- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271618
Modulation af Sagittal Spinal Geometri hos børn med cerebral parese
26. april 2021 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulation af sagittal spinal geometri hos børn med cerebral parese: randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af Thera Togs bløde ortotiske undertøj på modulering af spinalgeometrien og mobilitet i sagittal plan hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre børn med spastisk diplegisk CP vil blive tildelt og tilfældigt fordelt i to lige store grupper (A&B).
Kontrolgruppe (A) vil modtage konventionelt genoptræningsprogram for postural korrektion 2 timer/3 sessioner ugentligt/3 på hinanden følgende måneder.
Undersøgelsesgruppe (B) vil modtage konventionel rehabiliteringsprotokol som i gruppe (A) plus iført TheraTogs blødt ortotisk undertøj.
Børnevaluering vil blive udført før og efter interventionsprogrammerne for at vurdere posturale afvigelser ved hjælp af det formetriske system.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Saudi Arabien, 149239
- Maternity and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en sikker diagnose af spastisk diplegi opnået fra medicinske filer eller personlige læger og understøttet af magnetiske resonansbilleder (MRI'er).
- Deres vægt skal være mindre end 40 kg.
- Graden af spasticitet i den berørte underekstremitet vil variere mellem grader (1, 1+&2) ifølge Modified Ashworth Scale.
- Niveauerne for grovmotorisk funktion vil blive valgt på niveau II i henhold til klassifikationssystemet for bruttomotorfunktioner.
- Børnene vil blive inkluderet, have mulighed for at stå alene i fem minutter.
- Børn skal kunne forstå og følge instruktionerne.
- Graden af spinal kyfose, for alle deltagende børn, i sagittalt plan bør ikke være mere end 55°, da kyfose over 55° betragtes som fast hyperkyphose, mens
Ekskluderingskriterier:
- Børn med GMFCS-niveau III, IV og V eller bruger hjælpemidler
- Børn, der lider af allergiske problemer i deres hud.
- Børn med visuelle, auditive eller kognitive mangler.
- Faste og betydelige deformiteter i underekstremiteterne og rygsøjlen.
- Børn med kirurgisk interferens for underekstremiteterne og rygsøjlen inden for de foregående 2 år.
- Børn med anfald.
- Børn med fast hyperkyphose (kyfotisk vinkel er mere end 55°).
- Børn, der brugte nogen form for medicin (f.eks. steroider), der påvirker vækst eller kropssammensætning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel behandlingsarm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram til postural korrektion 2 timer/3 sessioner ugentligt/3 på hinanden følgende måneder.
|
Omsnøringsundertøj lavet af et let, åndbart stof, der er velcrofølsomt.
Den består af ærmeløs vest (tank-top), to shorts (Hipster) hver med to lårmanchetter og benmanchetter
|
EKSPERIMENTEL: TheraTogs undertøjsarm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme konventionelle genoptræningsprogram som i den traditionelle gruppe ud over at bære TheraTogs blødt ortotisk undertøj med omsnøringssystem.
|
Omsnøringsundertøj lavet af et let, åndbart stof, der er velcrofølsomt.
Den består af ærmeløs vest (tank-top), to shorts (Hipster) hver med to lårmanchetter og benmanchetter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Thoracic kyfotisk vinkel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Thoracic kyfotisk vinkel vil blive beregnet ud fra den sagittale profil ved det foremetriske system.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline tømmer lordotisk vinkel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Lumber lordotisk vinkel vil blive beregnet ud fra den sagittale profil af det foremetriske system.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umm Al-Qura U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med TheraTogs ortotisk undertøj
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, ikke rekrutterendeLøbekomfort | Løbehastighed | Forekomst af løberelaterede skaderDet Forenede Kongerige
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageCerebral PareseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetKyphoseSaudi Arabien
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetCerebral PareseSaudi Arabien
-
Technical University of BernRehab Basel; Bildungszentrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekruttering