Modulación de la Geometría Espinal Sagital en Niños con Parálisis Cerebral
26 de abril de 2021 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Modulación de la geometría espinal sagital en niños con parálisis cerebral: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la ropa interior ortopédica blanda Thera Togs sobre la modulación de la geometría de la columna y la movilidad en el plano sagital en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta niños con parálisis cerebral dipléjica espástica serán asignados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales (A y B).
El grupo control (A) recibirá programa de rehabilitación convencional para corrección postural 2 horas/3 sesiones semanales/3 meses sucesivos.
El grupo de estudio (B) recibirá el protocolo de rehabilitación convencional como en el grupo (A) además de usar ropa interior ortopédica suave TheraTogs.
La evaluación de los niños se realizará antes y después de los programas de intervención para evaluar las desviaciones posturales mediante el sistema Formetric.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Makkah
-
Mecca, Makkah, Arabia Saudita, 149239
- Maternity and Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de diplejía espástica obtenido de archivos médicos o médicos personales y respaldado por imágenes de resonancia magnética (IRM).
- Su peso debe ser inferior a 40 kg.
- El grado de espasticidad en la extremidad inferior afectada variará entre grados (1, 1+ y 2) según la Escala de Ashworth Modificada.
- Los niveles de la función motora gruesa se seleccionarán en el nivel II de acuerdo con el Sistema de clasificación de la función motora gruesa.
- Se incluirá a los niños que tengan la capacidad de pararse solos durante cinco minutos.
- Los niños deben ser capaces de entender y seguir instrucciones.
- El grado de cifosis espinal, para todos los niños participantes, en el plano sagital no debe ser superior a 55°, ya que la cifosis superior a 55° se considera hipercifosis fija, mientras que
Criterio de exclusión:
- Niños con niveles III, IV y V de GMFCS o que usen cualquier dispositivo de movilidad asistida
- Niños que sufren de problemas alérgicos en su piel.
- Niños con déficits visuales, auditivos o cognitivos.
- Deformidades fijas y significativas del miembro inferior y la columna vertebral.
- Niños con interferencia quirúrgica de miembro inferior y columna en los 2 años previos.
- Niños con convulsiones.
- Niños con hipercifosis fija (ángulo cifótico mayor a 55°).
- Niños que usaron algún medicamento (p. ej., esteroides) que afecta el crecimiento o la composición corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento tradicional
Los participantes de este grupo recibirán un programa de rehabilitación convencional para la corrección postural de 2 horas/3 sesiones semanales/3 meses sucesivos.
|
Ropa interior con tiras hecha de una tela ligera y transpirable que es sensible al velcro.
Se compone de chaleco sin mangas (camisa de tirantes), dos pantalones cortos (Hipster) cada uno con dos puños de muslo y puños de extremidades
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo para ropa interior TheraTogs
Los participantes en este grupo recibirán el mismo programa de rehabilitación convencional que en el grupo tradicional, además de usar ropa interior ortopédica suave TheraTogs con sistema de correas.
|
Ropa interior con tiras hecha de una tela ligera y transpirable que es sensible al velcro.
Se compone de chaleco sin mangas (camisa de tirantes), dos pantalones cortos (Hipster) cada uno con dos puños de muslo y puños de extremidades
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el ángulo cifótico torácico basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
El ángulo cifótico torácico se calculará a partir del perfil sagital mediante el sistema Foremetric.
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio desde el ángulo lordótico de la madera basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
El ángulo lordótico de la madera se calculará a partir del perfil sagital mediante el sistema Foremetric.
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umm Al-Qura U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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