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Controllo dell'efficienza di Fluticasone/Formoterolo K-haler (forza media) rispetto a ICS/LABA (forza alta) nei pazienti asmatici

2 luglio 2020 aggiornato da: Rubén Lesmes Escudero, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Studio clinico aperto randomizzato a basso intervento per confrontare l'efficacia nel controllo dei sintomi tra fluticasone propionato/formoterolo K-haler (forza media) e ICS/LABA ad alta concentrazione nel trattamento di pazienti con asma persistente

Studio clinico per dimostrare se, nei pazienti con asma moderato, trattare con IC/LABA a dose media, ma non controllata, per ottenere un grado di controllo simile effettuando un progressivo aumento di tale trattamento (CI/LABA a dose elevata) rispetto passaggio a fluticasone/formoterolo K-Haler a dose media, nelle condizioni della normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una comune malattia respiratoria cronica che colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene la conoscenza dell'asma e del suo trattamento sia migliorata nell'ultimo decennio, la morbilità e la mortalità rimangono considerevoli.

La terapia inalatoria è il trattamento di scelta nell'asma persistente. Vengono utilizzate dosi più basse di farmaco che massimizzano l'effetto terapeutico e minimizzano gli effetti collaterali.

La terapia inalatoria viene somministrata principalmente attraverso inalatori. L'obiettivo è fornire la massima quantità di farmaco al target terapeutico nei polmoni → deposito polmonare Ogni inalatore offre una diversa cifra di deposito polmonare (dati in condizioni ideali). Tuttavia, il controllo dell'asma dipende anche da altri fattori (tecnica di inalazione, adesione, gravità dell'asma, dose del farmaco, ecc.).

Il dispositivo inalatore K-haler® ha ottenuto un elevato deposito polmonare (≈45% della dose emessa) e un dispositivo di facile utilizzo.

In generale, il resto degli inalatori CI / LABA offre cifre di deposito inferiori. Sono compresi tra ≈10-40% della dose.

Tenendo conto di tutto ciò che è stato detto nella sezione introduttiva, è stato deciso di progettare questo studio clinico a basso intervento, per verificare se, quei benefici tecnici di K-haler®, controllano l'asma in modo simile utilizzando dosi inferiori di IC .

Se queste ipotesi fossero confermate, consentirebbe un'efficace opzione terapeutica nel controllo dell'asma utilizzando una dose terapeutica inferiore, risparmiando IC e una minore probabilità di produrre effetti collaterali.

Dimostrare se, nei pazienti con asma moderato, trattare con IC/LABA una dose media, ma non controllata, per ottenere un grado di controllo simile effettuando un aumento progressivo di tale trattamento (CI/LABA una dose elevata) rispetto al passaggio al fluticasone / Formoterol K-Haler a dose media, nelle condizioni della normale pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni.
  2. Diagnosi obiettiva di asma (secondo GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
  3. Pazienti in trattamento con una dose media stabile di IC in una combinazione a dose fissa di IC / LABA *, senza modifiche della dose o dell'inalatore, durante i 3 mesi precedenti l'inclusione, in conformità con l'indicazione approvata e la scheda tecnica. * Ad eccezione di K-Haler®
  4. Pazienti che necessitano, secondo criteri medici, di un aumento della dose di IC nell'attuale combinazione fissa di IC/LABA.
  5. Tecnica di inalazione: nessun errore critico con l'attuale inalatore dopo l'allenamento.
  6. Paziente con asma non controllato con un ACQ> 0,75 punti (asma parzialmente controllato o scarsamente controllato).
  7. Consenso informato per iscritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre patologie respiratorie diverse dall'asma (bronchectasie clinicamente rilevanti, fibrosi polmonare, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e altre a discrezione dello sperimentatore).
  2. ≥1 riacutizzazione grave (richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici - orali, sospensione o iniezione - o aumento della dose della terapia di mantenimento per almeno 3 giorni, o ricovero o visite al pronto soccorso a causa di asma che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici) nell'ultimo mese o ≥3 nei 12 mesi precedenti.
  3. Gravidanza o probabilità di essere incinta durante lo studio.
  4. Paziente che, a discrezione dello sperimentatore, non ha la capacità di completare i questionari.
  5. Paziente in trattamento con anticorpi monoclonali durante lo studio.
  6. Paziente in un altro studio clinico.
  7. Paziente che ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (12 settimane se si tratta di uno steroide sistemico).
  8. Non utilizzare una strategia MART (MAintenance and Reliever Therapy) nei 3 mesi precedenti l'inclusione o durante lo studio
  9. Paziente in trattamento IC/LABA secondo strategia MART (Maintenance and Rescue).
  10. Eventuali controindicazioni espresse nella scheda CI/LABA utilizzata.
  11. Paziente con scarsa aderenza (TAI-10 ≤ 45)
  12. Pazienti che utilizzano una camera di inalazione
  13. Pazienti con un indice di Pacchetti/anno > 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone/formoterolo k-haler (dose media)
In questo braccio, i pazienti non controllati che arrivano alla consultazione con la loro combinazione fissa di IC (Corticosteroidi per via inalatoria) / LABA (Beta2-agonista a lunga durata d'azione) (forza media) cambieranno il loro trattamento con Fluticasone / formoterolo k-haler (forza media)
Prodotto combinato: fluticasone/formoterolo k-haler (dose media)
2 inalazioni ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
In questo braccio, i pazienti non controllati che arrivano alla consultazione con la loro combinazione fissa di CI/LABA (forza media) cambieranno il loro trattamento con la stessa combinazione fissa di CI/LABA (forza alta)
Prodotto combinato: Standard di cura (IC/LABA ad alta resistenza)
Dipende dalla combinazione IC/LABA
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
Il controllo dell'asma nei pazienti con asma persistente sarà misurato valutando il questionario ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire): Ben controllato: ≤ 0,75, Parzialmente controllato: da 0,75 a 1,50, Scarsamente controllato: > 1,50
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di controllo dell'asma secondo GINA (Global Initiative for Asthma) questionario di quattro domande
Lasso di tempo: 24 settimane
Ben controllato (risposta negativa nelle 4 domande), parzialmente controllato (risposta affermativa in 1 o 2 risposte), non controllato (risposta affermativa in 3 o 4 risposte)
24 settimane
Successo nel trattamento dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane

Definiti come pazienti asmatici che progrediscono da asma scarsamente controllato ad asma parzialmente o ben controllato, o da asma parzialmente controllato ad asma controllato, senza modifiche nel trattamento dell'asma al basale dopo la randomizzazione

Misurato con il punteggio del questionario ACQ-7: Ben controllato: ≤ 0,75, Parzialmente controllato: da 0,75 a 1,50, Scarsamente controllato: > 1,50
24 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Attraverso il questionario TAI-12 (Erratic Total Score 1-5 item, Deliberate Total Score 6-10 item, Inconscio Total Score 11-12 item) E tramite prescrizione elettronica (se la quantità di farmaco ritirata in farmacia corrisponde a quella prescritta dal medico)
24 settimane
Errori critici con l'inalatore
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di errori critici
24 settimane
Soddisfazione del paziente con l'inalatore
Lasso di tempo: 24 settimane
Attraverso il questionario FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) (Consiste in 10 domande, ciascuna con 5 opzioni di risposta su una scala Likert a 5 gradini ("molto", "molto", "qualcosa", "poco" e "molto poco") hanno segnato, rispettivamente, da 5 a 1 (punteggio totale: 50). Valuta il grado di soddisfazione del paziente rispetto al dispositivo di inalazione e include elementi relativi a comfort, difficoltà, trasportabilità e utilizzo.)
24 settimane
Qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane

Attraverso il questionario Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire): questo questionario di 15 voci è una versione breve del questionario completo di 32 voci, ma costituisce gli stessi 4 domini: sintomi, ambiente, emozioni, attività e copre un Periodo di 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 6 (più basso è peggio). Il punteggio mini-AQLQ viene calcolato come media degli elementi del dominio. La differenza minima clinicamente importante è 0,5.

Questa versione è stata sviluppata per soddisfare le esigenze di monitoraggio a lungo termine, dove l'efficienza può avere la precedenza sulla precisione della misurazione
24 settimane
Gravi riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di riacutizzazioni asmatiche gravi (richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici - orali, sospensione o iniezione - o l'aumento della dose della terapia di mantenimento per almeno 3 giorni, o ricovero o visite al pronto soccorso per asma che richiedono l'uso di sistemici corticosteroidi)
24 settimane
Volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando il punteggio FEV1 della spirometria del paziente
24 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando il punteggio FVC della spirometria del paziente
24 settimane
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando il punteggio FEV1 e FVC della spirometria del paziente
24 settimane
Sicurezza del farmaco in esame.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tipo e incidenza delle reazioni avverse
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Collaboratori

Alpha Bioresearch S.L.
Dynamic Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Direttore dello studio: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
  • Investigatore principale: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
  • Investigatore principale: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
  • Investigatore principale: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Investigatore principale: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
  • Investigatore principale: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
  • Investigatore principale: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Investigatore principale: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Investigatore principale: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
  • Investigatore principale: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
  • Investigatore principale: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
  • Investigatore principale: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
  • Investigatore principale: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Investigatore principale: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
  • Investigatore principale: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
  • Investigatore principale: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Investigatore principale: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Investigatore principale: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Investigatore principale: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EffICIENCY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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