20 ml/min per 1,73 m2) con un alto rischio di fratture (screening mediante strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX®)) .
Vengono eseguiti questionario di base, esame clinico, di laboratorio e radiologico.
Se vengono rilevati CKD-MBD o osteoporosi, l'intervento verrà somministrato di conseguenza.
Tutti gli esami saranno ripetuti ogni 3 mesi, ad eccezione della densità minerale ossea e della pellicola radiografica per la colonna vertebrale per studiare l'effetto dell'intervento.
Dopo un anno, verranno esaminati gli esiti primari tra cui mortalità, eventi cardiovascolari, successiva frattura e tasso di caduta.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nei dati di laboratorio di biochimica prima e dopo gli interventi (terapia farmacologica e modifiche dello stile di vita).
L'analisi bivariata sarà eseguita utilizzando il test t o il test U di Mann-Whitney per variabili continue con distribuzione normale o non normale, rispettivamente.
Il test del chi quadrato per le variabili categoriche verrà utilizzato per testare le correlazioni tra le caratteristiche di base, il cambiamento dei risultati di laboratorio e gli esiti.
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per esaminare la differenza tra prima e dopo gli interventi.
Saranno utilizzati modelli di regressione logistica multivariata graduale per identificare le correlazioni dei risultati dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Gli anziani con malattia renale cronica (CKD) hanno un tasso più elevato di fratture. L'osteoporosi e il disordine minerale e osseo della malattia renale cronica (CKD-MBD) sono fattori di rischio per le fratture scheletriche. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con malattia renale cronica non disponeva di dati sulla densità minerale ossea prima della raccomandazione della linea guida KDIGO (Kney Disease: Improving Global Outcomes). La correlazione tra CKD-MBD e osteoporosi non è stata completamente chiarita. Inoltre, l'effetto di un intervento multiforme su coloro che avevano entrambe le malattie è stato meno studiato.
Obiettivi: Osservare i risultati clinici e le tendenze dei dati di laboratorio di biochimica prima e dopo l'intervento multiforme Metodo: Sessanta soggetti con malattia renale cronica stadio 3-4 e velocità di filtrazione glomerulare stimata >20 mL/min/1,73 m2 e alto rischio di frattura (screening FRAX: rischio di frattura dell'anca (HF) e di frattura osteoporotica maggiore (MOF) (HF: uomini>6%, donne>7%; MOF: uomini>15%, donne>12,5%) sono iscritti.
I soggetti hanno ricevuto CKD-MBD e valutazioni relative all'osteoporosi, trattamenti, consulenza su dieta, farmaci, esercizio fisico. Le valutazioni e gli interventi successivi vengono condotti ogni 3 mesi.
Gli esiti primari includono mortalità a un anno, eventi cardiovascolari, successive fratture ed eventi di caduta durante l'intervento di un anno.
Gli esiti secondari includono le tendenze dei dati di laboratorio di biochimica prima e dopo gli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hsinchu, Taiwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Malattia renale cronica stadio 3-4 e velocità di filtrazione glomerulare stimata > 20 mL/min/1,73 m2
- Screening Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®): rischio di frattura dell'anca (HF) e frattura osteoporotica maggiore (MOF) (HF: uomini > 6%, donne > 7%; MOF: uomini > 15%, donne > 12,5%).
- Avere la capacità di firmare il consenso informato e accettare di essere seguito per un anno.
Criteri di esclusione:
- Avere un cancro in cura.
- Avere sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) o ictus in 3 mesi. (Il segmento ST è la sezione piatta e isoelettrica dell'ECG tra la fine dell'onda S e l'inizio dell'onda T.)
- Funzione cognitiva o fisica limitata per eseguire l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento comportamentale e terapia farmacologica
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suggerimento di dieta ed esercizio fisico in base ai dati biochimici del sangue e alla densità minerale ossea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità, dopo intervento comportamentale e terapia farmacologica nel periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Una misura del numero di decessi nei partecipanti con intervento dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020.
Il tasso di mortalità è stato calcolato in percentuale dal numero di decessi durante il periodo di studio/tutti i partecipanti.
Il primo partecipante è stato iscritto il 14 febbraio 2020.
Lo studio è terminato il 31 dicembre 2020.
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Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari di nuova insorgenza dopo intervento comportamentale e terapia farmacologica nell'intervallo di tempo dello studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Una misura degli eventi cardiovascolari dei partecipanti con intervento dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020.
Comprendeva la sindrome coronarica acuta e l'ictus acuto.
Il tasso di eventi cardiovascolari è stato calcolato in percentuale dal numero di partecipanti che hanno avuto un evento cardiovascolare di nuova insorgenza durante il periodo di studio/tutti i partecipanti.
Il primo partecipante è stato iscritto il 14 febbraio 2020.
Lo studio è terminato il 31 dicembre 2020.
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Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Numero di partecipanti con frattura da fragilità di nuova insorgenza dopo intervento comportamentale e terapia farmacologica nell'intervallo di tempo dello studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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La nuova frattura è stata misurata dalla storia dei partecipanti e dalla cartella clinica dei partecipanti dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020.
Il tasso di fratture da fragilità successive è stato calcolato in percentuale in base al numero di partecipanti che hanno avuto una frattura da fragilità di nuova insorgenza durante il periodo di studio/tutti i partecipanti.
Il primo partecipante è stato iscritto il 14 febbraio 2020.
Lo studio è terminato il 31 dicembre 2020.
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Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Numero di eventi di caduta dopo l'intervento comportamentale e la terapia farmacologica nell'intervallo di tempo dello studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Gli episodi di caduta sono stati misurati dalla storia dei partecipanti e dalla cartella clinica dei partecipanti dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020.
Il tasso di caduta è stato calcolato in percentuale in base al numero di partecipanti che hanno avuto una nuova insorgenza di eventi di caduta durante il periodo di studio/tutti i partecipanti.
Il primo partecipante è stato iscritto il 14 febbraio 2020.
Lo studio è terminato il 31 dicembre 2020.
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Fino alla fine dello studio, fino a 45 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201909060RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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