Flutikasoni/Formoteroli K-halerin (keskivahva) ja ICS/LABA:n (korkea vahvuus) tehonhallinta astmapotilailla
Avaa satunnaistettu matalan interventiotutkimuksen kliininen tutkimus, jolla verrataan flutikasonipropionaatti/formoteroli K-halerin (keskivahva) ja voimakkaan ICS/LABA-hoidon tehokkuutta jatkuvan astman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen krooninen hengitystiesairaus, joka vaikuttaa noin 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka tietämys astmasta ja sen hoidosta on parantunut viimeisen vuosikymmenen aikana, sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen huomattavia.
Inhalaatiohoito on valinnainen hoito jatkuvassa astmassa. Käytetään pienempiä lääkeannoksia, jotka maksimoivat terapeuttisen vaikutuksen ja minimoivat sivuvaikutukset.
Inhalaatiohoito annetaan ensisijaisesti inhalaattoreiden kautta. Tavoitteena on annostella suurin määrä lääkettä terapeuttiseen kohteeseen keuhkoissa → keuhkokertymä Jokaisella inhalaattorilla on erilainen keuhkokertymä (tiedot ihanteellisissa olosuhteissa). Astman hallinta riippuu kuitenkin myös muista tekijöistä (inhalaatiotekniikka, tarttuvuus, astman vaikeusaste, lääkeannos jne.).
K-haler®-inhalaattori on saavuttanut korkean keuhkokertymän (≈45 % emittoidusta annoksesta) ja helppokäyttöisen laitteen.
Yleensä muut CI / LABA-inhalaattorit tarjoavat alhaisemmat talletusluvut. Ne ovat ≈10-40 % annoksesta.
Ottaen huomioon kaikki johdannossa sanottu, on päätetty suunnitella tämä vähäinterventioinen kliininen tutkimus, jotta voidaan varmistaa, hallitsevatko K-haler®:n tekniset edut astmaa samalla tavalla käyttämällä pienempiä IC-annoksia. .
Jos nämä hypoteesit vahvistetaan, se mahdollistaisi tehokkaan terapeuttisen vaihtoehdon astman hallinnassa käyttämällä pienempää terapeuttista annosta, säästäen IC:tä ja pienemmällä todennäköisyydellä sivuvaikutuksia.
Osoita, pitäisikö potilailla, joilla on kohtalainen astma, hoitaa IC/LABA-hoitoa keskiannoksella, mutta ei hallinnassa, saavuttaa samanlainen hallintaaste lisäämällä asteittain tätä hoitoa (CI / LABA suuri annos) verrattuna flutikasoniin vaihtamiseen. / Formoterol K-Haler keskiannoksella, tavanomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta.
- Objektiivinen astman diagnoosi (GEMA 4.4:n mukaan) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Potilaat, joita hoidetaan vakaalla keskimääräisellä IC-annoksella kiinteän IC/LABA*-annoksen yhdistelmässä ilman muutoksia annoksessa tai inhalaattorissa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä hyväksytyn käyttöaiheen ja tuoteselosteen mukaisesti. * Paitsi K-Haler®
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellisten kriteerien mukaan IC-annoksen lisäystä nykyisessä kiinteässä IC/LABA-yhdistelmässä.
- Hengitystekniikka: ei kriittisiä virheitä nykyisellä inhalaattorilla harjoituksen jälkeen.
- Potilas, jolla on hallitsematon astma ja ACQ > 0,75 pistettä (osittain hallinnassa tai huonosti hallinnassa oleva astma).
- Tietoinen suostumus allekirjoitettuna kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden hengitystiesairauksien kuin astman (kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkofibroosi, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja muut) diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan.
- ≥1 vakava pahenemisvaihe (vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä – oraalista, suspensiota tai injektiota – tai ylläpitohoidon annoksen lisäämistä vähintään 3 päivän ajan tai astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä) kuukauden tai ≥3 edellisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaus tai raskauden todennäköisyys tutkimuksen aikana.
- Potilas, jolla ei ole tutkijan harkinnan mukaan kykyä täyttää kyselylomakkeita.
- Potilas, jota hoidettiin monoklonaalisilla vasta-aineilla tutkimuksen aikana.
- Potilas toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilas, joka on saanut kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana (12 viikkoa, jos se on systeeminen steroidi).
- Älä käytä MART-strategiaa (Maintenance and Reliever Therapy) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai kokeilun aikana.
- Potilas IC/LABA-hoidossa MART-strategian (Maintenance and Rescue) mukaisesti.
- Kaikki käytetyssä CI/LABA-tietolomakkeessa ilmaistut vasta-aiheet.
- Potilas, joka kiinnittyy huonosti (TAI-10 ≤ 45)
- Potilaat, jotka käyttävät inhalaatiokammiota
- Potilaat, joiden pakettien indeksi / vuosi> 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasoni/formoteroli k-haler (keskivahva)
Tässä haarassa hallitsemattomat potilaat, jotka saapuvat konsultaatioon kiinteällä IC-yhdistelmällä (inhaloitava kortikosteroidiS) / LABA (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) (keskivahvuus), vaihtavat hoitonsa Flutikasoni / formoteroli k-haleriin (keskivahva).
|
2 inhalaatiota 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Tässä haarassa kontrolloimattomat potilaat, jotka saapuvat konsultaatioon kiinteällä ICs / LABA (keskivahvuus) yhdistelmällä, vaihtavat hoitonsa samaan kiinteään ICs / LABA (korkea vahvuus) yhdistelmään.
|
Riippuu ICs/LABA-yhdistelmästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Astman hallintaa jatkuvaa astmaa sairastavilla potilailla mitataan pisteyttämällä ACQ-7-kyselylomake (Asthma Control Questionnaire): Hyvin hallinnassa: ≤ 0,75, Osittain hallinnassa: 0,75 - 1,50, Huonosti hallinnassa:> 1,50
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan aste neljän kysymyksen GINA-kyselyn (Global Initiative for Asthma) mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hyvin hallittu (kielteinen vastaus 4 kysymyksessä), Osittain hallittu (myönteinen vastaus 1 tai 2 vastauksessa), Hallitsematon (myöntävä vastaus 3 tai 4 vastauksessa)
|
24 viikkoa
|
|
Menestystä astman hoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty astmapotilaiksi, jotka etenevät huonosti hallitusta astmasta osittain tai hyvin hallinnassa olevaan astmaan tai osittain hallinnassa olevasta astmasta kontrolloituun astmaan ilman muutoksia astman lähtötilanteessa satunnaistamisen jälkeen Mitattu pisteyttämällä ACQ-7-kyselylomakkeella: Hyvin kontrolloitu: ≤ 0,75, Osittain hallittu: 0,75 - 1,50, Huonosti kontrolloitu:> 1,50 |
24 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TAI-12-kyselylomakkeella (Erratic Total Score 1-5 kpl, tahallinen kokonaispistemäärä 6-10 kpl, tajuton kokonaispistemäärä 11-12 kpl) ja sähköisellä reseptillä (jos apteekista nostettujen lääkkeiden määrä vastaa lääkärin määräämää)
|
24 viikkoa
|
|
Kriittiset virheet inhalaattorissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kriittisten virheiden määrä
|
24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys inhalaattoriin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) -kyselylomakkeen kautta (Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa 5-portaisella Likert-asteikolla ("paljon", "paljon", "jotain", "vähän" ja "hyvin vähän") sai vastaavasti pisteet 5-1 (pistemäärä yhteensä: 50).
Se arvioi potilaan tyytyväisyyden inhalaatiolaitteeseen ja sisältää mukavuuteen, vaikeuteen, kuljetettavuuteen ja käyttöön liittyvät asiat.)
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire) -kyselylomakkeen kautta: Tämä 15 kohdan kyselylomake on lyhyt versio täydellisestä 32 kohdan kyselystä, mutta se koostuu samoista neljästä osa-alueesta: oireet, ympäristö, tunteet, toiminta ja kattaa 2 viikon jakso. Pisteet vaihtelevat 0-6 (alempi on huonompi). Mini-AQLQ-pisteet lasketaan verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona. Kliinisesti merkittävä pienin ero on 0,5. Tämä versio on kehitetty täyttämään pitkän aikavälin seurannan tarpeet, jossa tehokkuus voi olla mittaustarkkuuden edelle |
24 viikkoa
|
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden lukumäärä (vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä – oraalista, suspensiota tai injektiota – tai ylläpitohoidon annoksen nostamista vähintään 3 päivän ajan, tai sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä astman vuoksi, joka vaatii systeemisten lääkkeiden käyttöä kortikosteroidit)
|
24 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyttämällä potilaan spirometrian FEV1-arvoa
|
24 viikkoa
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan spirometrian FVC-pistemäärän käyttäminen
|
24 viikkoa
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan spirometrian FEV1- ja FVC-pisteiden käyttäminen
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeen turvallisuus tutkinnassa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Opintojohtaja: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Päätutkija: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Päätutkija: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Päätutkija: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Päätutkija: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Päätutkija: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Päätutkija: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen del Rocío
- Päätutkija: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Päätutkija: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Päätutkija: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Päätutkija: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Päätutkija: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Päätutkija: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Päätutkija: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Päätutkija: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Päätutkija: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Päätutkija: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augustí
- Päätutkija: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Päätutkija: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Päätutkija: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Päätutkija: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Päätutkija: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EffICIENCY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .