脳性麻痺児における矢状脊柱形状の変調
2021年4月26日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
脳性麻痺児における矢状脊椎形状の変調：無作為対照試験
この研究の目的は、痙性両麻痺性脳性麻痺の子供の脊椎形状と矢状面の可動性に対する Thera Togs ソフト矯正下着の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
痙性両麻痺 CP の 40 人の子供が割り当てられ、ランダムに 2 つの等しいグループ (A & B) に分けられます。
対照群 (A) は、姿勢矯正のための従来のリハビリテーション プログラムを 2 時間/3 セッション、毎週/3 か月連続で受けます。
研究グループ (B) は、グループ (A) と同じように従来のリハビリテーション プロトコルを受け取り、さらに TheraTogs ソフト矯正下着を着用します。
Formetric システムを使用して姿勢偏差を評価するために、介入プログラムの前後に子供の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makkah
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Mecca、Makkah、サウジアラビア、149239
- Maternity and Children hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療ファイルまたはかかりつけの医師から得られ、磁気共鳴画像 (MRI) によって裏付けられた、痙性両麻痺の確定診断を受けます。
- 彼らの体重は40kg未満でなければなりません。
- 影響を受けた下肢の痙縮の程度は、修正されたアッシュワース スケールによると、グレード (1、1+&2) の範囲になります。
- 総運動機能のレベルは、総運動機能分類システムに従ってレベル II で選択されます。
- 子供たちは5分間一人で立つことができます。
- 子供たちは指示を理解し、従うことができなければなりません。
- 参加したすべての子供の矢状面における脊柱後弯の程度は、55°を超えないようにする必要があります。
除外基準:
- GMFCS レベル III、IV、および V の子供、または補助移動装置を使用している子供
- 皮膚のアレルギーの問題に苦しんでいる子供たち。
- 視覚障害、聴覚障害、または認知障害のある子供。
- 下肢と脊椎の固定された重大な変形。
- -過去2年以内に下肢と脊椎に外科的干渉を受けた子供。
- 発作のある子供。
- 固定過後弯（後弯角が55°以上）の子供。
- 成長や体組成に影響を与える薬物（ステロイドなど）を使用した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の治療アーム
このグループの参加者は、姿勢矯正のための従来のリハビリテーション プログラムを 2 時間/3 セッション、毎週/3 か月連続して受けます。
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軽量で通気性に優れ、ベルクロに敏感な生地で作られたストラップ用下着。
ノースリーブ ベスト (タンクトップ)、2 つのショーツ (ヒップスター) で構成され、それぞれに 2 つの太ももの袖口と四肢の袖口が付いています。
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実験的：TheraTogs 下着アーム
このグループの参加者は、ストラップシステムを備えた TheraTogs ソフト矯正下着の着用に加えて、従来のグループと同じ従来のリハビリテーションプログラムを受けます。
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軽量で通気性に優れ、ベルクロに敏感な生地で作られたストラップ用下着。
ノースリーブ ベスト (タンクトップ)、2 つのショーツ (ヒップスター) で構成され、それぞれに 2 つの太ももの袖口と四肢の袖口が付いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 3 か月時の胸部後弯角
時間枠：ベースラインと介入後3か月
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胸部の後弯角は、Foremetric システムによって矢状面プロファイルから計算されます。
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ベースラインと介入後3か月
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ベースラインの腰椎前弯角から 3 か月での変化
時間枠：ベースラインと介入後3か月
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腰椎の前弯角は、Foremetric システムによって矢状断面から計算されます。
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ベースラインと介入後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。