Modulation de la géométrie spinale sagittale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
26 avril 2021 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulation de la géométrie spinale sagittale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet du sous-vêtement orthétique souple Thera Togs sur la modulation de la géométrie vertébrale et la mobilité dans le plan sagittal chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante enfants atteints de CP diplégique spastique seront assignés et répartis au hasard en deux groupes égaux (A et B).
Le groupe témoin (A) recevra un programme de rééducation conventionnel pour la correction posturale 2 heures/3 séances hebdomadaires/3 mois successifs.
Le groupe d'étude (B) recevra un protocole de rééducation conventionnel comme dans le groupe (A) et portera un sous-vêtement orthopédique souple TheraTogs.
L'évaluation des enfants sera effectuée avant et après les programmes d'intervention pour évaluer les déviations posturales à l'aide du système Formetric.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Makkah
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Mecca, Makkah, Arabie Saoudite, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic définitif de diplégie spastique obtenu à partir de dossiers médicaux ou de médecins personnels et étayé par des images par résonance magnétique (IRM).
- Leur poids doit être inférieur à 40 kg.
- Le degré de spasticité du membre inférieur affecté variera entre les grades (1, 1 + et 2) selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Les niveaux de fonction motrice globale seront sélectionnés au niveau II selon le système de classification de la fonction motrice globale.
- Les enfants seront inclus ont la capacité de se tenir seuls pendant cinq minutes.
- Les enfants doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions.
- Le degré de la cyphose vertébrale, pour tous les enfants participants, dans le plan sagittal ne doit pas dépasser 55° car la cyphose au-dessus de 55° est considérée comme une hyper-cyphose fixe alors que
Critère d'exclusion:
- Enfants avec GMFCS niveaux III, IV et V ou utilisant des appareils d'assistance à la mobilité
- Enfants souffrant de problèmes allergiques de la peau.
- Enfants présentant des déficits visuels, auditifs ou cognitifs.
- Déformations fixes et importantes du membre inférieur et de la colonne vertébrale.
- Enfants ayant subi une intervention chirurgicale pour le membre inférieur et la colonne vertébrale au cours des 2 dernières années.
- Enfants avec convulsions.
- Enfants avec hyper-cyphose fixe (angle cyphotique supérieur à 55°).
- Les enfants qui ont utilisé des médicaments (par exemple, des stéroïdes) qui affectent la croissance ou la composition corporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement traditionnel
Les participants de ce groupe recevront un programme de rééducation conventionnel pour la correction posturale 2 heures/3 séances hebdomadaires/3 mois successifs.
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Sous-vêtement à bretelles fabriqué à partir d'un tissu léger et respirant qui est sensible au velcro.
Il se compose d'un gilet sans manches (débardeur), de deux shorts (Hipster) chacun avec deux poignets de cuisse et des poignets de membre
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EXPÉRIMENTAL: Bras de sous-vêtement TheraTogs
Les participants de ce groupe recevront le même programme de rééducation conventionnelle que dans le groupe traditionnel en plus du port du sous-vêtement orthopédique souple TheraTogs avec système de cerclage.
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Sous-vêtement à bretelles fabriqué à partir d'un tissu léger et respirant qui est sensible au velcro.
Il se compose d'un gilet sans manches (débardeur), de deux shorts (Hipster) chacun avec deux poignets de cuisse et des poignets de membre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Angle cyphotique thoracique à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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L'angle cyphotique thoracique sera calculé à partir du profil sagittal par le système Foremetric.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à l'angle de lordose du bois de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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L'angle lordotique du bois sera calculé à partir du profil sagittal par le système Foremetric.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (RÉEL)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umm Al-Qura U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .