- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271813
Anlotinib más sintilimab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal avanzado (APICAL-CR)
22 de abril de 2024 actualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotinib más sintilimab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal avanzado (APICAL-CR): un estudio de fase II de un solo centro y un solo brazo (APICAL-CR)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Anlotinib y Sintilimab en cáncer colorrectal avanzado como tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anlotinib es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa administrado por vía oral que se dirige al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), al receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), a los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y al c-kit.
Sintilimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 completamente humano que se une al receptor 1 de muerte celular programada (PD-1), bloqueando así la interacción de PD-1 con sus ligandos (PD-L1 y PL-L2) y, en consecuencia, ayudando a restaurar el sistema endógeno. Respuesta de células T antitumorales.
En el presente estudio, diseñamos un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de anlotinib y sintilimab en el cáncer colorrectal avanzado como tratamiento de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológicamente, adenocarcinoma de colon o recto en estadio IV de la UICC (cáncer colorrectal metastásico);
- ningún tratamiento anticancerígeno sistemático previo y se produjeron recaídas o metástasis más de 12 meses después de la quimioterapia adyuvante;
- al menos una lesión medible;
- recibió radioterapia 3 semanas antes del reclutamiento, pero la lesión que recibió radioterapia no pudo usarse para calcular el beneficio clínico utilizando los criterios RECISET;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- la función del órgano principal para cumplir con los siguientes criterios: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), ALT y AST <2,5 × ULN y si hay metástasis hepáticas, BIL < 3 × ULN, ALT y AST < 5 × ULN; Cr sérica ≤ 1,5 × LSN;
- Declaración de consentimiento por escrito del paciente obtenido;
- Esperanza de vida estimada > 12 meses;
Criterio de exclusión:
- albergando dMMR/MSI-H;
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación NYHA);
- recibió anlotinib u otro inhibidor del punto de control inmunitario;
- con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas clínicamente, enfermedad autoinmune, trasplante de órganos;
- heridas graves o cirugía 4 semanas antes del reclutamiento;
- recibió glucocorticoides (más de 10 mg de prednisona) y agentes inmunosupresores;
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna durante los últimos 5 años antes de la inclusión en el estudio o durante la participación en el estudio, con la excepción de un carcinoma dérmico de células basales o de células escamosas o un carcinoma de cuello uterino in situ, si estos se trataron de forma curativa.
- embarazo o lactancia;
- capacidad jurídica ausente o restringida;
- una enfermedad concomitante significativa que, a juicio del médico investigador, excluye la participación del paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anlotinib y Sintilimab
la combinación de Anlotinib con Sintilimab como tratamiento de primera línea
|
Anlotinib 12 mg administración oral diariamente d1-d14, q3w; Sintilimab 200 mg gota iv d1, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Proporción de pacientes con una reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
|
Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
|
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
|
Profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Investigación de la profundidad de la respuesta durante el tratamiento de primera línea
|
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial o enfermedades estables
|
Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APICAL-CRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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