Anlotinib plus sintilimab comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé (APICAL-CR)
22 avril 2024 mis à jour par: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotinib plus sintilimab en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé (APICAL-CR) : une étude de phase II à centre unique et à bras unique (APICAL-CR)
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association d'Anlotinib et de Sintilimab dans le cancer colorectal avancé en tant que traitement de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anlotinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale qui cible le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), les récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) et c-kit.
Le sintilimab est un anticorps monoclonal IgG4 entièrement humain qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1), bloquant ainsi l'interaction de PD-1 avec ses ligands (PD-L1 et PL-L2) et par conséquent aidant à restaurer le système endogène réponse antitumorale des lymphocytes T.
Dans la présente étude, nous concevons un essai de phase II à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'Anlotinib et de Sintilimab dans le cancer colorectal avancé en tant que traitement de première ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum de stade IV UICC confirmé histologiquement (cancer colorectal métastatique);
- aucun traitement anticancéreux systématique préalable et rechute ou métastases n'est survenu plus de 12 mois après la chimiothérapie adjuvante ;
- au moins une lésion mesurable ;
- a reçu une radiothérapie 3 semaines avant le recrutement, mais la lésion sous radiothérapie n'a pas pu être utilisée pour calculer le bénéfice clinique selon les critères RECISET ;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- la fonction d'organe principal pour répondre aux critères suivants : HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST < 2,5 × LSN et si métastases hépatiques, BIL < 3 × LSN, ALT et AST < 5 × LSN ; Cr sérique ≤ 1,5 × LSN ;
- Déclaration écrite de consentement du patient obtenue ;
- Espérance de vie estimée > 12 mois ;
Critère d'exclusion:
- hébergeant dMMR/MSI-H ;
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de grade III ou IV (classification NYHA);
- reçu de l'anlotinib ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire ;
- avec métastases cérébrales connues ou cliniquement suspectées, maladie auto-immune, transplantation d'organe ;
- blessures graves ou chirurgie 4 semaines avant le recrutement ;
- reçu des glucocorticoïdes (plus de 10 mg de prednisone) et des agents immunosuppresseurs ;
- Antécédents d'une deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années avant l'inclusion dans l'étude ou pendant la participation à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde dermique ou d'un carcinome cervical in situ, s'ils ont été traités de manière curative.
- grossesse ou allaitement;
- capacité juridique absente ou restreinte ;
- une maladie concomitante importante qui, de l'avis du médecin investigateur, exclut la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anlotinib et Sintilimab
l'association de l'Anlotinib au Sintilimab en première intention
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Anlotinib 12 mg par voie orale tous les jours du j1 au j14, toutes les 3 semaines ; Sintilimab 200mg goutte iv j1, q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Délai entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Profondeur de la réponse
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Enquête sur la profondeur de la réponse pendant le traitement de première intention
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APICAL-CRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .