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Intervención en Osteoporosis y Enfermedad Renal Crónica-Trastorno Mineral y Óseo (CKD-MBD)

15 de junio de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto de la intervención multifacética sobre la osteoporosis y el trastorno mineral y óseo (CKD-MBD)

Los adultos mayores que tienen enfermedad renal crónica (ERC) tienen una mayor tasa de fracturas que aquellos sin enfermedad renal crónica. La osteoporosis y el trastorno mineral y óseo de la enfermedad renal crónica (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) son factores de riesgo para las fracturas esqueléticas. Además, CKD-MBD también es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. Tanto la terapia farmacológica como la no farmacológica son importantes para prevenir las complicaciones de la enfermedad renal crónica y la osteoporosis. Por lo tanto, un estudio de intervención prospectivo tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención multifacética que incluye ejercicio, modificación de la dieta y terapia farmacológica en sus resultados. Se inscriben pacientes mayores de 50 años y con enfermedad renal crónica G3-G4 (tasa de filtración glomerular estimada > 20 ml/min por 1,73 m2) con alto riesgo de fractura (cribado por Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) . Se realiza cuestionario de línea de base, examen clínico, de laboratorio y radiológico. Si se revela CKD-MBD u osteoporosis, la intervención se administrará en consecuencia. Todos los exámenes se repetirán cada 3 meses, excepto la densidad mineral ósea y la radiografía de columna para investigar el efecto de la intervención. Después de un año, se examinarán los resultados primarios, incluida la mortalidad, los eventos cardiovasculares, la fractura posterior y la tasa de caídas. Los resultados secundarios incluyen cambios en los datos de laboratorio de bioquímica antes y después de las intervenciones (tratamiento farmacológico y modificaciones del estilo de vida). El análisis bivariado se realizará mediante la prueba t o prueba U de Mann-Whitney para variables continuas con distribución normal o no normal, respectivamente. Se usará la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas para probar las correlaciones entre las características iniciales, el cambio de los resultados de laboratorio y los resultados. La prueba t pareada se utilizará para examinar la diferencia entre antes y después de las intervenciones. Se utilizarán modelos de regresión logística multivariante paso a paso para identificar los correlatos de los resultados después de ajustar los posibles factores de confusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: Los adultos mayores con enfermedad renal crónica (ERC) tienen una mayor tasa de fractura. La osteoporosis y el trastorno mineral y óseo de la enfermedad renal crónica (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) son factores de riesgo para las fracturas esqueléticas. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con enfermedad renal crónica no tenían datos de densidad mineral ósea antes de la recomendación de la guía Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). La correlación de la CKD-MBD y la osteoporosis no se elucidó por completo. Además, se estudió menos el efecto de una intervención multifacética en quienes tenían ambas enfermedades.

Objetivos: Observar los resultados clínicos y las tendencias de los datos de laboratorio de bioquímica antes y después de la intervención multifacética Método: Sesenta sujetos con enfermedad renal crónica estadio 3-4 y tasa de filtración glomerular estimada >20 ml/min/1,73 m2 y alto riesgo de fractura (examen FRAX: riesgo de fractura de cadera (HF) y fractura osteoporótica mayor (MOF) (HF: hombres> 6%, mujeres> 7%; MOF: hombres> 15%, mujeres> 12,5%) están inscritos.

Los sujetos recibieron evaluaciones, tratamientos, consultas sobre dieta, medicamentos y ejercicio relacionados con la CKD-MBD y la osteoporosis. Las evaluaciones e intervenciones seguidas se llevan a cabo cada 3 meses.

Los resultados primarios incluyen mortalidad al año, eventos cardiovasculares, fractura posterior y eventos de caídas durante la intervención de un año.

Los resultados secundarios incluyen las tendencias de los datos de laboratorio de bioquímica antes y después de las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hsinchu, Taiwán, 310
        • National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • Enfermedad renal crónica estadio 3-4 y tasa de filtración glomerular estimada > 20 ml/min/1,73 m2
  • Cribado de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®): riesgo de fractura de cadera (HF) y fractura osteoporótica mayor (MOF) (HF: hombres > 6 %, mujeres > 7 %; MOF: hombres > 15 %, mujeres > 12,5 %).
  • Tener la capacidad de firmar el consentimiento informado y estar de acuerdo con el seguimiento durante un año.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer bajo tratamiento.
  • Tener síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o accidente cerebrovascular en 3 meses. (El segmento ST es la sección isoeléctrica plana del ECG entre el final de la onda S y el comienzo de la onda T).
  • Función cognitiva o física limitada para ejecutar la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención conductual y terapia farmacológica
  • Para los participantes con marcadores bioquímicos anormales, se aplica terapia farmacológica y modificación de la dieta.
  • La educación dietética sobre los aditivos de fósforo se aplica específicamente para la retención de fósforo o el alto nivel de fósforo sérico.
  • Ejercicio para la salud ósea y cardiovascular.
  • Los medicamentos para la osteoporosis se inician de acuerdo con los criterios de reembolso del Seguro Nacional de Salud, de lo contrario, los medicamentos se utilizan con pago no asegurado.
Sugerencia de dieta y ejercicio según datos de bioquímica sanguínea y densidad mineral ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad, después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
Una medida del número de muertes en los participantes con intervención durante el 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020. La tasa de mortalidad se calculó en porcentaje por el número de muertes durante el período de estudio/todos los participantes. El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020. El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
Número de participantes con eventos cardiovasculares de nueva aparición después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
Una medida de eventos cardiovasculares de participantes con intervención del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020. Incluía síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular agudo. La tasa de eventos cardiovasculares se calculó en porcentaje por el número de participantes que tuvieron una nueva aparición del evento cardiovascular durante el período de estudio/todos los participantes. El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020. El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
Número de participantes con fractura por fragilidad de nueva aparición después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
La nueva fractura se midió por el historial de los participantes y el registro médico de los participantes del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020. La tasa de fractura por fragilidad subsiguiente se calculó en porcentaje por el número de participantes que tuvieron una fractura por fragilidad de nueva aparición durante el período de estudio/todos los participantes. El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020. El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
Número de eventos de caída después de la intervención conductual y la terapia farmacológica en el marco de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas
Los episodios de caídas se midieron por el historial de los participantes y el registro médico de los participantes del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020. La tasa de caídas se calculó en porcentaje por el número de participantes que tuvieron una nueva aparición de eventos de caída durante el período de estudio/todos los participantes. El primer participante se inscribió el 14 de febrero de 2020. El estudio finalizó el 31 de diciembre de 2020.
Hasta la terminación del estudio, hasta 45 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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