진행성 대장암(APICAL-CR) 환자를 위한 1차 치료제로서의 안로티닙 플러스 신틸리맙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 UICC IV기 선암종(전이성 결장직장암);
• 이전의 체계적인 항암 치료가 없었고 보조 화학 요법 후 12개월 이상 재발 또는 전이가 발생하지 않았습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 모집 3주 전에 방사선 요법을 받았지만 방사선 요법을 받는 병변은 RECISET 기준을 사용하여 임상적 이점을 계산하는 데 사용할 수 없었습니다.
• ECOG 수행 상태 0-1;
• 다음 기준을 충족하는 주요 장기 기능: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT 및 AST < 2.5 × ULN 및 간 전이인 경우, BIL < 3 × ULN, ALT 및 AST < 5 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1.5 × ULN;
• 환자의 서면 동의서 획득
• 예상 수명 > 12개월;

제외 기준:

• dMMR/MSI-H 보유;
• 심근 경색, 불안정 협심증, 등급 III 또는 IV 심부전(NYHA 분류);
• anlotinib 또는 기타 면역관문억제제 투여 ;
• 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 뇌 전이, 자가면역 질환, 장기 이식;
• 모집 4주 전 심각한 상처 또는 수술;
• 글루코코르티코이드(프레드니손 10mg 이상) 및 면역억제제 투여;
• 연구에 포함되기 전 또는 연구에 참여하기 전 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양의 이력(진피 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 임신 또는 모유 수유;
• 결석 또는 제한된 법적 능력;
• 연구 의사의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 배제하는 중대한 수반 질병