Anlotinib plus Sintilimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (APICAL-CR)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums im UICC-Stadium IV (metastasierter kolorektaler Krebs);
• keine vorherige systematische Krebsbehandlung und Rückfall oder Metastasen mehr als 12 Monate nach der adjuvanten Chemotherapie aufgetreten sind;
• mindestens eine messbare Läsion;
• erhielten 3 Wochen vor der Rekrutierung eine Strahlentherapie, aber die Läsion, die einer Strahlentherapie unterzogen wurde, konnte nicht zur Berechnung des klinischen Nutzens anhand der RECISET-Kriterien verwendet werden;
• ECOG-Leistungsstatus 0-1;
• Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST < 2,5 × ULN und bei Lebermetastasen BIL < 3 × ULN, ALT und AST < 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN;
• Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten;
• Geschätzte Lebenserwartung > 12 Monate;

Ausschlusskriterien:

• mit dMMR/MSI-H;
• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation);
• Anlotinib oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben;
• mit bekannten oder klinisch vermuteten Hirnmetastasen, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen;
• schwere Wunden oder Operation 4 Wochen vor der Rekrutierung;
• erhielt Glucocorticoid (mehr als 10 mg Prednison) und Immunsuppressiva;
• Vorgeschichte eines zweiten Malignoms in den letzten 5 Jahren vor Einschluss in die Studie oder während der Teilnahme an der Studie, mit Ausnahme eines dermalen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ, wenn diese kurativ behandelt wurden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit;
• eine signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt