Modulazione della geometria spinale sagittale nei bambini con paralisi cerebrale
26 aprile 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulazione della geometria spinale sagittale nei bambini con paralisi cerebrale: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto dell'indumento morbido ortopedico Thera Togs sulla modulazione della geometria spinale e della mobilità nel piano sagittale in bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta bambini con PC diplegico spastico saranno assegnati e distribuiti casualmente in due gruppi uguali (A e B).
Il gruppo di controllo (A) riceverà un programma riabilitativo convenzionale per la correzione posturale 2 ore/3 sedute settimanali/3 mesi consecutivi.
Il gruppo di studio (B) riceverà il protocollo di riabilitazione convenzionale come nel gruppo (A) più indosserà l'indumento intimo morbido TheraTogs.
La valutazione dei bambini sarà effettuata prima e dopo i programmi di intervento per valutare le deviazioni posturali utilizzando il sistema Formetric.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Makkah
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Mecca, Makkah, Arabia Saudita, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi definitiva di diplegia spastica ottenuta da cartelle cliniche o medici personali e supportata da immagini di risonanza magnetica (MRI).
- Il loro peso dovrebbe essere inferiore a 40 kg.
- Il grado di spasticità nell'arto inferiore interessato sarà compreso tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala di Ashworth modificata.
- I livelli della funzione motoria lorda saranno selezionati al livello II in base al sistema di classificazione della funzione motoria lorda.
- I bambini inclusi avranno la capacità di stare in piedi da soli per cinque minuti.
- I bambini dovrebbero essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
- Il grado della cifosi spinale, per tutti i bambini partecipanti, sul piano sagittale non deve essere superiore a 55° in quanto la cifosi superiore a 55° è considerata come ipercifosi fissa mentre
Criteri di esclusione:
- I bambini con livelli GMFCS III, IV e V o utilizzano dispositivi di mobilità assistita
- Bambini che soffrono di problemi allergici nella loro pelle.
- Bambini con deficit visivi, uditivi o cognitivi.
- Deformità fisse e significative dell'arto inferiore e della colonna vertebrale.
- Bambini con intervento chirurgico all'arto inferiore e alla colonna vertebrale nei 2 anni precedenti.
- Bambini con convulsioni.
- Bambini con ipercifosi fissa (angolo cifotico superiore a 55°).
- Bambini che hanno assunto farmaci (ad es. steroidi) che influenzano la crescita o la composizione corporea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento tradizionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale per la correzione posturale 2 ore/3 sessioni settimanali/3 mesi successivi.
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Indumento intimo con cinghie realizzato in un tessuto leggero e traspirante sensibile al velcro.
Si compone di gilet senza maniche (canotta), due pantaloncini (Hipster) ciascuno con due polsini della coscia e polsini degli arti
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SPERIMENTALE: Braccio per indumento intimo TheraTogs
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo stesso programma di riabilitazione convenzionale del gruppo tradizionale oltre a indossare l'indumento intimo morbido TheraTogs con sistema di cinghie.
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Indumento intimo con cinghie realizzato in un tessuto leggero e traspirante sensibile al velcro.
Si compone di gilet senza maniche (canotta), due pantaloncini (Hipster) ciascuno con due polsini della coscia e polsini degli arti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'angolo cifotico toracico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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L'angolo cifotico toracico sarà calcolato dal profilo sagittale mediante il sistema Foremetric.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dall'angolo lordotico del legname al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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L'angolo lordotico del legname sarà calcolato dal profilo sagittale mediante il sistema Foremetric.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umm Al-Qura U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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