Sagittaalisen selkärangan geometrian modulaatio lapsilla, joilla on aivovamma
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Sagittaalisen selkärangan geometrian modulaatio lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Thera Togs -pehmeän ortoottisen alusvaatteen vaikutusta selkärangan geometrian modulaatioon ja liikkuvuuteen sagittaalisessa suunnitelmassa lapsilla, joilla on spastinen dipleginen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä lasta, joilla on spastinen dipleginen CP, jaetaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (A & B).
Kontrolliryhmä (A) saa tavanomaisen kuntoutusohjelman asennon korjaukseen 2 tuntia / 3 hoitokertaa viikossa / 3 peräkkäistä kuukautta.
Tutkimusryhmä (B) saa tavanomaisen kuntoutusprotokollan kuten ryhmässä (A) sekä TheraTogs-pehmeän ortoottisen alusvaatteen.
Lasten arviointi suoritetaan ennen interventioohjelmia ja niiden jälkeen asennon poikkeamien arvioimiseksi Formetric-järjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Saudi-Arabia, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on varma spastisen diplegian diagnoosi, joka on saatu lääketieteellisistä tiedostoista tai henkilökohtaisista lääkäreistä ja jota tukevat magneettikuvaukset (MRI).
- Niiden painon tulee olla alle 40 kg.
- Spastisuuden aste sairastuneessa alaraajassa vaihtelee asteikkojen (1, 1+&2) välillä modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
- Bruttomoottoritoimintojen tasot valitaan tasolla II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Mukana olevilla lapsilla on mahdollisuus seistä yksin viisi minuuttia.
- Lasten tulee ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Selkärangan kyfoosin asteen sagitaalisessa tasossa kaikilla osallistuneilla lapsilla ei tulisi olla yli 55°, koska yli 55°:n kyfoosia pidetään kiinteänä hyperkyfoosina.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on GMFCS-tasot III, IV ja V tai käyttävät mitä tahansa apuvälinettä
- Lapset, jotka kärsivät allergisista iho-ongelmista.
- Lapset, joilla on näkö-, kuulo- tai kognitiivisia puutteita.
- Kiinteät ja merkittävät alaraajan ja selkärangan epämuodostumat.
- Lapset, joilla on alaraajojen ja selkärangan leikkaushäiriöitä edellisten 2 vuoden aikana.
- Lapset, joilla on kohtauksia.
- Lapset, joilla on kiinteä hyperkyfoosi (kyfoottinen kulma on yli 55°).
- Lapset, jotka käyttivät kasvuun tai kehon koostumukseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. steroideja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hoitovarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisen kuntoutusohjelman asennon korjaamiseksi 2 tuntia / 3 istuntoa viikossa / 3 peräkkäistä kuukautta.
|
Hihnallinen alusvaate, joka on valmistettu kevyestä, hengittävästä kankaasta, joka on herkkä tarranauhalle.
Se koostuu hihattomasta liivistä (tank-Top), kahdesta shortsista (Hipster), joissa molemmissa on kaksi reisihihansuut ja raajan hihansuut
|
|
KOKEELLISTA: TheraTogs alusvaatevarsi
Ryhmään osallistuvat saavat saman tavanomaisen kuntoutusohjelman kuin perinteisessä ryhmässä sekä TheraTogs -pehmeän ortoottisen alusvaatteen, jossa on kiinnitysjärjestelmä.
|
Hihnallinen alusvaate, joka on valmistettu kevyestä, hengittävästä kankaasta, joka on herkkä tarranauhalle.
Se koostuu hihattomasta liivistä (tank-Top), kahdesta shortsista (Hipster), joissa molemmissa on kaksi reisihihansuut ja raajan hihansuut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Rintakehän kyfoottinen kulma 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rintakehän kyfoottinen kulma lasketaan sagitaaliprofiilista Foremetrisella järjestelmällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason puutavaran lordoottikulmasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Puutavaran lordoottinen kulma lasketaan sagitaaliprofiilista Foretric-järjestelmällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umm Al-Qura U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .