Модуляция сагиттальной геометрии позвоночника у детей с церебральным параличом
26 апреля 2021 г. обновлено: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Модуляция сагиттальной геометрии позвоночника у детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования будет оценка влияния мягкого ортопедического белья Thera Togs на модуляцию геометрии позвоночника и подвижность в сагиттальном плане у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок детей со спастической диплегией ДЦП будут распределены случайным образом на две равные группы (А и В).
Контрольная группа (А) получит стандартную реабилитационную программу коррекции осанки 2 часа/3 занятия в неделю/3 месяца подряд.
Исследовательская группа (B) получит обычный реабилитационный протокол, как и группа (A), плюс ношение мягкого ортопедического белья TheraTogs.
Оценка детей будет проводиться до и после интервенционных программ для оценки постуральных отклонений с использованием системы Formetric.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Саудовская Аравия, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь определенный диагноз спастической диплегии, полученный из медицинских файлов или личных врачей и подтвержденный магнитно-резонансными изображениями (МРТ).
- Их вес должен быть менее 40 кг.
- Степень спастичности в пораженной нижней конечности будет варьироваться между классами (1, 1+ и 2) в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.
- Уровни общей двигательной функции будут выбраны на уровне II в соответствии с Системой классификации общей двигательной функции.
- Дети будут включены иметь возможность стоять в одиночестве в течение пяти минут.
- Дети должны понимать и выполнять инструкции.
- Степень кифоза позвоночника у всех детей, принимавших участие в исследовании, в сагиттальной плоскости должна быть не более 55°, так как кифоз выше 55° считается фиксированным гиперкифозом, в то время как
Критерий исключения:
- Дети с уровнями GMFCS III, IV и V или использующие любые вспомогательные устройства для передвижения
- Дети, страдающие аллергическими проблемами кожи.
- Дети со зрительными, слуховыми или когнитивными нарушениями.
- Фиксированные и значительные деформации нижних конечностей и позвоночника.
- Дети, перенесшие оперативные вмешательства на нижних конечностях и позвоночнике в течение предшествующих 2 лет.
- Дети с судорогами.
- Дети с фиксированным гиперкифозом (кифотический угол более 55°).
- Дети, принимавшие какие-либо лекарства (например, стероиды), влияющие на рост или состав тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука традиционного лечения
Участники этой группы получат стандартную реабилитационную программу коррекции осанки 2 часа/3 занятия в неделю/3 месяца подряд.
|
Нижнее белье на бретельках из легкой, дышащей ткани, чувствительной к липучкам.
Состоит из безрукавки (безрукавка), двух шорт (хипстер), каждая с двумя манжетами на бедрах и манжетами на конечностях.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав нижнего белья TheraTogs
Участники этой группы получат ту же традиционную программу реабилитации, что и в традиционной группе, в дополнение к ношению мягкого ортопедического белья TheraTogs с системой ремней.
|
Нижнее белье на бретельках из легкой, дышащей ткани, чувствительной к липучкам.
Состоит из безрукавки (безрукавка), двух шорт (хипстер), каждая с двумя манжетами на бедрах и манжетами на конечностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение грудного кифотического угла по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Грудной кифотический угол будет рассчитываться по сагиттальному профилю по системе Foremetric.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение лордотического угла пиломатериала по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Лордотический угол пиломатериала будет рассчитан по сагиттальному профилю по системе Foremetric.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Umm Al-Qura U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .