Modulacja geometrii strzałkowej kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulacja strzałkowej geometrii kręgosłupa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu miękkiej bielizny ortopedycznej Thera Togs na modulację geometrii kręgosłupa i ruchomości w planie strzałkowym u dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieścioro dzieci ze spastycznym diplegicznym porażeniem mózgowym zostanie przydzielonych i losowo podzielonych na dwie równe grupy (A i B).
Grupa kontrolna (A) otrzyma konwencjonalny program rehabilitacji w celu korekcji postawy 2 godziny/3 sesje tygodniowo/3 kolejne miesiące.
Grupa badana (B) otrzyma konwencjonalny protokół rehabilitacji jak w grupie (A) oraz będzie nosić miękką bieliznę ortezową TheraTogs.
Ocena dzieci zostanie przeprowadzona przed i po programach interwencyjnych w celu oceny odchyleń posturalnych za pomocą systemu Formetric.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Arabia Saudyjska, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ostateczną diagnozę diplegii spastycznej uzyskaną z dokumentacji medycznej lub od lekarza osobistego i popartą obrazami rezonansu magnetycznego (MRI).
- Ich waga powinna być mniejsza niż 40 kg.
- Stopień spastyczności w zajętej kończynie dolnej będzie się wahał pomiędzy stopniami (1, 1+&2) zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha.
- Poziomy funkcji motoryki dużej zostaną wybrane na poziomie II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej.
- Dzieci objęte zostaną umiejętnością samodzielnego stania przez pięć minut.
- Dzieci powinny być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Stopień kifozy kręgosłupa dla wszystkich dzieci biorących udział w badaniu w płaszczyźnie strzałkowej nie powinien przekraczać 55°, ponieważ kifoza powyżej 55° jest traktowana jako utrwalona hiper-kifoza, podczas gdy
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poziomami GMFCS III, IV i V lub korzystają z jakichkolwiek urządzeń ułatwiających poruszanie się
- Dzieci cierpiące na problemy alergiczne w skórze.
- Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub poznawczymi.
- Utrwalone i znaczne deformacje kończyny dolnej i kręgosłupa.
- Dzieci z ingerencją chirurgiczną w obrębie kończyny dolnej i kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dzieci z drgawkami.
- Dzieci z utrwaloną hiperkifozą (kąt kifotyczny większy niż 55°).
- Dzieci, które stosowały jakiekolwiek leki (np. sterydy) wpływające na wzrost lub skład ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne ramię terapeutyczne
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji w celu korekcji postawy 2 godziny/3 sesje tygodniowo/3 kolejne miesiące.
|
Bielizna na ramiączkach wykonana z lekkiego, przewiewnego materiału, który jest wrażliwy na rzepy.
Składa się z kamizelki bez rękawów (Tank-Top), dwóch szortów (Hipster) każdy z dwoma mankietami na udach i mankietami na kończynach
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię z bielizną TheraTogs
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam konwencjonalny program rehabilitacji, co w grupie tradycyjnej, oprócz noszenia miękkiej bielizny ortopedycznej TheraTogs z systemem pasków.
|
Bielizna na ramiączkach wykonana z lekkiego, przewiewnego materiału, który jest wrażliwy na rzepy.
Składa się z kamizelki bez rękawów (Tank-Top), dwóch szortów (Hipster) każdy z dwoma mankietami na udach i mankietami na kończynach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta kifotycznego klatki piersiowej w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Kąt kifotyczny klatki piersiowej zostanie obliczony z profilu strzałkowego za pomocą systemu Foremetric.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowego kąta lordotycznego tarcicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Kąt lordotyczny tarcicy zostanie obliczony z profilu strzałkowego za pomocą systemu Foremetric.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Umm Al-Qura U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .