Intervention sur l'ostéoporose et la maladie rénale chronique-troubles minéraux et osseux (CKD-MBD)
15 juin 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'effet d'une intervention à multiples facettes sur l'ostéoporose et les troubles minéraux et osseux (CKD-MBD)
Les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont un taux de fracture plus élevé que celles sans maladie rénale chronique.
L'ostéoporose et les troubles minéraux et osseux chroniques des reins (CKD-MBD) sont des facteurs de risque de fractures du squelette.
De plus, CKD-MBD est également un facteur de risque de maladies cardiovasculaires.
Les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques sont tous deux importants pour prévenir les complications de l'insuffisance rénale chronique et de l'ostéoporose.
Par conséquent, une étude d'intervention prospective vise à étudier l'effet d'une intervention à multiples facettes comprenant l'exercice, la modification du régime alimentaire et la thérapie pharmacologique sur leurs résultats.
Les patients âgés de plus de 50 ans et atteints d'une maladie rénale chronique G3-G4 (débit de filtration glomérulaire estimé > 20 ml/min par 1,73 m2) avec un risque élevé de fracture (dépistage par Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) sont inclus .
Un questionnaire de base, un examen clinique, biologique et radiologique sont effectués.
Si une CKD-MBD ou une ostéoporose sont révélées, l'intervention sera donnée en conséquence.
Tous les examens seront répétés tous les 3 mois, à l'exception de la densité minérale osseuse et du film radiographique de la colonne vertébrale pour étudier l'effet de l'intervention.
Après un an, les critères de jugement principaux, notamment la mortalité, les événements cardiovasculaires, les fractures ultérieures et le taux de chute, seront examinés.
Les critères de jugement secondaires incluent les modifications des données de laboratoire de biochimie avant et après les interventions (traitement pharmacologique et modifications du mode de vie).
L'analyse bivariée sera effectuée à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues avec une distribution normale ou non normale, respectivement.
Le test du chi carré pour les variables catégorielles sera utilisé pour tester les corrélations entre les caractéristiques de base, le changement des résultats de laboratoire et les résultats.
Le test t apparié sera utilisé pour examiner la différence entre avant et après les interventions.
Des modèles de régression logistique multivariée pas à pas seront utilisés pour identifier les corrélats des résultats après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont un taux plus élevé de fractures. L'ostéoporose et les troubles minéraux et osseux chroniques des reins (CKD-MBD) sont des facteurs de risque de fractures du squelette. Cependant, la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne disposaient pas de données sur la densité minérale osseuse avant la recommandation de la directive Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). La corrélation entre le CKD-MBD et l'ostéoporose n'a pas été entièrement élucidée. De plus, l'effet d'une intervention à multiples facettes sur les personnes atteintes des deux maladies a été moins étudié.
Objectifs : Observer les résultats cliniques et les tendances des données de laboratoire de biochimie avant et après l'intervention à multiples facettes et risque élevé de fracture (dépistage FRAX : risque de fracture de la hanche (HF) et de fracture ostéoporotique majeure (MOF) (HF : hommes>6 %, femmes >7 % ; MOF : hommes>15 %, femmes>12,5 %) sont inscrits.
Les sujets ont reçu des évaluations CKD-MBD et liées à l'ostéoporose, des traitements, des consultations sur l'alimentation, les médicaments, l'exercice. Des évaluations suivies et des interventions sont réalisées tous les 3 mois.
Les principaux critères de jugement comprennent la mortalité à un an, les événements cardiovasculaires, les fractures ultérieures et les chutes au cours de l'intervention d'un an.
Les résultats secondaires comprennent les tendances des données de laboratoire de biochimie avant et après les interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hsinchu, Taïwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Maladie rénale chronique stade 3-4 et taux de filtration glomérulaire estimé > 20 ml/min/1,73 m2
- Dépistage Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®) : risque de fracture de la hanche (HF) et de fracture ostéoporotique majeure (MOF) (HF : hommes > 6 %, femmes > 7 % ; MOF : hommes > 15 %, femmes > 12,5 %).
- Avoir la capacité de signer un consentement éclairé et d'accepter d'être suivi pendant un an.
Critère d'exclusion:
- Avoir un cancer sous traitement.
- Avoir un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou un accident vasculaire cérébral dans 3 mois. (Le segment ST est la section plate et isoélectrique de l'ECG entre la fin de l'onde S et le début de l'onde T.)
- Fonction cognitive ou physique limitée pour exécuter l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention comportementale et thérapie pharmacologique
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suggestion de régime et d'exercice en fonction des données biochimiques sanguines et de la densité minérale osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité, après intervention comportementale et thérapie pharmacologique dans la période de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Une mesure du nombre de décès chez les participants avec intervention du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020.
Le taux de mortalité a été calculé en pourcentage par le nombre de décès pendant la période d'étude/tous les participants.
Le premier participant a été inscrit le 14 février 2020.
L'étude s'est terminée le 31 décembre 2020.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires d'apparition récente après une intervention comportementale et une thérapie pharmacologique pendant la période de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Une mesure des événements cardiovasculaires des participants avec intervention du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020.
Il comprenait le syndrome coronarien aigu et l'AVC aigu.
Le taux d'événements cardiovasculaires a été calculé en pourcentage par le nombre de participants qui ont eu un nouvel événement cardiovasculaire pendant la période d'étude/tous les participants.
Le premier participant a été inscrit le 14 février 2020.
L'étude s'est terminée le 31 décembre 2020.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Nombre de participants présentant une nouvelle fracture de fragilité après une intervention comportementale et une thérapie pharmacologique pendant la période de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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La nouvelle fracture a été mesurée par les antécédents des participants et le dossier médical des participants du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020.
Le taux de fractures de fragilité ultérieures a été calculé en pourcentage par nombre de participants ayant eu une nouvelle fracture de fragilité pendant la période d'étude/tous les participants.
Le premier participant a été inscrit le 14 février 2020.
L'étude s'est terminée le 31 décembre 2020.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Nombre d'événements de chute après une intervention comportementale et une thérapie pharmacologique pendant la période de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Les épisodes de chute ont été mesurés par les antécédents des participants et le dossier médical des participants du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020.
Le taux de chute a été calculé en pourcentage par le nombre de participants qui ont eu une nouvelle apparition d'événements de chute pendant la période d'étude/tous les participants.
Le premier participant a été inscrit le 14 février 2020.
L'étude s'est terminée le 31 décembre 2020.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 45 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201909060RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .