Anlotinib plus Sintilimab jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem (APICAL-CR)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta IV stadia UICC (metastatický kolorektální karcinom);
• žádná předchozí systematická protinádorová léčba a relaps nebo metastázy se nevyskytly více než 12 měsíců po adjuvantní chemoterapii;
• alespoň jedna měřitelná léze;
• podstoupili radioterapii 3 týdny před náborem, ale léze podstupující radioterapii nemohla být použita k výpočtu klinického přínosu pomocí kritérií RECISET;
• Stav výkonu ECOG 0-1;
• funkce hlavního orgánu splňují následující kritéria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), ALT a AST < 2,5 × ULN a pokud metastázy v játrech, BIL < 3 × ULN, ALT a AST < 5 × ULN; Cr v séru ≤ 1,5 x ULN;
• obdržené písemné prohlášení o souhlasu pacienta;
• Odhadovaná délka života > 12 měsíců;

Kritéria vyloučení:

• nesoucí dMMR/MSI-H;
• Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání III. nebo IV. stupně (klasifikace NYHA);
• dostávali anlotinib nebo jiný inhibitor imunitního kontrolního bodu;
• se známými nebo klinicky suspektními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním, transplantací orgánů;
• těžké rány nebo chirurgický zákrok 4 týdny před náborem;
• obdrželi glukokortikoid (více než 10 mg prednisonu) a imunosupresiva;
• Anamnéza druhé malignity během posledních 5 let před zařazením do studie nebo během účasti ve studii, s výjimkou dermálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ, pokud byly léčeny kurativním způsobem.
• těhotenství nebo kojení;
• nepřítomnost nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
• významné doprovodné onemocnění, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje účast pacienta ve studii