Anlotinib Plus Sintilimab som førstelinjebehandling til patienter med avanceret kolorektal cancer (APICAL-CR)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, UICC stadium IV adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (metastatisk kolorektal cancer);
• ingen forudgående systematisk anti-cancer behandling og tilbagefald eller metastaser blev fundet mere end 12 måneder efter adjuverende kemoterapi;
• mindst én målbar læsion;
• modtog strålebehandling 3 uger før rekruttering, men læsionen under strålebehandling kunne ikke bruges til at beregne klinisk fordel ved brug af RECISET-kriterier;
• ECOG ydeevne status 0-1;
• hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT og AST <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, BIL < 3 × ULN, ALT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN;
• Patientens skriftlige samtykkeerklæring opnået;
• Estimeret forventet levetid > 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• huser dMMR/MSI-H;
• Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation);
• modtaget anlotinib eller anden immun checkpoint-hæmmer;
• med kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser, autoimmun sygdom, organtransplantation;
• alvorlige sår eller operation 4 uger før rekruttering;
• modtog glukokortikoid (mere end 10 mg prednison) og immunsuppressive midler;
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år før inklusion i undersøgelsen eller under deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse af et dermalt basalcelle- eller pladecellecarcinom eller cervikalt carcinom in situ, hvis disse blev behandlet kurativt.
• graviditet eller amning;
• manglende eller begrænset retsevne;
• en betydelig samtidig sygdom, som efter den undersøgende læges opfattelse udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen