- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04271813
Anlotinib Plus Sintilimab ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (APICAL-CR)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotinib Plus Sintilimab ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (APICAL-CR): yhden keskuksen, yhden käden vaiheen II tutkimus (APICAL-CR)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan anlotinibin ja sintilimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edenneen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anlotinibi on uusi, suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGFR), fibroblastikasvutekijäreseptoriin (FGFR), verihiutaleperäisiin kasvutekijäreseptoreihin (PDGFR) ja c-kitiin.
Sintilimabi on täysin ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ohjelmoituun solukuolemareseptori-1:een (PD-1) ja estää siten PD-1:n vuorovaikutuksen ligandien (PD-L1 ja PL-L2) kanssa ja auttaa siten palauttamaan endogeenisen vasta-aineen. kasvainten vastainen T-soluvaste.
Tässä tutkimuksessa suunnittelemme yksihaaraisen, yhden keskuksen faasi II -tutkimuksen arvioidaksemme anlotinibin ja sintilimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edenneen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen UICC-vaiheen IV adenokarsinooma (metastaattinen paksusuolen syöpä);
- aiempaa systemaattista syövän vastaista hoitoa ja uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei esiintynyt yli 12 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapiasta;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- sai sädehoitoa 3 viikkoa ennen värväystä, mutta sädehoitoa saavaa vauriota ei voitu käyttää kliinisen hyödyn laskemiseen RECISET-kriteereillä;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- pääelimen toiminto täyttää seuraavat kriteerit: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST < 2,5 × ULN ja jos maksametastaaseja, BIL < 3 × ULN, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin Cr < 1,5 × ULN;
- saatu potilaan kirjallinen suostumusilmoitus;
- Arvioitu elinajanodote > 12 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- sisältää dMMR/MSI-H:n;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
- saanut anlotinibia tai muuta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää;
- joilla on tunnettuja tai kliinisesti epäiltyjä aivometastaaseja, autoimmuunisairaus, elinsiirto;
- vakavat haavat tai leikkaus 4 viikkoa ennen värväystä;
- saanut glukokortikoidia (yli 10 mg prednisonia) ja immunosuppressiivisia aineita;
- Toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jos niitä on hoidettu parantavasti.
- raskaus tai imetys;
- poissaoleva tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
- merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkivan lääkärin mielestä sulkee pois potilaan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anlotinibi ja sintilimabi
Anlotinibin ja sintilimabin yhdistelmä ensilinjan hoitona
|
Anlotinibi 12 mg suun kautta päivittäin d1-d14, q3w; Sintilimabi 200 mg iv drop d1, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella, kunnes ensimmäinen dokumentoitu edistyminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 viikkoa
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella, kunnes ensimmäinen dokumentoitu edistyminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 viikkoa hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Keskimäärin 3 viikkoa hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 viikkoa
|
Vasteen syvyyden tutkiminen ensilinjan hoidon aikana
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 viikkoa
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilit sairaudet
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APICAL-CRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Anlotinibi ja sintilimabi
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointi
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAnlotinib | Anti-PD-1-vasta-aine | Pitkälle edennyt haimasyöpäKiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt tai metastaattinen paragangliooma/feokromosytoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...LopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain G3Kiina