進行性結腸直腸癌患者に対する一次治療としてのアンロチニブとシンチリマブの併用 (APICAL-CR)

包含基準:

• 組織学的に確認された、結腸または直腸の UICC ステージ IV 腺癌 (転移性結腸直腸癌);
• 以前に体系的な抗がん治療を受けておらず、補助化学療法後12か月以上再発または転移が発生していません。
• 少なくとも1つの測定可能な病変;
• 募集の 3 週間前に放射線療法を受けたが、放射線療法を受けている病変は、RECISET 基準を使用して臨床的利益を計算するために使用できませんでした。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1;
• -次の基準を満たすための主要臓器機能: HB ≥ 90g / L、ANC ≥ 1.5 × 109 / L、PLT ≥ 80 × 109 / L、BIL < 1.5 倍 正常の上限 (ULN)、ALT および AST < 2.5 × ULN、および肝転移の場合、BIL < 3 × ULN、ALT および AST < 5 × ULN; -血清Cr≤1.5×ULN;
• 患者の書面による同意の宣言が得られた。
• 推定余命 > 12 か月;

除外基準:

• dMMR/MSI-Hを保有。
• 心筋梗塞、不安定狭心症、グレード III または IV の心不全 (NYHA 分類);
• アンロチニブまたは他の免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた;
• 既知または臨床的に疑われる脳転移、自己免疫疾患、臓器移植;
• 募集の4週間前に重傷または手術。
• グルココルチコイド（10mg以上のプレドニゾン）と免疫抑制剤を投与された;
• -研究に含める前の過去5年間または研究への参加中の2番目の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、これらが治癒的に治療された場合。
• 妊娠または授乳;
• 法的能力の欠如または制限;
• -調査担当医師の意見では、研究への患者の参加を除外する重大な付随疾患