Modulace sagitální spinální geometrie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
26. dubna 2021 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulace sagitální spinální geometrie u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bude zhodnotit vliv měkkého ortotického prádla Thera Togs na modulaci geometrie páteře a pohyblivosti v sagitálním plánu u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet dětí se spastickou diplegií CP bude přiděleno a náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (A&B).
Kontrolní skupina (A) bude dostávat konvenční rehabilitační program pro posturální korekci 2 hodiny/3 sezení týdně/3 po sobě jdoucí měsíce.
Studijní skupina (B) obdrží konvenční rehabilitační protokol jako ve skupině (A) plus nošení měkkého ortotického spodního prádla TheraTogs.
Hodnocení dětí bude provedeno před a po intervenčních programech k posouzení posturálních odchylek pomocí systému Formetric.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Saudská arábie, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte definitivní diagnózu spastické diplegie získanou z lékařské dokumentace nebo osobních lékařů a podloženou snímky magnetické rezonance (MRI).
- Jejich hmotnost by měla být nižší než 40 kg.
- Stupeň spasticity na postižené dolní končetině se bude pohybovat mezi stupni (1, 1+&2) podle Modified Ashworth Scale.
- Úrovně funkce hrubé motoriky budou vybrány na úrovni II podle systému klasifikace funkcí hrubé motoriky.
- Děti budou zahrnuty tak, aby měly schopnost stát o samotě po dobu pěti minut.
- Děti by měly být schopny porozumět pokynům a dodržovat je.
- Stupeň páteřní kyfózy u všech zúčastněných dětí v sagitální rovině by neměl být větší než 55°, protože kyfóza nad 55° je považována za fixní hyperkyfózu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s GMFCS úrovněmi III, IV a V nebo používají jakékoli pomůcky na podporu mobility
- Děti trpící alergickými problémy na kůži.
- Děti se zrakovým, sluchovým nebo kognitivním deficitem.
- Fixované a výrazné deformity dolní končetiny a páteře.
- Děti s chirurgickým zásahem do dolní končetiny a páteře v předchozích 2 letech.
- Děti se záchvaty.
- Děti s fixní hyperkyfózou (kyfotický úhel je více než 55°).
- Děti, které užívaly jakékoli léky (např. steroidy), které ovlivňují růst nebo složení těla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční léčba Arm
Účastníci této skupiny dostanou konvenční rehabilitační program pro posturální korekci 2 hodiny/3 sezení týdně/3 po sobě jdoucí měsíce.
|
Páskové spodní prádlo vyrobené z lehké, prodyšné látky citlivé na suchý zip.
Skládá se z tílka bez rukávů (tílko), dvou kraťasů (hipster), každý se dvěma stehenními manžetami a manžetami na končetiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TheraTogs spodní prádlo paže
Účastníci této skupiny absolvují stejný konvenční rehabilitační program jako v tradiční skupině kromě nošení měkkého ortotického spodního prádla TheraTogs s popruhovým systémem.
|
Páskové spodní prádlo vyrobené z lehké, prodyšné látky citlivé na suchý zip.
Skládá se z tílka bez rukávů (tílko), dvou kraťasů (hipster), každý se dvěma stehenními manžetami a manžetami na končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Hrudní kyfotický úhel po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Hrudní kyfotický úhel bude vypočítán ze sagitálního profilu Foremetric systémem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozího lordotického úhlu řeziva po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Lordotický úhel řeziva bude vypočítán ze sagitálního profilu Foremetrickým systémem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Umm Al-Qura U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .