Anlotinib plus Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker (APICAL-CR)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd, UICC stadium IV adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (gemetastaseerde colorectale kanker);
• geen eerdere systematische antikankerbehandeling en terugval of metastasen meer dan 12 maanden na adjuvante chemotherapie;
• ten minste één meetbare laesie;
• kreeg 3 weken voor rekrutering radiotherapie, maar de laesie die radiotherapie onderging, kon niet worden gebruikt om het klinische voordeel te berekenen met behulp van de RECISET-criteria;
• ECOG-prestatiestatus 0-1;
• de functie van het hoofdorgaan om te voldoen aan de volgende criteria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT <2,5 × ULN en als levermetastasen, BIL < 3 × ULN, ALT en AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 × ULN;
• verkregen schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt;
• Geschatte levensverwachting > 12 maanden;

Uitsluitingscriteria:

• dMMR/MSI-H herbergen;
• Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, graad III of IV hartfalen (NYHA-classificatie);
• kreeg alotinib of een andere immuuncontrolepuntremmer;
• met bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen, auto-immuunziekte, orgaantransplantatie;
• ernstige verwondingen of operatie 4 weken voor rekrutering;
• glucocorticoïde (meer dan 10 mg prednison) en immunosuppressiva ontvangen;
• Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar vóór opname in de studie of tijdens deelname aan de studie, met uitzondering van een dermaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, indien deze curatief werden behandeld.
• zwangerschap of borstvoeding;
• afwezige of beperkte handelingsbekwaamheid;
• een significante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoekende arts, deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluit