Modulation der sagittalen Wirbelsäulengeometrie bei Kindern mit Zerebralparese
26. April 2021 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulation der sagittalen Wirbelsäulengeometrie bei Kindern mit Zerebralparese: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Thera Togs weicher Orthesenunterwäsche auf die Modulation der Wirbelsäulengeometrie und Beweglichkeit im Sagittalplan bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Kinder mit spastischem diplegischem CP werden zugeteilt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (A & B) verteilt.
Die Kontrollgruppe (A) erhält ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm zur Haltungskorrektur 2 Stunden/3 Sitzungen wöchentlich/3 aufeinanderfolgende Monate.
Studiengruppe (B) erhält ein konventionelles Rehabilitationsprotokoll wie in Gruppe (A) und trägt zusätzlich die weiche orthopädische Unterbekleidung von TheraTogs.
Vor und nach den Interventionsprogrammen wird eine Beurteilung der Kinder durchgeführt, um Haltungsabweichungen mit dem Formetric-System zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Makkah
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Mecca, Makkah, Saudi-Arabien, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine eindeutige Diagnose einer spastischen Diplegie, die aus Krankenakten oder persönlichen Ärzten stammt und durch Magnetresonanzbilder (MRTs) gestützt wird.
- Ihr Gewicht sollte weniger als 40 kg betragen.
- Der Grad der Spastik in der betroffenen unteren Extremität liegt zwischen den Graden (1, 1+&2) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Die Stufen der grobmotorischen Funktion werden auf Stufe II gemäß dem Klassifizierungssystem der grobmotorischen Funktion ausgewählt.
- Die Kinder haben die Möglichkeit, fünf Minuten lang alleine zu stehen.
- Kinder sollten in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Der Grad der spinalen Kyphose sollte bei allen beteiligten Kindern in der Sagittalebene nicht mehr als 55° betragen, da eine Kyphose über 55° währenddessen als fixierte Hyperkyphose angesehen wird
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit GMFCS-Stufen III, IV und V oder die Verwendung von unterstützenden Mobilitätshilfen
- Kinder mit allergischen Hautproblemen.
- Kinder mit visuellen, auditiven oder kognitiven Defiziten.
- Feste und signifikante Deformitäten der unteren Extremität und der Wirbelsäule.
- Kinder mit chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Kinder mit Anfällen.
- Kinder mit fixierter Hyperkyphose (Kyphosewinkel beträgt mehr als 55°).
- Kinder, die Medikamente (z. B. Steroide) eingenommen haben, die das Wachstum oder die Körperzusammensetzung beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneller Behandlungsarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm zur Haltungskorrektur 2 Stunden/3 Sitzungen wöchentlich/3 aufeinanderfolgende Monate.
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Strapazierfähige Unterwäsche aus einem leichten, atmungsaktiven und klettverschlussempfindlichen Stoff.
Es besteht aus einer ärmellosen Weste (Tank-Top), zwei Shorts (Hipster) mit jeweils zwei Oberschenkelbündchen und Beinbündchen
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EXPERIMENTAL: TheraTogs Unterwäsche Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche konventionelle Rehabilitationsprogramm wie in der traditionellen Gruppe zusätzlich zum Tragen der weichen orthopädischen Unterbekleidung von TheraTogs mit Gurtsystem.
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Strapazierfähige Unterwäsche aus einem leichten, atmungsaktiven und klettverschlussempfindlichen Stoff.
Es besteht aus einer ärmellosen Weste (Tank-Top), zwei Shorts (Hipster) mit jeweils zwei Oberschenkelbündchen und Beinbündchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des thorakalen kyphotischen Winkels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Der thorakale kyphotische Winkel wird aus dem sagittalen Profil mit dem Foremetric-System berechnet.
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Änderung des lordotischen Winkels des Ausgangsholzes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Der lordotische Winkel des Holzes wird aus dem sagittalen Profil mit dem Foremetric-System berechnet.
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Umm Al-Qura U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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