Контроль эффективности флутиказона/формотерола K-haler (средней силы действия) по сравнению с ICS/ДДБА (высокой силы действия) у пациентов с астмой
Открытое рандомизированное низкоинтервенционное клиническое исследование для сравнения эффективности контроля симптомов между флутиказона пропионатом/формотеролом K-haler (средняя сила действия) и высокими дозами ИГКС/ДДБА при лечении пациентов с персистирующей астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма является распространенным хроническим респираторным заболеванием, от которого страдают около 300 миллионов человек во всем мире. Хотя знания об астме и ее лечении улучшились за последнее десятилетие, заболеваемость и смертность остаются значительными.
Ингаляционная терапия является методом выбора при персистирующей астме. Применяются более низкие дозы препарата, которые максимально увеличивают терапевтический эффект и минимизируют побочные эффекты.
Ингаляционная терапия проводится в основном через ингаляторы. Цель состоит в том, чтобы доставить максимальное количество лекарства к вашей терапевтической цели в легких → отложения в легких. Каждый ингалятор предлагает различную цифру отложений в легких (данные для идеальных условий). Однако контроль над астмой зависит и от других факторов (техника ингаляции, адгезия, тяжесть астмы, доза препарата и т. д.).
Ингалятор K-haler® обладает высоким уровнем депонирования в легких (≈45% выбрасываемой дозы) и является простым в использовании устройством.
В целом, остальные ингаляторы CI / LABA предлагают более низкие показатели депонирования. Они составляют от ≈10 до 40% дозы.
Принимая во внимание все, что было сказано во вводной части, было решено спланировать это клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, чтобы проверить, позволяют ли технические преимущества K-haler® контролировать астму аналогичным образом с использованием более низких доз IC. .
Если бы эти гипотезы подтвердились, это позволило бы использовать эффективный терапевтический вариант контроля астмы с использованием более низкой терапевтической дозы, сохраняя IC50 и более низкую вероятность возникновения побочных эффектов.
Продемонстрировать, следует ли пациентам с умеренной астмой лечить IC/ДДБА средней дозой, но не контролировать, для достижения аналогичной степени контроля путем постепенного увеличения этого лечения (CI/ДДБА высокая доза) по сравнению с переходом на флутиказон. / Формотерол К-Халер в средней дозе в условиях обычной клинической практики.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет.
- Объективная диагностика астмы (согласно GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Пациенты, находящиеся на лечении стабильной средней дозой IC в фиксированной комбинации IC/ДДБА*, без изменений в дозе или в ингаляторе, в течение 3 месяцев до включения, в соответствии с его утвержденным показанием и Листом данных. * Кроме К-Халер®
- Пациенты, нуждающиеся по медицинским критериям в увеличении дозы ИК в текущей фиксированной комбинации ИК/ДДБА.
- Техника ингаляций: критических ошибок с текущим ингалятором после тренировки нет.
- Пациент с неконтролируемой астмой с ACQ > 0,75 балла (частично или плохо контролируемая астма).
- Информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Диагностика другой респираторной патологии, кроме астмы (клинически значимые бронхоэктазы, легочный фиброз, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и другие по усмотрению исследователя).
- ≥1 тяжелое обострение (требуется применение системных кортикостероидов - перорально, в виде суспензии или инъекций - или увеличение дозы поддерживающей терапии в течение как минимум 3 дней, или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи в связи с астмой, требующее применения системных кортикостероидов) за последний месяц или ≥3 за предыдущие 12 месяцев.
- Беременность или вероятность беременности во время исследования.
- Пациент, который, по усмотрению исследователя, не может заполнить анкеты.
- Пациент, получающий лечение моноклональными антителами во время исследования.
- Пациент в другом клиническом испытании.
- Пациент, который получал экспериментальный препарат в течение последних 30 дней (12 недель, если это системный стероид).
- Не используйте стратегию MART (поддерживающая и поддерживающая терапия) в течение 3 месяцев до включения или во время исследования.
- Пациент на лечении IC / LABA в соответствии со стратегией MART (поддержание и спасение).
- Любые противопоказания, указанные в используемом листе данных CI / LABA.
- Пациент с плохой приверженностью (TAI-10 ≤ 45)
- Пациенты, использующие ингаляционную камеру
- Пациенты с индексом Пакетов/год > 10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флутиказон/формотерол к-халер (средняя сила)
В этой группе неконтролируемые пациенты, прибывшие на консультацию с фиксированной комбинацией ИК (ингаляционных кортикостероидов)/ДДБА (бета2-агонист длительного действия) (средней силы), изменят свое лечение на флутиказон/формотерол к-халер (средняя сила).
|
2 ингаляции каждые 12 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
В этой группе неконтролируемые пациенты, прибывшие на консультацию с фиксированной комбинацией ИС/ДДБА (средняя сила), изменят свое лечение на ту же фиксированную комбинацию ИС/ДДБА (высокая сила).
|
Зависит от комбинации ICs/LABA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Контроль над астмой у пациентов с персистирующей астмой будет оцениваться по шкале опросника ACQ-7 (опросник контроля над астмой): хороший контроль: ≤ 0,75, частичный контроль: от 0,75 до 1,50, плохой контроль:> 1,50
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень контроля астмы по опроснику GINA (Global Initiative for Asthma), состоящему из четырех вопросов.
Временное ограничение: 24 недели
|
Хорошо контролируемый (отрицательный ответ на 4 вопроса), Частично контролируемый (утвердительный ответ на 1 или 2 ответа), Неконтролируемый (утвердительный ответ на 3 или 4 ответа)
|
24 недели
|
|
Успех в лечении астмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Определяются как пациенты с астмой, которые прогрессируют от плохо контролируемой астмы к частично или хорошо контролируемой астме или от частично контролируемой астмы к контролируемой астме без изменения исходного лечения астмы после рандомизации. Измеряется путем подсчета баллов по опроснику ACQ-7: Хорошо контролируется: ≤ 0,75, Частично контролируется: от 0,75 до 1,50, Плохо контролируется:> 1,50 |
24 недели
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 24 недели
|
Через опросник TAI-12 (ошибочный общий балл 1-5 баллов, преднамеренный общий балл 6-10 баллов, бессознательный общий балл 11-12 баллов) и по электронному рецепту (если количество выписанного в аптеке лекарства соответствует назначенному врачом)
|
24 недели
|
|
Критические ошибки с ингалятором
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество критических ошибок
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность пациента ингалятором
Временное ограничение: 24 недели
|
Через опросник FSI-10 (Чувство удовлетворенности ингалятором) (состоит из 10 вопросов, каждый с 5 вариантами ответа по 5-ступенчатой шкале Лайкерта («много», «много», «что-то», «мало» и «очень мало») набрали соответственно от 5 до 1 (всего 50 баллов).
Он оценивает степень удовлетворенности пациента ингаляционным устройством и включает элементы, связанные с удобством, сложностью, транспортабельностью и использованием.)
|
24 недели
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 24 недели
|
С помощью анкеты Mini-AQLQ (Мини-опросник качества жизни при астме): Этот опросник из 15 пунктов представляет собой краткую версию полного опросника из 32 пунктов, но состоит из тех же 4 доменов: симптомы, окружающая среда, эмоции, деятельность и охват 2 недельный период. Оценки варьируются от 0 до 6 (чем меньше, тем хуже). Оценка mini-AQLQ рассчитывается как среднее значение элементов предметной области. Минимальная клинически значимая разница составляет 0,5. Эта версия была разработана для удовлетворения потребностей в долгосрочном мониторинге, когда эффективность может превалировать над точностью измерения. |
24 недели
|
|
Тяжелые обострения астмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество тяжелых обострений астмы (требующих применения системных кортикостероидов - пероральных, суспензионных или инъекционных - либо увеличения дозы поддерживающей терапии не менее чем на 3 дня, либо госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу астмы, что требует применения системных кортикостероиды)
|
24 недели
|
|
Объем форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование показателя ОФВ1 спирометрии пациента
|
24 недели
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование показателя ФЖЕЛ спирометрии пациента
|
24 недели
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование показателей ОФВ1 и ФЖЕЛ спирометрии пациента
|
24 недели
|
|
Безопасность препарата в исследовании.
Временное ограничение: 24 недели
|
Тип и частота побочных реакций
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Директор по исследованиям: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Главный следователь: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Главный следователь: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Главный следователь: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Главный следователь: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Главный следователь: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Главный следователь: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Главный следователь: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Главный следователь: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Главный следователь: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Главный следователь: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Главный следователь: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Главный следователь: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Главный следователь: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Главный следователь: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Главный следователь: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Главный следователь: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- Главный следователь: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Главный следователь: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Главный следователь: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Главный следователь: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Главный следователь: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- EffICIENCY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .