Anlotinib Plus Sintilimab som førstelinjebehandling for pasienter med avansert tykktarmskreft (APICAL-CR)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, UICC stadium IV adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (metastatisk kolorektal kreft);
• ingen tidligere systematisk anti-kreftbehandling og tilbakefall eller metastaser ble forekommet mer enn 12 måneder etter adjuvant kjemoterapi;
• minst én målbar lesjon;
• mottok strålebehandling 3 uker før rekruttering, men lesjonen som gjennomgikk strålebehandling kunne ikke brukes til å beregne klinisk nytte ved bruk av RECISET-kriterier;
• ECOG ytelsesstatus 0-1;
• hovedorganfunksjonen for å oppfylle følgende kriterier: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT og AST <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, BIL < 3 × ULN, ALT og AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN;
• Pasientens skriftlige samtykkeerklæring innhentet;
• Estimert forventet levealder > 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• inneholder dMMR/MSI-H;
• Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, grad III eller IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
• mottatt anlotinib eller annen immunkontrollpunkthemmer;
• med kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser, autoimmun sykdom, organtransplantasjon;
• alvorlige sår eller operasjon 4 uker før rekruttering;
• mottatt glukokortikoid (mer enn 10 mg prednison) og immunsuppressive midler;
• Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene før inkludering i studien eller under deltakelse i studien, med unntak av et dermalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ, hvis disse ble behandlet kurativt.
• graviditet eller amming;
• fraværende eller begrenset juridisk kapasitet;
• en betydelig samtidig sykdom som etter den undersøkende legens mening utelukker pasientens deltakelse i studien