Intervenção em Osteoporose e Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea (CKD-MBD)
15 de junho de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O efeito da intervenção multifacetada na osteoporose e no distúrbio mineral e ósseo (CKD-MBD)
Os adultos mais velhos com doença renal crônica (DRC) têm uma taxa maior de fratura do que aqueles sem doença renal crônica.
Osteoporose e doença renal crônica mineral e desordem óssea (CKD-MBD) são fatores de risco para fraturas esqueléticas.
Além disso, CKD-MBD também é um fator de risco para doença cardiovascular.
Tanto a terapia farmacológica quanto a não farmacológica são importantes para prevenir complicações da doença renal crônica e da osteoporose.
Portanto, um estudo prospectivo de intervenção tem como objetivo investigar o efeito de uma intervenção multifacetada, incluindo exercícios, modificação da dieta e terapia farmacológica em seus resultados.
Pacientes com mais de 50 anos e doença renal crônica G3-G4 (taxa de filtração glomerular estimada > 20 ml/min por 1,73 m2) com alto risco de fratura (triagem pela Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)) são inscritos .
Questionário de base, exame clínico, laboratorial e radiológico são realizados.
Se forem revelados CKD-MBD ou osteoporose, a intervenção será realizada de acordo.
Todos os exames serão repetidos a cada 3 meses, exceto densidade mineral óssea e radiografia da coluna para investigar o efeito da intervenção.
Após um ano, os desfechos primários, incluindo mortalidade, eventos cardiovasculares, fratura subsequente e taxa de queda, serão examinados.
Os resultados secundários incluem mudanças nos dados laboratoriais bioquímicos antes e depois das intervenções (terapia farmacológica e modificações no estilo de vida).
A análise bivariada será realizada por meio do teste t ou teste Mann-Whitney U para variáveis contínuas com distribuição normal ou não normal, respectivamente.
O teste do qui-quadrado para variáveis categóricas será usado para testar as correlações entre as características basais, mudança de resultados laboratoriais e desfechos.
O teste t pareado será usado para examinar a diferença entre antes e depois das intervenções.
Modelos de regressão logística multivariada passo a passo serão usados para identificar os correlatos dos resultados após o ajuste para potenciais fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Idosos com doença renal crônica (DRC) apresentam maior taxa de fraturas. Osteoporose e doença renal crônica mineral e desordem óssea (CKD-MBD) são fatores de risco para fraturas esqueléticas. No entanto, a maioria dos pacientes com doença renal crônica não tinha dados de densidade mineral óssea antes da recomendação da diretriz Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). A correlação da DMO-DRC e osteoporose não foi totalmente elucidada. Além disso, o efeito de uma intervenção multifacetada naqueles com ambas as doenças foi menos estudado.
Objetivos: Observar os resultados clínicos e as tendências dos dados laboratoriais bioquímicos antes e depois da intervenção multifacetada Método: Sessenta indivíduos com doença renal crônica estágio 3-4 e taxa de filtração glomerular estimada >20 mL/min/1,73m2 e alto risco de fratura (triagem FRAX: risco de fratura de quadril (HF) e fratura osteoporótica maior (MOF) (HF: homens>6%, mulheres>7%; MOF: homens>15%, mulheres>12,5%) estão inscritos.
Os indivíduos receberam avaliações, tratamentos, consultas sobre dieta, medicamentos e exercícios relacionados a CKD-MBD e osteoporose. As avaliações e intervenções seguidas são realizadas a cada 3 meses.
Os resultados primários incluem mortalidade em um ano, eventos cardiovasculares, fratura subsequente e eventos de queda durante a intervenção de um ano.
Os resultados secundários incluem tendências de dados de laboratório de bioquímica antes e depois das intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hsinchu, Taiwan, 310
- National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Doença renal crônica estágio 3-4 e taxa de filtração glomerular estimada > 20 mL/min/1,73m2
- Triagem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®): risco de fratura de quadril (HF) e fratura osteoporótica maior (MOF) (HF: homens > 6%, mulheres > 7%; MOF: homens > 15%, mulheres > 12,5%).
- Ter a capacidade de assinar o consentimento informado e concordar com o acompanhamento por um ano.
Critério de exclusão:
- Ter câncer em tratamento.
- Ter síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou acidente vascular cerebral em 3 meses. (O segmento ST é a seção plana e isoelétrica do ECG entre o final da onda S e o início da onda T.)
- Função cognitiva ou física limitada para executar a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção comportamental e terapia farmacológica
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sugestão de dieta e exercícios de acordo com dados de bioquímica sanguínea e densidade mineral óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade, Após Intervenção Comportamental e Terapia Farmacológica no Período de Estudo
Prazo: Até o término do estudo, até 45 semanas
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Uma medida do número de mortes nos participantes com intervenção durante 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020.
A taxa de mortalidade foi calculada em porcentagem pelo número de óbitos durante o período do estudo/todos os participantes.
O primeiro participante foi inscrito em 14 de fevereiro de 2020.
O estudo foi encerrado em 31 de dezembro de 2020.
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Até o término do estudo, até 45 semanas
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Número de participantes com novos eventos cardiovasculares após intervenção comportamental e terapia farmacológica no período do estudo
Prazo: Até o término do estudo, até 45 semanas
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Uma medida de eventos cardiovasculares de participantes com intervenção em 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020.
Incluiu síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral agudo.
A taxa de eventos cardiovasculares foi calculada em porcentagem pelo número de participantes que tiveram um novo início do evento cardiovascular durante o período do estudo/todos os participantes.
O primeiro participante foi inscrito em 14 de fevereiro de 2020.
O estudo foi encerrado em 31 de dezembro de 2020.
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Até o término do estudo, até 45 semanas
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Número de participantes com fratura por fragilidade de início recente após intervenção comportamental e terapia farmacológica no período do estudo
Prazo: Até o término do estudo, até 45 semanas
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A nova fratura foi medida pelo histórico e prontuário médico dos participantes em 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020.
A taxa de fratura por fragilidade subsequente foi calculada em porcentagem pelo número de participantes que tiveram um novo início de fratura por fragilidade durante o período do estudo/todos os participantes.
O primeiro participante foi inscrito em 14 de fevereiro de 2020.
O estudo foi encerrado em 31 de dezembro de 2020.
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Até o término do estudo, até 45 semanas
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Número de eventos de queda após intervenção comportamental e terapia farmacológica no período de estudo
Prazo: Até o término do estudo, até 45 semanas
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Os episódios de queda foram medidos pelo histórico e prontuário médico dos participantes em 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020.
A taxa de queda foi calculada em porcentagem pelo número de participantes que tiveram um novo início de eventos de queda durante o período do estudo/todos os participantes.
O primeiro participante foi inscrito em 14 de fevereiro de 2020.
O estudo foi encerrado em 31 de dezembro de 2020.
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Até o término do estudo, até 45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chirn-Bin Chang, M.D., National Taiwan University Hospital, Chu-Tung Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201909060RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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