Kontrola účinnosti flutikason/formoterol K-haler (středně silný) vs. ICS/LABA (vysoká síla) u pacientů s astmatem
Otevřená randomizovaná nízkointervenční klinická studie k porovnání účinnosti kontrolních příznaků mezi flutikasonpropionátem/formoterolem K-haler (středně silný) a vysoce účinným IKS/LABA při léčbě pacientů s přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je běžné chronické respirační onemocnění, které postihuje asi 300 milionů lidí na celém světě. Přestože se znalosti o astmatu a jeho léčbě za poslední desetiletí zlepšily, nemocnost a mortalita zůstávají značné.
Inhalační terapie je léčbou volby u perzistujícího astmatu. Používají se nižší dávky léčiva, které maximalizují terapeutický účinek a minimalizují vedlejší účinky.
Inhalační terapie se podává především prostřednictvím inhalátorů. Cílem je dodat maximální množství léku do vašeho terapeutického cíle v plicích → plicní depozita Každý inhalátor nabízí jinou hodnotu plicního depozitu (údaje za ideálních podmínek). Kontrola astmatu však závisí i na dalších faktorech (technika inhalace, adheze, závažnost astmatu, dávka léku atd.).
Inhalátor K-haler® získal vysokou usazeninu v plicích (≈45 % emitované dávky) a snadno se používá.
Obecně platí, že zbytek inhalátorů CI / LABA nabízí nižší hodnoty zálohy. Pohybují se mezi ≈10-40 % dávky.
S přihlédnutím ke všemu, co bylo řečeno v úvodní části, bylo rozhodnuto navrhnout tuto nízkointervenční klinickou studii, aby se ověřilo, zda tyto technické výhody K-haler® kontrolují astma podobným způsobem s použitím nižších dávek IC .
Pokud by se tyto hypotézy potvrdily, umožnilo by to účinnou terapeutickou možnost při kontrole astmatu s použitím nižší terapeutické dávky, úspora IC a nižší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Prokázat, zda u pacientů se středně těžkým astmatem léčit střední dávkou IC/LABA, ale nekontrolovanou, k dosažení podobného stupně kontroly postupným zvyšováním této léčby (CI/LABA vysoká dávka) oproti přechodu na flutikason / Formoterol K-Haler ve střední dávce, za podmínek obvyklé klinické praxe.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let.
- Objektivní diagnostika astmatu (podle GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Pacienti léčení stabilní průměrnou dávkou IC ve fixní kombinaci dávek IC / LABA *, beze změn v dávce nebo v inhalátoru, během 3 měsíců před zařazením, v souladu se schválenou indikací a datovým listem. * Kromě K-Haler®
- Pacienti, kteří potřebují podle lékařských kritérií zvýšení dávky IC v současné fixní kombinaci IC/LABA.
- Technika inhalace: žádné kritické chyby se současným inhalátorem po tréninku.
- Pacient s nekontrolovaným astmatem s ACQ > 0,75 bodu (částečně kontrolované nebo špatně kontrolované astma).
- Informovaný souhlas písemně podepsaný.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiné respirační patologie jiné než astma (klinicky relevantní bronchiektázie, plicní fibróza, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a další podle uvážení zkoušejícího).
- ≥ 1 závažná exacerbace (vyžadující použití systémových kortikosteroidů – perorálních, suspenzních nebo injekčních – nebo zvýšení dávky udržovací léčby po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti kvůli astmatu vyžadujícímu použití systémových kortikosteroidů) v poslední měsíc nebo ≥3 v předchozích 12 měsících.
- Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění během studie.
- Pacient, který podle uvážení zkoušejícího nemá kapacitu na vyplnění dotazníků.
- Pacient léčený monoklonálními protilátkami během studie.
- Pacient v jiné klinické studii.
- Pacient, který dostal experimentální lék v posledních 30 dnech (12 týdnů, pokud se jedná o systémový steroid).
- Nepoužívejte strategii MART (MAintenance and Reliever Therapy) během 3 měsíců před zařazením nebo během studie
- Pacient v léčbě IC / LABA podle strategie MART (Maintenance and Rescue).
- Jakákoli kontraindikace vyjádřená v použitém datovém listu CI / LABA.
- Pacient se špatnou adherencí (TAI-10 ≤ 45)
- Pacienti používající inhalační komoru
- Pacienti s indexem Balíčků / rok > 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason/formoterol k-haler (středně silný)
V této větvi nekontrolovaní pacienti, kteří přijdou na konzultaci se svou fixní kombinací IC (Inhalační kortikosteroidy) / LABA (Long-Acting Beta2-Agonist) (středně silný), změní léčbu na Flutikason / formoterol k-haler (středně silný).
|
2 inhalace každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
V této větvi nekontrolovaní pacienti, kteří přijdou na konzultaci se svou fixní kombinací IC / LABA (středně silná), změní svou léčbu na stejnou fixní kombinaci IC / LABA (vysoká síla)
|
Závisí na kombinaci IC/LABA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 24 týdnů
|
Kontrola astmatu u pacientů s perzistujícím astmatem bude měřena hodnocením dotazníku ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire): Dobře kontrolované: ≤ 0,75, Částečně kontrolované: od 0,75 do 1,50, Špatně kontrolované: > 1,50
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kontroly astmatu podle dotazníku GINA (Global Initiative for Asthma) se čtyřmi otázkami
Časové okno: 24 týdnů
|
Dobře kontrolovaná (negativní odpověď na 4 otázky), Částečně kontrolovaná (kladná odpověď v 1 nebo 2 z odpovědí), Nekontrolovaná (kladná odpověď na 3 nebo 4 z odpovědí)
|
24 týdnů
|
|
Úspěch v léčbě astmatu
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováni jako pacienti s astmatem, kteří progredují ze špatně kontrolovaného astmatu do částečně nebo dobře kontrolovaného astmatu nebo z částečně kontrolovaného astmatu do kontrolovaného astmatu, beze změny ve výchozí léčbě astmatu po randomizaci Měřeno skórováním dotazníku ACQ-7: Dobrá kontrola: ≤ 0,75, Částečně kontrolovaná: od 0,75 do 1,50, Špatně kontrolovaná:> 1,50 |
24 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Prostřednictvím dotazníku TAI-12 (nepravidelné celkové skóre 1–5 položek, záměrné celkové skóre 6–10 položek, celkové skóre v bezvědomí 11–12 položek) a prostřednictvím elektronického receptu (pokud množství léků odebraných v lékárně odpovídá množství předepsanému lékařem)
|
24 týdnů
|
|
Kritické chyby s inhalátorem
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet kritických chyb
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s inhalátorem
Časové okno: 24 týdnů
|
Prostřednictvím dotazníku FSI-10 (Pocit spokojenosti s inhalátorem) (Skládá se z 10 otázek, každá s 5 možnostmi odpovědi na 5stupňové Likertově škále ("hodně", "hodně", "něco", "málo" a "velmi málo"), v tomto pořadí, od 5 do 1 (celkové skóre: 50).
Hodnotí míru spokojenosti pacienta s inhalačním zařízením a zahrnuje položky týkající se pohodlí, obtížnosti, přepravitelnosti a použití.)
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
Prostřednictvím dotazníku Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire): Tento dotazník o 15 položkách je krátkou verzí úplného dotazníku o 32 položkách, ale obsahuje stejné 4 domény: symptomy, prostředí, emoce, aktivity a 2 týdenní období. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (nižší je horší). Skóre mini-AQLQ se vypočítá jako průměr položek domény. Minimální klinicky významný rozdíl je 0,5. Tato verze byla vyvinuta pro potřeby dlouhodobého monitorování, kde může mít účinnost přednost před přesností měření |
24 týdnů
|
|
Těžké astmatické exacerbace
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet těžkých astmatických exacerbací (vyžadující použití systémových kortikosteroidů - perorálních, suspenzních nebo injekčních - nebo zvýšení dávky udržovací léčby po dobu nejméně 3 dnů, nebo hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti kvůli astmatu, které vyžaduje použití systémových kortikosteroidy)
|
24 týdnů
|
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 24 týdnů
|
Pomocí skóre FEV1 spirometrie pacienta
|
24 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Pomocí skóre FVC spirometrie pacienta
|
24 týdnů
|
|
Poměr FEV1 / FVC
Časové okno: 24 týdnů
|
Pomocí skóre FEV1 a FVC spirometrie pacienta
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost drogy při vyšetřování.
Časové okno: 24 týdnů
|
Typ a výskyt nežádoucích účinků
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Ředitel studie: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Vrchní vyšetřovatel: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Vrchní vyšetřovatel: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Vrchní vyšetřovatel: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Vrchní vyšetřovatel: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Vrchní vyšetřovatel: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- Vrchní vyšetřovatel: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Vrchní vyšetřovatel: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- EffICIENCY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .