Modulatie van sagittale spinale geometrie bij kinderen met hersenverlamming
26 april 2021 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulatie van sagittale spinale geometrie bij kinderen met hersenverlamming: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Thera Togs zachte orthopedische onderkleding op de modulatie van de spinale geometrie en mobiliteit in het sagittale vlak bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig kinderen met spastische diplegische CP worden toegewezen en willekeurig verdeeld over twee gelijke groepen (A&B).
Controlegroep (A) krijgt een conventioneel revalidatieprogramma voor houdingscorrectie van 2 uur/3 wekelijkse sessies/3 opeenvolgende maanden.
Studiegroep (B) krijgt het conventionele revalidatieprotocol zoals in groep (A) plus het dragen van TheraTogs zachte orthopedische onderkleding.
Voor en na de interventieprogramma's zal er een evaluatie van de kinderen worden uitgevoerd om houdingsafwijkingen te beoordelen met behulp van het Formetric-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Saoedi-Arabië, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een definitieve diagnose van spastische diplegie hebben verkregen uit medische dossiers of persoonlijke artsen en ondersteund door magnetische resonantiebeelden (MRI's).
- Hun gewicht moet minder zijn dan 40 kg.
- De mate van spasticiteit in de aangedane onderste extremiteit varieert tussen graden (1, 1+&2) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- De niveaus van grove motorische functie worden geselecteerd op niveau II volgens het grove motorische functieclassificatiesysteem.
- De kinderen krijgen de mogelijkheid om vijf minuten alleen te staan.
- Kinderen moeten instructies kunnen begrijpen en opvolgen.
- De mate van spinale kyfose, voor alle deelnemende kinderen, in het sagittale vlak mag niet meer zijn dan 55°, aangezien kyfose boven 55° wordt beschouwd als gefixeerde hyperkyfose, terwijl
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met GMFCS-niveaus III, IV en V of gebruiken hulpmiddelen voor mobiliteit
- Kinderen met allergische problemen in hun huid.
- Kinderen met visuele, auditieve of cognitieve beperkingen.
- Vaste en significante misvormingen van de onderste ledematen en de wervelkolom.
- Kinderen met chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen en de wervelkolom in de afgelopen 2 jaar.
- Kinderen met toevallen.
- Kinderen met gefixeerde hyperkyfose (kyfotische hoek is meer dan 55°).
- Kinderen die medicijnen gebruikten (bijv. Steroïden) die de groei of lichaamssamenstelling beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele behandelingsarm
Deelnemers aan deze groep krijgen een conventioneel revalidatieprogramma voor houdingscorrectie van 2 uur/3 wekelijkse sessies/3 opeenvolgende maanden.
|
Vastbindend ondergoed gemaakt van een lichtgewicht, ademende stof die gevoelig is voor klittenband.
Het bestaat uit een mouwloos vest (tanktop), twee korte broeken (Hipster) met elk twee dijboeien en ledematenboeien
|
|
EXPERIMENTEEL: TheraTogs onderkleding arm
Deelnemers aan deze groep krijgen hetzelfde conventionele revalidatieprogramma als in de traditionele groep, naast het dragen van TheraTogs zachte orthopedische onderkleding met omsnoeringssysteem.
|
Vastbindend ondergoed gemaakt van een lichtgewicht, ademende stof die gevoelig is voor klittenband.
Het bestaat uit een mouwloos vest (tanktop), twee korte broeken (Hipster) met elk twee dijboeien en ledematenboeien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Thoracale kyfotische hoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De thoracale kyfotische hoek wordt berekend op basis van het sagittale profiel door het Foremetrische systeem.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de lordotische hoek van het hout na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
De lordotische hoek van het hout wordt berekend op basis van het sagittale profiel door het Foremetrische systeem.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umm Al-Qura U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .