Intervence u osteoporózy a chronického onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha (CKD-MBD)
15. června 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Vliv mnohostranné intervence na osteoporózu a minerální a kostní poruchu (CKD-MBD)
Starší dospělí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají vyšší míru zlomenin než ti, kteří nemají chronické onemocnění ledvin.
Osteoporóza a chronické onemocnění ledvin, minerální a kostní porucha (CKD-MBD) jsou rizikové faktory pro zlomeniny skeletu.
Kromě toho je CKD-MBD také rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Farmakologická i nefarmakologická terapie jsou důležité pro prevenci komplikací chronického onemocnění ledvin a osteoporózy.
Účelem prospektivní intervenční studie je proto prozkoumat účinek mnohostranné intervence zahrnující cvičení, úpravu stravy a farmakologickou terapii na jejich výsledky.
Zařazeni jsou pacienti, kteří jsou starší 50 let a mají chronické onemocnění ledvin G3-G4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 20 ml/min na 1,73 m2) s vysokým rizikem zlomeniny (screening nástrojem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)). .
Provádí se základní dotazník, klinické, laboratorní a radiologické vyšetření.
Pokud se odhalí CKD-MBD nebo osteoporóza, bude odpovídajícím způsobem provedena intervence.
Všechna vyšetření se budou opakovat každé 3 měsíce, kromě kostní minerální denzity a rentgenového filmu páteře, aby se zjistil účinek intervence.
Po jednom roce budou vyšetřeny primární výsledky včetně mortality, kardiovaskulárních příhod, následných zlomenin a četnosti pádů.
Sekundární výstupy zahrnují změny v biochemických laboratorních datech před a po intervencích (farmakologická léčba a úprava životního stylu).
Bivariační analýza bude provedena pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné s normálním nebo nenormálním rozdělením.
Chí-kvadrát test pro kategorické proměnné bude použit k testování korelací mezi základními charakteristikami, změnou laboratorních výsledků a výstupů.
Párový t-test bude použit ke zkoumání rozdílu mezi před a po intervencích.
Postupné vícerozměrné logistické regresní modely budou použity k identifikaci korelátů výsledků po úpravě o potenciální zmatky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Starší dospělí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají vyšší četnost zlomenin. Osteoporóza a chronické onemocnění ledvin, minerální a kostní porucha (CKD-MBD) jsou rizikové faktory pro zlomeniny skeletu. Většina pacientů s chronickým onemocněním ledvin však neměla údaje o hustotě kostních minerálů před doporučením směrnice Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Korelace CKD-MBD a osteoporózy nebyla plně objasněna. Také účinek mnohostranné intervence na pacienty s oběma chorobami byl méně studován.
Cíl: Sledovat klinické výsledky a trendy biochemických laboratorních dat před a po mnohostranné intervenci Metoda: Šedesát subjektů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3-4 a odhadovanou glomerulární filtrací >20 ml/min/1,73 m2 a vysoké riziko zlomenin (screening FRAX: riziko zlomeniny kyčle (HF) a velké osteoporotické zlomeniny (MOF) (HF: muži > 6 %, ženy > 7 %; MOF: muži > 15 %, ženy > 12,5 %) jsou zapsáni.
Subjekty obdržely hodnocení týkající se CKD-MBD a osteoporózy, léčby, konzultace ohledně stravy, léků, cvičení. Následná hodnocení a intervence se provádějí každé 3 měsíce.
Primární výsledky zahrnují roční mortalitu, kardiovaskulární příhody, následné zlomeniny a pády během roční intervence.
Sekundární výstupy zahrnují trendy biochemických laboratorních dat před a po intervencích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3-4 a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 20 ml/min/1,73 m2
- Screening Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®): riziko fraktury kyčle (HF) a velké osteoporotické fraktury (MOF) (HF: muži > 6 %, ženy > 7 %; MOF: muži > 15 %, ženy > 12,5 %).
- Mít schopnost podepsat informativní souhlas a souhlasit s následným sledováním po dobu jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Mít rakovinu v léčbě.
- Máte akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST, infarkt myokardu s elevací ST segmentu) nebo cévní mozkovou příhodu za 3 měsíce. (ST segment je plochý, izoelektrický úsek EKG mezi koncem vlny S a začátkem vlny T.)
- Omezené kognitivní nebo fyzické funkce pro provedení zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: behaviorální intervence a farmakologická terapie
|
návrh diety a cvičení podle biochemických údajů krve a minerální hustoty kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita, po behaviorální intervenci a farmakologická terapie v časovém rámci studie
Časové okno: Po ukončení studie až 45 týdnů
|
Míra počtu úmrtí u účastníků s intervencí v období od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020.
Míra úmrtnosti byla vypočtena v procentech počtem úmrtí během období studie/všechny účastníky.
První účastník byl zaregistrován 14. února 2020.
Studium bylo ukončeno k 31. prosinci 2020.
|
Po ukončení studie až 45 týdnů
|
|
Počet účastníků s nově vzniklými kardiovaskulárními příhodami po behaviorální intervenci a farmakologické terapii v časovém rámci studie
Časové okno: Po ukončení studie až 45 týdnů
|
Míra kardiovaskulárních příhod účastníků s intervencí v období od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020.
Zahrnoval akutní koronární syndrom a akutní cévní mozkovou příhodu.
Frekvence kardiovaskulárních příhod byla vypočtena v procentech podle počtu účastníků, kteří měli nový výskyt kardiovaskulární příhody během období studie/všechny účastníky.
První účastník byl zaregistrován 14. února 2020.
Studium bylo ukončeno k 31. prosinci 2020.
|
Po ukončení studie až 45 týdnů
|
|
Počet účastníků s nově vzniklou zlomeninou křehkosti po behaviorální intervenci a farmakologické terapii v časovém rámci studie
Časové okno: Po ukončení studie až 45 týdnů
|
Nová zlomenina byla měřena na základě historie účastníků a lékařských záznamů účastníků v období od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020.
Následná četnost zlomenin křehkosti byla vypočtena v procentech podle počtu účastníků, kteří měli nově vzniklé zlomeniny křehkosti během studijního období / všichni účastníci.
První účastník byl zaregistrován 14. února 2020.
Studium bylo ukončeno k 31. prosinci 2020.
|
Po ukončení studie až 45 týdnů
|
|
Počet pádů po behaviorální intervenci a farmakologické terapii v časovém rámci studie
Časové okno: Po ukončení studie až 45 týdnů
|
Podzimní epizody byly měřeny podle historie účastníků a lékařských záznamů účastníků v období od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020.
Rychlost pádů byla vypočtena v procentech podle počtu účastníků, kteří měli nový nástup pádových událostí během období studie/všechny účastníky.
První účastník byl zaregistrován 14. února 2020.
Studium bylo ukončeno k 31. prosinci 2020.
|
Po ukončení studie až 45 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201909060RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .