Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitskontrolle von Fluticason/Formoterol K-haler (mittlere Stärke) vs. ICS/LABA (hohe Stärke) bei Asthmapatienten

2. Juli 2020 aktualisiert von: Rubén Lesmes Escudero, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Offene randomisierte, gering interventionelle klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit bei der Kontrolle der Symptome zwischen Fluticasonpropionat/Formoterol K-haler (mittlere Stärke) und hochdosiertem ICS/LABA bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem Asthma

Klinische Studie zum Nachweis, ob bei Patienten mit mittelschwerem Asthma eine Behandlung mit IC / LABA in mittlerer Dosis, aber nicht kontrolliert, einen ähnlichen Grad an Kontrolle durch eine progressive Steigerung dieser Behandlung (CI / LABA in hoher Dosis) gegenüber erreicht Umstellung auf Fluticason/Formoterol K-Haler in mittlerer Dosis unter Bedingungen der üblichen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung, von der weltweit etwa 300 Millionen Menschen betroffen sind. Obwohl sich das Wissen über Asthma und seine Behandlung in den letzten zehn Jahren verbessert hat, bleiben Morbidität und Mortalität beträchtlich.

Die Inhalationstherapie ist die Therapie der Wahl bei persistierendem Asthma. Niedrigere Arzneimitteldosen werden verwendet, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und Nebenwirkungen zu minimieren.

Die Inhalationstherapie wird hauptsächlich über Inhalatoren verabreicht. Ziel ist es, die maximale Medikamentenmenge an Ihr therapeutisches Ziel in der Lunge abzugeben → Lungendepot Jeder Inhalator bietet eine andere Lungendepotzahl (Daten unter Idealbedingungen). Die Asthmakontrolle hängt aber auch von anderen Faktoren ab (Inhalationstechnik, Adhäsion, Schweregrad des Asthmas, Medikamentendosis etc.).

Das K-haler®-Inhalationsgerät hat eine hohe Lungenablagerung (≈45 % der abgegebenen Dosis) und ein einfach zu bedienendes Gerät erhalten.

Generell bieten die restlichen CI / LABA Inhalatoren niedrigere Pfandzahlen. Sie liegen zwischen ≈10-40% der Dosis.

Unter Berücksichtigung all dessen, was im Einführungsabschnitt gesagt wurde, wurde beschlossen, diese klinische Studie mit geringer Intervention zu konzipieren, um zu überprüfen, ob diese technischen Vorteile von K-haler® Asthma auf ähnliche Weise unter Verwendung niedrigerer IC-Dosen kontrollieren .

Wenn diese Hypothesen bestätigt würden, würde dies eine wirksame therapeutische Option bei der Kontrolle von Asthma unter Verwendung einer niedrigeren therapeutischen Dosis, Einsparung von IC und einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen ermöglichen.

Demonstrieren Sie, ob bei Patienten mit mittelschwerem Asthma eine Behandlung mit IC/LABA in mittlerer Dosis, aber nicht kontrolliert, ein ähnliches Maß an Kontrolle erreicht, indem Sie diese Behandlung schrittweise erhöhen (CI/LABA in hoher Dosis) im Vergleich zu einem Wechsel zu Fluticason / Formoterol K-Haler in mittlerer Dosis unter Bedingungen der üblichen klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 18 Jahre.
  2. Objektive Diagnose Asthma (nach GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
  3. Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme mit einer stabilen durchschnittlichen IC-Dosis in einer festen Dosiskombination von IC / LABA * behandelt werden, ohne Änderungen der Dosis oder des Inhalators, gemäß der zugelassenen Indikation und dem Datenblatt. * Außer K-Haler®
  4. Patienten, die nach medizinischen Kriterien eine Dosiserhöhung von IC in der aktuellen fixen IC/LABA-Kombination benötigen.
  5. Inhalationstechnik: keine kritischen Fehler mit dem aktuellen Inhalator nach dem Training.
  6. Patient mit unkontrolliertem Asthma mit einem ACQ > 0,75 Punkte (teilweise kontrolliertes oder schlecht kontrolliertes Asthma).
  7. Einverständniserklärung in unterschriebener Schrift.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung außer Asthma (klinisch relevante Bronchiektasen, Lungenfibrose, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und andere nach Ermessen des Prüfarztes).
  2. ≥ 1 schwere Exazerbation (erfordert die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden – oral, Suspension oder Injektion – oder Erhöhung der Dosis der Erhaltungstherapie für mindestens 3 Tage oder Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordern) in der letzten Monat oder ≥3 in den letzten 12 Monaten.
  3. Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während der Studie.
  4. Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht in der Lage ist, die Fragebögen auszufüllen.
  5. Patient unter Behandlung mit monoklonalen Antikörpern während der Studie.
  6. Patient in einer anderen klinischen Studie.
  7. Patient, der in den letzten 30 Tagen (12 Wochen, wenn es sich um ein systemisches Steroid handelt) ein experimentelles Medikament erhalten hat.
  8. Wenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie keine MART-Strategie (Maintenance and Reliever Therapy) an
  9. Patient in IC/LABA-Behandlung nach MART-Strategie (Maintenance and Rescue).
  10. Alle Kontraindikationen, die im verwendeten CI / LABA-Datenblatt angegeben sind.
  11. Patient mit schlechter Adhärenz (TAI-10 ≤ 45)
  12. Patienten, die eine Inhalationskammer verwenden
  13. Patienten mit einem Index von Paketen / Jahr> 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticason/Formoterol k-haler (mittlere Stärke)
In diesem Arm werden unkontrollierte Patienten, die mit ihrer festen Kombination aus ICs (inhalative Kortikosteroide) / LABA (langwirksamer Beta2-Agonist) (mittlere Stärke) zur Konsultation kommen, ihre Behandlung auf Fluticason / Formoterol k-haler (mittlere Stärke) umstellen.
Kombinationsprodukt: Fluticason/Formoterol k-haler (mittlere Stärke)
2 Inhalationen alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
In diesem Arm werden unkontrollierte Patienten, die mit ihrer fixen Kombination von ICs/LABA (mittlere Stärke) zur Konsultation kommen, ihre Behandlung auf die gleiche fixe Kombination von ICs/LABA (hohe Stärke) umstellen.
Kombinationsprodukt: Pflegestandard (ICs/LABA hochfest)
Abhängig von der ICs/LABA-Kombination
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle von Asthma
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Asthmakontrolle bei Patienten mit persistierendem Asthma wird durch Bewertung des ACQ-7-Fragebogens (Asthma Control Questionnaire) gemessen: Gut kontrolliert: ≤ 0,75, Teilweise kontrolliert: von 0,75 bis 1,50, Schlecht kontrolliert: > 1,50
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Asthmakontrolle gemäß GINA (Global Initiative for Asthma)-Fragebogen mit vier Fragen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gut kontrolliert (negative Antwort in den 4 Fragen), Teilweise kontrolliert (bejahende Antwort in 1 oder 2 der Antworten), Unkontrolliert (bejahende Antwort in 3 oder 4 der Antworten)
24 Wochen
Erfolg in der Asthmabehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen

Definiert als Asthmapatienten, die von schlecht kontrolliertem Asthma zu teilweise oder gut kontrolliertem Asthma oder von teilweise kontrolliertem Asthma zu kontrolliertem Asthma übergehen, ohne Änderung der Asthma-Basisbehandlung nach Randomisierung

Gemessen durch Bewertung des ACQ-7-Fragebogens: Gut kontrolliert: ≤ 0,75, Teilweise kontrolliert: von 0,75 bis 1,50, Schlecht kontrolliert: > 1,50
24 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Durch den TAI-12-Fragebogen (Erratic Total Score 1-5 Items, Deliberate Total Score 6-10 Items, Unconscious Total Score 11-12 Items) und durch elektronisches Rezept (wenn die Menge der in der Apotheke entnommenen Medikamente mit der vom Arzt verschriebenen übereinstimmt)
24 Wochen
Kritische Fehler mit dem Inhalator
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl kritischer Fehler
24 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem Inhalator
Zeitfenster: 24 Wochen
Durch den Fragebogen FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) (Besteht aus 10 Fragen mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten auf einer 5-stufigen Likert-Skala („viel“, „viel“, „etwas“, „wenig“) und "sehr wenig") jeweils von 5 bis 1 bewertet (Gesamtpunktzahl: 50). Es bewertet den Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem Inhalationsgerät und enthält Angaben zu Komfort, Schwierigkeit, Transportfähigkeit und Verwendung.)
24 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen

Durch den Mini-AQLQ-Fragebogen (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire): Dieser 15-Punkte-Fragebogen ist eine Kurzversion des vollständigen 32-Punkte-Fragebogens, besteht jedoch aus denselben 4 Bereichen: Symptome, Umgebung, Emotionen, Aktivitäten und Abdeckung a 2 Wochen Zeitraum. Die Werte reichen von 0-6 (niedriger ist schlechter). Der Mini-AQLQ-Score wird als Durchschnitt der Domain-Items berechnet. Der minimale klinisch relevante Unterschied beträgt 0,5.

Diese Version wurde entwickelt, um die Anforderungen der Langzeitüberwachung zu erfüllen, bei denen Effizienz Vorrang vor Messgenauigkeit haben kann
24 Wochen
Schwere asthmatische Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl schwerer asthmatischer Exazerbationen (erfordert die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden - oral, Suspension oder Injektion - oder die Erhöhung der Dosis der Erhaltungstherapie für mindestens 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordern Kortikosteroide)
24 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwendung des FEV1-Scores der Spirometrie des Patienten
24 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwendung des FVC-Scores der Spirometrie des Patienten
24 Wochen
FEV1 / FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwendung des FEV1- und FVC-Scores der Spirometrie des Patienten
24 Wochen
Sicherheit des untersuchten Arzneimittels.
Zeitfenster: 24 Wochen
Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Mitarbeiter

Alpha Bioresearch S.L.
Dynamic Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Studienleiter: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
  • Hauptermittler: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
  • Hauptermittler: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
  • Hauptermittler: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
  • Hauptermittler: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
  • Hauptermittler: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Hauptermittler: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Hauptermittler: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
  • Hauptermittler: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
  • Hauptermittler: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
  • Hauptermittler: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
  • Hauptermittler: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hauptermittler: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
  • Hauptermittler: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
  • Hauptermittler: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Hauptermittler: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Hauptermittler: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
  • Hauptermittler: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EffICIENCY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren