- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04271813
Anlotynib plus sintilimab jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (APICAL-CR)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotynib plus sintilimab jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (APICAL-CR): jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II (APICAL-CR)
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia anlotynibu i sintilimabu w zaawansowanym raku jelita grubego jako leczeniu pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anlotynib jest nowym, podawanym doustnie inhibitorem kinazy tyrozynowej, którego celem jest receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) i c-kit.
Sintilimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), blokując w ten sposób oddziaływanie PD-1 z jego ligandami (PD-L1 i PL-L2), a w konsekwencji pomagając w przywróceniu endogennego przeciwnowotworowa odpowiedź limfocytów T.
W niniejszym badaniu zaprojektowaliśmy jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia anlotynibu i sintilimabu w zaawansowanym raku jelita grubego jako leczeniu pierwszego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania wg UICC (rak jelita grubego z przerzutami);
- brak wcześniejszego systematycznego leczenia przeciwnowotworowego i wystąpił nawrót lub przerzuty po więcej niż 12 miesiącach od chemioterapii adjuwantowej;
- co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- otrzymali radioterapię 3 tygodnie przed rekrutacją, ale zmiany poddanej radioterapii nie można było wykorzystać do obliczenia korzyści klinicznej według kryteriów RECISET;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- główna funkcja narządu spełnia następujące kryteria: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT i AST <2,5 × ULN, aw przypadku przerzutów do wątroby BIL < 3 × ULN, ALT i AST <5 × ULN; Cr w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
- Uzyskanie pisemnej zgody pacjenta;
- Szacunkowa długość życia > 12 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- niosące dMMR/MSI-H;
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia III lub IV (klasyfikacja NYHA);
- otrzymał anlotynib lub inny inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego;
- ze stwierdzonymi lub klinicznie podejrzewanymi przerzutami do mózgu, chorobą autoimmunologiczną, przeszczepem narządu;
- ciężkie rany lub operacja 4 tygodnie przed rekrutacją;
- otrzymał glukokortykoid (więcej niż 10 mg prednizonu) i środki immunosupresyjne;
- Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, jeśli były one leczone leczniczo.
- ciąża lub karmienie piersią;
- brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
- istotna choroba współistniejąca, która w ocenie lekarza prowadzącego wyklucza udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anlotynib i Sintilimab
połączenie anlotynibu z sintilimabem jako leczenie pierwszego rzutu
|
Anlotynib 12 mg podawanie doustne codziennie d1-d14, co 3 tyg.; Sintilimab 200 mg kropla iv d1, co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy nowotworu o z góry określoną wielkość, obejmującą całkowitą i częściową remisję
|
Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Badanie głębokości odpowiedzi podczas leczenia pierwszego rzutu
|
Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę
|
Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APICAL-CRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Anlotynib plus Sintilimab
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiejasnokomórkowy rak nerkiChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteChiny
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjny
-
Fudan UniversityZakończonyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Shanghai Chest HospitalNieznanyRak | Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego ZłośliweChiny
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy NSCLCChiny