Modulação da Geometria Sagital da Coluna Vertebral em Crianças com Paralisia Cerebral
26 de abril de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulação da Geometria Sagital da Coluna Vertebral em Crianças com Paralisia Cerebral: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da roupa íntima ortopédica macia Thera Togs na modulação da geometria da coluna vertebral e mobilidade no plano sagital em crianças com paralisia cerebral diplégica espástica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta crianças com PC diplégica espástica serão designadas e distribuídas aleatoriamente em dois grupos iguais (A&B).
O grupo controle (A) receberá programa de reabilitação convencional para correção postural 2 horas/3 sessões semanais/3 meses sucessivos.
O grupo de estudo (B) receberá o protocolo de reabilitação convencional como no grupo (A), além de usar roupas íntimas ortopédicas macias TheraTogs.
A avaliação das crianças será realizada antes e após os programas de intervenção para avaliar os desvios posturais utilizando o sistema Formetric.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Arábia Saudita, 149239
- Maternity and Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de diplegia espástica obtido de arquivos médicos ou médicos pessoais e apoiado por imagens de ressonância magnética (MRIs).
- Seu peso deve ser inferior a 40 kg.
- O grau de espasticidade na extremidade inferior afetada varia entre os graus (1, 1+&2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
- Os níveis da função motora grossa serão selecionados no nível II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa.
- As crianças serão incluídas têm a capacidade de ficar sozinhas por cinco minutos.
- As crianças devem ser capazes de compreender e seguir as instruções.
- O grau da cifose espinhal, para todas as crianças participantes, no plano sagital não deve ser superior a 55°, pois a cifose acima de 55° é considerada como hipercifose fixa enquanto
Critério de exclusão:
- Crianças com GMFCS níveis III, IV e V ou usam qualquer dispositivo de mobilidade assistida
- Crianças que sofrem de problemas alérgicos na pele.
- Crianças com déficits visuais, auditivos ou cognitivos.
- Deformidades fixas e significativas do membro inferior e da coluna vertebral.
- Crianças com interferência cirúrgica de membro inferior e coluna nos últimos 2 anos.
- Crianças com convulsões.
- Crianças com hipercifose fixa (ângulo cifótico superior a 55°).
- Crianças que usaram qualquer medicamento (por exemplo, esteróides) que afete o crescimento ou a composição corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Tratamento Tradicional
Os participantes deste grupo receberão programa de reabilitação convencional para correção postural 2 horas/3 sessões semanais/3 meses sucessivos.
|
Roupa íntima com cintas feita de um tecido leve e respirável que é sensível a velcro.
É composto por um colete sem mangas (tank-top), dois shorts (Hipster) cada um com dois punhos nas coxas e dois punhos nos membros
|
|
EXPERIMENTAL: Braço para roupas íntimas TheraTogs
Os participantes deste grupo receberão o mesmo programa de reabilitação convencional do grupo tradicional, além do uso de roupas íntimas ortopédicas macias TheraTogs com sistema de amarração.
|
Roupa íntima com cintas feita de um tecido leve e respirável que é sensível a velcro.
É composto por um colete sem mangas (tank-top), dois shorts (Hipster) cada um com dois punhos nas coxas e dois punhos nos membros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do ângulo cifótico torácico basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
O ângulo cifótico torácico será calculado a partir do perfil sagital pelo sistema Foremetric.
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
|
Alteração do ângulo lordótico lombar da linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
O ângulo lordótico da madeira será calculado a partir do perfil sagital pelo sistema Foremetric.
|
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umm Al-Qura U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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