Modulering av sagittal spinalgeometri hos barn med cerebral parese
26. april 2021 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulering av sagittal spinalgeometri hos barn med cerebral parese: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av Thera Togs myke ortotiske undertøy på modulering av ryggradsgeometrien og mobilitet i sagittal plan hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti barn med spastisk diplegi CP vil bli tildelt og tilfeldig fordelt i to like grupper (A&B).
Kontrollgruppe (A) vil motta konvensjonelt rehabiliteringsprogram for postural korreksjon 2 timer/3 økter ukentlig/3 påfølgende måneder.
Studiegruppe (B) vil motta konvensjonell rehabiliteringsprotokoll som i gruppe (A) pluss iført TheraTogs mykt ortotisk undertøy.
Barneevaluering vil bli utført før og etter intervensjonsprogrammene for å vurdere posturale avvik ved bruk av Formetric-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Saudi-Arabia, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en sikker diagnose av spastisk diplegi hentet fra medisinske filer eller personlige leger og støttet av magnetiske resonansbilder (MRI).
- Vekten deres skal være mindre enn 40 kg.
- Graden av spastisitet i den berørte underekstremiteten vil variere mellom grader (1, 1+&2) i henhold til Modified Ashworth Scale.
- Nivåene for grovmotorisk funksjon vil bli valgt på nivå II i henhold til systemet for grovmotorisk funksjonsklassifisering.
- Barna skal inkluderes ha mulighet til å stå alene i fem minutter.
- Barn skal kunne forstå og følge instruksjoner.
- Graden av spinal kyfose, for alle barn som deltar, i sagittalplanet bør ikke være mer enn 55° da kyfose over 55° anses som fast hyperkyphose mens
Ekskluderingskriterier:
- Barn med GMFCS-nivå III, IV og V eller bruker hjelpemidler
- Barn som lider av allergiske problemer i huden.
- Barn med visuelle, auditive eller kognitive mangler.
- Faste og betydelige deformiteter i underekstremiteten og ryggraden.
- Barn med kirurgisk interferens for underekstremiteten og ryggraden i løpet av de siste 2 årene.
- Barn med anfall.
- Barn med fast hyperkyphose (kyfotisk vinkel er mer enn 55°).
- Barn som brukte medisiner (f.eks. steroider) som påvirker vekst eller kroppssammensetning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell behandlingsarm
Deltakere i denne gruppen vil motta konvensjonelt rehabiliteringsprogram for postural korreksjon 2 timer/3 økter ukentlig/3 påfølgende måneder.
|
Stroppeundertøy laget av et lett, pustende stoff som er følsomt for borrelås.
Den består av ermeløs vest (tank-Top), to shorts (Hipster) hver med to lårmansjetter og lemmansjetter
|
|
EKSPERIMENTELL: TheraTogs undertøysarm
Deltakere i denne gruppen vil motta det samme konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet som i tradisjonell gruppe i tillegg til å bruke TheraTogs mykt ortotisk undertøy med stroppesystem.
|
Stroppeundertøy laget av et lett, pustende stoff som er følsomt for borrelås.
Den består av ermeløs vest (tank-Top), to shorts (Hipster) hver med to lårmansjetter og lemmansjetter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Thoracic kyfotisk vinkel ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Thorax kyfotisk vinkel vil bli beregnet fra den sagittale profilen ved hjelp av det foremetriske systemet.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline trelast lordotic vinkel ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Lumber lordotic vinkel vil bli beregnet fra den sagittale profilen av foremetrisk system.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umm Al-Qura U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .