- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271605
Intervención en Osteoporosis y Enfermedad Renal Crónica-Trastorno Mineral y Óseo (CKD-MBD)
El efecto de la intervención multifacética sobre la osteoporosis y el trastorno mineral y óseo (CKD-MBD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los adultos mayores con enfermedad renal crónica (ERC) tienen una mayor tasa de fractura. La osteoporosis y el trastorno mineral y óseo de la enfermedad renal crónica (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) son factores de riesgo para las fracturas esqueléticas. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con enfermedad renal crónica no tenían datos de densidad mineral ósea antes de la recomendación de la guía Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). La correlación de la CKD-MBD y la osteoporosis no se elucidó por completo. Además, se estudió menos el efecto de una intervención multifacética en quienes tenían ambas enfermedades.
Objetivos: Observar los resultados clínicos y las tendencias de los datos de laboratorio de bioquímica antes y después de la intervención multifacética Método: Sesenta sujetos con enfermedad renal crónica estadio 3-4 y tasa de filtración glomerular estimada >20 ml/min/1,73 m2 y alto riesgo de fractura (examen FRAX: riesgo de fractura de cadera (HF) y fractura osteoporótica mayor (MOF) (HF: hombres> 6%, mujeres> 7%; MOF: hombres> 15%, mujeres> 12,5%) están inscritos.
Los sujetos recibieron evaluaciones, tratamientos, consultas sobre dieta, medicamentos y ejercicio relacionados con la CKD-MBD y la osteoporosis. Las evaluaciones e intervenciones seguidas se llevan a cabo cada 3 meses.
Los resultados primarios incluyen mortalidad al año, eventos cardiovasculares, fractura posterior y eventos de caídas durante la intervención de un año.
Los resultados secundarios incluyen las tendencias de los datos de laboratorio de bioquímica antes y después de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Enfermedad renal crónica estadio 3-4 y tasa de filtración glomerular estimada > 20 ml/min/1,73 m2
- Cribado de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®): riesgo de fractura de cadera (HF) y fractura osteoporótica mayor (MOF) (HF: hombres > 6 %, mujeres > 7 %; MOF: hombres > 15 %, mujeres > 12,5 %).
- Tener la capacidad de firmar el consentimiento informado y estar de acuerdo con el seguimiento durante un año.
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer bajo tratamiento.
- Tener síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o accidente cerebrovascular en 3 meses. (El segmento ST es la sección isoeléctrica plana del ECG entre el final de la onda S y el comienzo de la onda T).
- Función cognitiva o física limitada para ejecutar la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención conductual y terapia farmacológica
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Sugerencia de dieta y ejercicio según datos de bioquímica sanguínea y densidad mineral ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad, después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Una medida del número de muertes en los participantes con intervención durante el 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020.
La tasa de mortalidad se calculó en porcentaje por el número de muertes durante el período de estudio/todos los participantes.
El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020.
El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
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Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Número de participantes con eventos cardiovasculares de nueva aparición después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Una medida de eventos cardiovasculares de participantes con intervención del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020.
Incluía síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular agudo.
La tasa de eventos cardiovasculares se calculó en porcentaje por el número de participantes que tuvieron una nueva aparición del evento cardiovascular durante el período de estudio/todos los participantes.
El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020.
El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
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Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Número de participantes con fractura por fragilidad de nueva aparición después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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La nueva fractura se midió por el historial de los participantes y el registro médico de los participantes del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020.
La tasa de fractura por fragilidad subsiguiente se calculó en porcentaje por el número de participantes que tuvieron una fractura por fragilidad de nueva aparición durante el período de estudio/todos los participantes.
El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020.
El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
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Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Número de eventos de caída después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el marco de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Los episodios de caídas se midieron por el historial de los participantes y el registro médico de los participantes del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020.
La tasa de caídas se calculó en porcentaje por el número de participantes que tuvieron una nueva aparición de eventos de caída durante el período de estudio/todos los participantes.
El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020.
El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
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Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909060RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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