Anlotinib plus Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker (APICAL-CR)
22 april 2024 bijgewerkt door: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotinib plus Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker (APICAL-CR): een single-center, eenarmige fase II-studie (APICAL-CR)
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van anlotinib en sintilimab bij gevorderde colorectale kanker als eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anlotinib is een nieuwe, oraal toegediende tyrosinekinaseremmer die zich richt op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFR) en c-kit.
Sintilimab is een volledig humaan monoklonaal IgG4-antilichaam dat zich bindt aan geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1), waardoor de interactie van PD-1 met zijn liganden (PD-L1 en PL-L2) wordt geblokkeerd en het endogene antitumor T-cel respons.
In de huidige studie ontwerpen we een Fase II-studie met één arm en één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Anlotinib en Sintilimab bij gevorderde colorectale kanker als eerstelijnsbehandeling te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, UICC stadium IV adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (gemetastaseerde colorectale kanker);
- geen eerdere systematische antikankerbehandeling en terugval of metastasen meer dan 12 maanden na adjuvante chemotherapie;
- ten minste één meetbare laesie;
- kreeg 3 weken voor rekrutering radiotherapie, maar de laesie die radiotherapie onderging, kon niet worden gebruikt om het klinische voordeel te berekenen met behulp van de RECISET-criteria;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- de functie van het hoofdorgaan om te voldoen aan de volgende criteria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT <2,5 × ULN en als levermetastasen, BIL < 3 × ULN, ALT en AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 × ULN;
- verkregen schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt;
- Geschatte levensverwachting > 12 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- dMMR/MSI-H herbergen;
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, graad III of IV hartfalen (NYHA-classificatie);
- kreeg alotinib of een andere immuuncontrolepuntremmer;
- met bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen, auto-immuunziekte, orgaantransplantatie;
- ernstige verwondingen of operatie 4 weken voor rekrutering;
- glucocorticoïde (meer dan 10 mg prednison) en immunosuppressiva ontvangen;
- Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar vóór opname in de studie of tijdens deelname aan de studie, met uitzondering van een dermaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, indien deze curatief werden behandeld.
- zwangerschap of borstvoeding;
- afwezige of beperkte handelingsbekwaamheid;
- een significante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoekende arts, deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib en Sintilimab
de combinatie van Anlotinib met Sintilimab als eerstelijnsbehandeling
|
Anlotinib 12 mg orale toediening dagelijks d1-d14, q3w; Sintilimab 200mg iv drop d1, q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 6 weken
|
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie
|
Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
|
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
|
Diepte van reactie
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Onderzoek naar de diepte van de respons tijdens eerstelijnsbehandeling
|
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 6 weken
|
Percentage patiënten dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons of stabiele ziekten bereikte
|
Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APICAL-CRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .