Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af Sagittal Spinal Geometri hos børn med cerebral parese

26. april 2021 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Modulation af sagittal spinal geometri hos børn med cerebral parese: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​Thera Togs bløde ortotiske undertøj på modulering af spinalgeometrien og mobilitet i sagittal plan hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre børn med spastisk diplegisk CP vil blive tildelt og tilfældigt fordelt i to lige store grupper (A&B). Kontrolgruppe (A) vil modtage konventionelt genoptræningsprogram for postural korrektion 2 timer/3 sessioner ugentligt/3 på hinanden følgende måneder. Undersøgelsesgruppe (B) vil modtage konventionel rehabiliteringsprotokol som i gruppe (A) plus iført TheraTogs blødt ortotisk undertøj. Børnevaluering vil blive udført før og efter interventionsprogrammerne for at vurdere posturale afvigelser ved hjælp af det formetriske system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Makkah
      • Mecca, Makkah, Saudi Arabien, 149239
        • Maternity and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker diagnose af spastisk diplegi opnået fra medicinske filer eller personlige læger og understøttet af magnetiske resonansbilleder (MRI'er).
  • Deres vægt skal være mindre end 40 kg.
  • Graden af ​​spasticitet i den berørte underekstremitet vil variere mellem grader (1, 1+&2) ifølge Modified Ashworth Scale.
  • Niveauerne for grovmotorisk funktion vil blive valgt på niveau II i henhold til klassifikationssystemet for bruttomotorfunktioner.
  • Børnene vil blive inkluderet, have mulighed for at stå alene i fem minutter.
  • Børn skal kunne forstå og følge instruktionerne.
  • Graden af ​​spinal kyfose, for alle deltagende børn, i sagittalt plan bør ikke være mere end 55°, da kyfose over 55° betragtes som fast hyperkyphose, mens

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med GMFCS-niveau III, IV og V eller bruger hjælpemidler
  • Børn, der lider af allergiske problemer i deres hud.
  • Børn med visuelle, auditive eller kognitive mangler.
  • Faste og betydelige deformiteter i underekstremiteterne og rygsøjlen.
  • Børn med kirurgisk interferens for underekstremiteterne og rygsøjlen inden for de foregående 2 år.
  • Børn med anfald.
  • Børn med fast hyperkyphose (kyfotisk vinkel er mere end 55°).
  • Børn, der brugte nogen form for medicin (f.eks. steroider), der påvirker vækst eller kropssammensætning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel behandlingsarm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram til postural korrektion 2 timer/3 sessioner ugentligt/3 på hinanden følgende måneder.
Omsnøringsundertøj lavet af et let, åndbart stof, der er velcrofølsomt. Den består af ærmeløs vest (tank-top), to shorts (Hipster) hver med to lårmanchetter og benmanchetter
EKSPERIMENTEL: TheraTogs undertøjsarm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme konventionelle genoptræningsprogram som i den traditionelle gruppe ud over at bære TheraTogs blødt ortotisk undertøj med omsnøringssystem.
Omsnøringsundertøj lavet af et let, åndbart stof, der er velcrofølsomt. Den består af ærmeløs vest (tank-top), to shorts (Hipster) hver med to lårmanchetter og benmanchetter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Thoracic kyfotisk vinkel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Thoracic kyfotisk vinkel vil blive beregnet ud fra den sagittale profil ved det foremetriske system.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline tømmer lordotisk vinkel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Lumber lordotisk vinkel vil blive beregnet ud fra den sagittale profil af det foremetriske system.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umm Al-Qura U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med TheraTogs ortotisk undertøj

3
Abonner