Анлотиниб плюс синтилимаб в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным колоректальным раком (APICAL-CR)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома IV стадии UICC толстой или прямой кишки (метастатический колоректальный рак);
• предшествующее систематическое противораковое лечение и рецидивы или метастазы не возникали более чем через 12 месяцев после адъювантной химиотерапии;
• по меньшей мере одно измеримое поражение;
• получали лучевую терапию за 3 недели до набора, но поражение, подвергшееся лучевой терапии, нельзя было использовать для расчета клинической пользы с использованием критериев RECISET;
• статус производительности ECOG 0-1;
• функция основного органа соответствует следующим критериям: HB ≥ 90 г/л, ANC ≥ 1,5 × 109/л, PLT ≥ 80 × 109/л, BIL <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ <2,5 × ВГН, а при метастазах в печень — БИЛ < 3 × ВГН, АЛТ и АСТ <5 × ВГН; Сывороточный Cr ≤ 1,5 × ВГН;
• Получено письменное заявление пациента о согласии;
• Расчетная продолжительность жизни > 12 месяцев;

Критерий исключения:

• несущий dMMR/MSI-H;
• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III или IV степени (классификация NYHA);
• получали анлотиниб или другой ингибитор иммунных контрольных точек;
• с известными или клинически подозреваемыми метастазами в головной мозг, аутоиммунными заболеваниями, трансплантацией органов;
• тяжелые ранения или операции за 4 недели до набора;
• получали глюкокортикоиды (более 10 мг преднизолона) и иммунодепрессанты;
• История второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет до включения в исследование или во время участия в исследовании, за исключением дермальной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ, если они подвергались радикальному лечению.
• беременность или кормление грудью;
• отсутствие или ограниченная дееспособность;
• серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, исключает участие пациента в исследовании