喘息患者におけるフルチカゾン/ホルモテロール K-ヘラー (中強度) と ICS/LABA (高強度) の効率制御
持続性喘息患者の治療におけるプロピオン酸フルチカゾン/ホルモテロールK-ヘラー（中強度）と高強度ICS/LABAとの間のコントロール症状の効率を比較するための無作為化低介入臨床試験を開く
調査の概要
詳細な説明
喘息は、世界中で約 3 億人が罹患している一般的な慢性呼吸器疾患です。 喘息とその治療に関する知識は過去 10 年間で改善されましたが、罹患率と死亡率は依然としてかなりのものです。
吸入療法は、持続性喘息の最適な治療法です。 治療効果を最大化し、副作用を最小限に抑える低用量の薬物が使用されます。
吸入療法は、主に吸入器を介して投与されます。 目標は、肺内の治療標的に最大量の薬物を送達することです → 肺沈着物 各吸入器は、異なる肺沈着物数値を提供します (理想的な条件でのデータ)。 ただし、喘息のコントロールは、他の要因 (吸入技術、接着、喘息の重症度、薬の投与量など) にも左右されます。
K-haler® 吸入器デバイスは、高い肺沈着物 (放出された用量の約 45%) と使いやすいデバイスを取得しています。
一般に、CI / LABA吸入器の残りの部分は、より低いデポジット数値を提供します. それらは用量の ≈10-40% の間です。
導入セクションで述べたことをすべて考慮して、低用量の IC を使用して同様の方法で K-haler® の技術的利点が喘息を制御するかどうかを検証するために、この低介入臨床試験を設計することが決定されました。 .
これらの仮説が確認された場合、より低い治療用量を使用して喘息を制御する効果的な治療オプションが可能になり、IC が節約され、副作用が生じる可能性が低くなります。
中等度の喘息患者において、フルチカゾンへの切り替えと比較して、中用量の IC / LABA で治療するが制御されない場合、その治療を漸進的に増加させる (CI / LABA 高用量) ことにより、同程度の制御を達成するかどうかを実証する/通常の臨床診療の条件下で、中用量のフォルモテロールK-ヘラー。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳。
- 喘息の客観的診断 (GEMA 4.4 による) (Guía Española de Manejo del Asma)
- -IC / LABA *の固定用量の組み合わせでICの安定した平均用量で治療中の患者*、その承認された適応症およびデータシートに従って、含める前の3か月間、用量または吸入器を変更しません。 ※ケイヘイラー®を除く
- 医学的基準に従って、現在の固定IC / LABAの組み合わせでICの用量を増やす必要がある患者。
- 吸入技術: トレーニング後、現在の吸入器で重大なエラーはありません。
- -ACQが0.75ポイントを超える制御されていない喘息の患者（部分的に制御されているか、制御が不十分な喘息）。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -喘息以外の他の呼吸器病理の診断（臨床的に関連する気管支拡張症、肺線維症、COPD（慢性閉塞性肺疾患）および研究者の裁量によるその他）。
- 過去1回以上の重度の増悪月または過去 12 か月で 3 つ以上。
- -研究中の妊娠または妊娠の可能性。
- -調査官の裁量により、質問票に記入する能力がない患者。
- -研究中にモノクローナル抗体で治療中の患者。
- -別の臨床試験の患者。
- -過去30日間（全身ステロイドの場合は12週間）に治験薬を投与された患者。
- -MART（メインテナンスとリリーバーセラピー）戦略を使用しないでください 含める前の3か月間または試験中
- MART戦略（メンテナンスとレスキュー）に従ってIC / LABA治療を受けている患者。
- 使用されたCI / LABAデータシートに記載されている禁忌。
- アドヒアランス不良の患者 (TAI-10 ≤ 45)
- 吸入チャンバーを使用している患者
- Packages/year> 10 のインデックスを持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾン/ホルモテロール k-ヘラー (中強度)
このアームでは、IC（吸入コルチコステロイド）/LABA（長時間作用性ベータ2アゴニスト）（中程度の強度）の固定された組み合わせで診察に到着した制御不能な患者は、治療をフルチカゾン/フォルモテロールk-ヘラー（中程度の強度）に変更します。
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12時間ごとに2回吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC)
このアームでは、IC / LABA（中程度の強度）の固定された組み合わせで診察に到着する制御されていない患者は、IC / LABA（高強度）の同じ固定された組み合わせに治療を変更します
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IC/LABAの組み合わせによる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息のコントロール
時間枠：24週間
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持続性喘息患者の喘息コントロールは、ACQ-7 アンケート (喘息コントロール アンケート) の採点によって測定されます: よくコントロールされている: ≤ 0.75, 部分的にコントロールされている: 0.75 から 1.50, 不十分にコントロールされている:> 1.50
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの質問のGINA（喘息のためのグローバルイニシアチブ）アンケートによる喘息コントロールの程度
時間枠：24週間
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よく管理されている（4つの質問で否定的な回答）、部分的に管理されている（1つまたは2つの回答で肯定的な回答）、管理されていない（3つまたは4つの回答で肯定的な回答）
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24週間
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喘息治療の成功
時間枠：24週間
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制御不良の喘息から部分的または十分に制御された喘息、または部分的に制御された喘息から制御された喘息に進行する喘息患者として定義され、無作為化後にベースラインの喘息治療に変更はありません ACQ-7 アンケートの採点により測定: 十分に管理されている: ≤ 0.75, 部分的に管理されている: 0.75 から 1.50, 不十分に管理されている:> 1.50 |
24週間
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治療へのアドヒアランス
時間枠：24週間
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TAI-12 アンケート (不規則な合計点 1 ～ 5 項目、意図的な合計点 6 ～ 10 項目、無意識の合計点 11 ～ 12 項目) および電子処方箋 (薬局での退薬量が医師の処方と一致する場合)
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24週間
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吸入器の重大なエラー
時間枠：24週間
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重大なエラーの数
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24週間
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吸入器に対する患者の満足度
時間枠：24週間
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FSI-10 (吸入器に対する満足感) アンケート (10 の質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート尺度 (「かなり」、「かなり」、「何か」、「少し」) で 5 つの選択肢から構成されます)および「ほとんどない」) は、それぞれ 5 から 1 のスコアを獲得しました (スコアの合計: 50)。
吸入器に対する患者の満足度を評価し、快適性、難しさ、運搬性、使用に関する項目が含まれます。)
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24週間
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患者の生活の質
時間枠：24週間
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Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire) アンケートを通じて: この 15 項目のアンケートは、完全な 32 項目のアンケートの短いバージョンですが、同じ 4 つのドメインで構成されています: 症状、環境、感情、活動、および期間2週間。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です (低いほど悪い)。 ミニ AQLQ スコアは、ドメイン項目の平均として計算されます。 臨床的に重要な差の最小値は 0.5 です。 このバージョンは、測定精度よりも効率が優先される長期モニタリングのニーズを満たすために開発されました。 |
24週間
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重度の喘息増悪
時間枠：24週間
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重度の喘息増悪の数 (全身性コルチコステロイドの使用 - 経口、懸濁または注射 - または少なくとも 3 日間の維持療法の用量の増加、または全身性ステロイドの使用を必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問を必要とする)コルチコステロイド）
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24週間
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：24週間
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患者のスパイロメトリーの FEV1 スコアの使用
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24週間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：24週間
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患者のスパイロメトリーの FVC スコアの使用
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24週間
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FEV1 / FVC比
時間枠：24週間
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患者のスパイロメトリーの FEV1 および FVC スコアの使用
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24週間
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調査中の薬の安全性。
時間枠：24週間
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副作用の種類と頻度
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：José Luis Velasco Garrido, MD、Hospital Virgen de la Victoria
- スタディディレクター：Javier Domínguez Ortega, MD、Hospital La Paz
- 主任研究者：Patricia García Sidro, MD、Hospital la Plana
- 主任研究者：Ernesto Enrique Miranda, MD、Hospital General de Castellon
- 主任研究者：Ana Gómez-Bastero Fernández, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 主任研究者：Alicia Padilla Galo, MD、Hospital Costa del Sol
- 主任研究者：Fernando Florido López, MD、Hospital San Cecilio
- 主任研究者：Joaquín Quiralte Enriquez, MD、Hospital Virgen Del Rocio
- 主任研究者：Antolín Lopez Viña, MD、Hospital Puerta de Hierro
- 主任研究者：Carlos Almonacid Sánchez, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：María del Mar Gandolfo Cano, MD、Hospital De Fuenlabrada
- 主任研究者：Paula López González, MD、Hospital Infanta Leonor
- 主任研究者：Blanca Requejo Mañana, MD、Hospital Central de Asturias
- 主任研究者：Ana Pando Sandoval, MD、Hospital Central de Asturias
- 主任研究者：Carlos Martínez Rivera, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Xavier Muñoz Gall, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 主任研究者：Gaspar Dalmau Duch, MD、Hospital Joan XXIII
- 主任研究者：Luis Alejandro Pérez de Llano, MD、Hospital Lucus Augusti
- 主任研究者：Abel Pallarés Sanmartín, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- 主任研究者：Vanesa García Paz, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- 主任研究者：Francisco Javier Callejas González, MD、Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- 主任研究者：Patricia Prieto Montaño, MD、Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- 主任研究者：Ana Tabar Purroy, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EffICIENCY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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