Contrôle de l'efficacité du fluticasone/formotérol K-haler (force moyenne) par rapport à l'ICS/BALA (haute force) chez les patients asthmatiques
Essai clinique randomisé ouvert à faible intervention pour comparer l'efficacité des symptômes de contrôle entre le propionate de fluticasone/formotérol K-haler (force moyenne) et les CSI/BALA à haute résistance dans le traitement des patients souffrant d'asthme persistant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est une maladie respiratoire chronique courante qui touche environ 300 millions de personnes dans le monde. Bien que les connaissances sur l'asthme et son traitement se soient améliorées au cours de la dernière décennie, la morbidité et la mortalité restent considérables.
La thérapie inhalée est le traitement de choix dans l'asthme persistant. Des doses plus faibles de médicament sont utilisées pour maximiser l'effet thérapeutique et minimiser les effets secondaires.
La thérapie inhalée est administrée principalement par des inhalateurs. L'objectif est de délivrer le maximum de médicament à votre cible thérapeutique dans les poumons → dépôt pulmonaire Chaque inhalateur offre un chiffre de dépôt pulmonaire différent (données dans des conditions idéales). Cependant, le contrôle de l'asthme dépend également d'autres facteurs (technique d'inhalation, adhérence, gravité de l'asthme, dose de médicament, etc.).
Le dispositif inhalateur K-haler® a obtenu un dépôt pulmonaire élevé (≈45% de la dose émise) et un dispositif facile à utiliser.
En général, les autres inhalateurs CI / LABA offrent des chiffres de dépôt inférieurs. Ils sont entre ≈10-40% de la dose.
Compte tenu de tout ce qui a été dit dans la section d'introduction, il a été décidé de concevoir cet essai clinique à faible intervention, pour vérifier si, ces avantages techniques de K-haler®, contrôlent l'asthme de manière similaire en utilisant des doses plus faibles d'IC .
Si ces hypothèses étaient confirmées, cela permettrait une option thérapeutique efficace dans le contrôle de l'asthme en utilisant une dose thérapeutique plus faible, une économie de CI et une probabilité plus faible de produire des effets secondaires.
Démontrer si, chez les patients asthmatiques modérés, il faut traiter avec IC / LABA une dose moyenne, mais non contrôlée, pour atteindre un degré de contrôle similaire en faisant une augmentation progressive de ce traitement (IC / LABA une dose élevée) par rapport au passage à la fluticasone / Formotérol K-Haler à dose moyenne, dans les conditions de pratique clinique habituelles.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans.
- Diagnostic objectif de l'asthme (selon GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Patients en traitement par une dose moyenne stable d'IC dans une association à dose fixe d'IC/LABA*, sans modification de la dose ni de l'inhalateur, au cours des 3 mois précédant l'inclusion, conformément à son indication et à sa fiche technique agréées. * Sauf pour K-Haler®
- Les patients qui ont besoin, selon des critères médicaux, d'une augmentation de la dose d'IC dans l'association IC fixe / BALA actuelle.
- Technique d'inhalation : aucune erreur critique avec l'inhalateur actuel après l'entraînement.
- Patient asthmatique non contrôlé avec un ACQ > 0,75 points (asthme partiellement contrôlé ou mal contrôlé).
- Consentement éclairé par écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une autre pathologie respiratoire autre que l'asthme (bronchectasie cliniquement pertinente, fibrose pulmonaire, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) et autres à la discrétion de l'investigateur).
- ≥1 exacerbation sévère (nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques - oraux, en suspension ou en injection - ou l'augmentation de la dose du traitement d'entretien pendant au moins 3 jours, ou une hospitalisation ou des visites aux urgences en raison d'un asthme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques) au cours de la dernière mois ou ≥3 au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse ou probabilité d'être enceinte pendant l'étude.
- Patient qui, à la discrétion de l'investigateur, n'a pas la capacité de remplir les questionnaires.
- Patient sous traitement avec des anticorps monoclonaux pendant l'étude.
- Patient dans un autre essai clinique.
- Patient ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (12 semaines s'il s'agit d'un stéroïde systémique).
- Ne pas utiliser de stratégie MART (MAintenance and Reliever Therapy) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou pendant l'essai
- Patient en traitement IC/LABA selon la stratégie MART (Maintenance and Rescue).
- Toute contre-indication exprimée dans la fiche CI/LABA utilisée.
- Patient avec mauvaise observance (TAI-10 ≤ 45)
- Patients utilisant une chambre d'inhalation
- Patients avec un indice de Forfaits/an > 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluticasone/formotérol k-haler (force moyenne)
Dans ce bras, les patients non contrôlés qui arrivent en consultation avec leur combinaison fixe CI (Corticostéroïdes Inhalés) / LABA (Bêta2-Agoniste à Longue Action) (force moyenne) changeront leur traitement pour Fluticasone / formotérol k-haler (force moyenne)
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2 inhalations toutes les 12 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Dans ce bras, les patients non contrôlés arrivant à la consultation avec leur combinaison fixe de CI/BALA (force moyenne) changeront leur traitement pour la même combinaison fixe de CI/BALA (forte force)
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Dépend de la combinaison CI/LABA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 24 semaines
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Le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme persistant sera mesuré en cotant le questionnaire ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) : Bien contrôlé : ≤ 0,75, Partiellement contrôlé : de 0,75 à 1,50, Mal contrôlé : > 1,50
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de contrôle de l'asthme selon le questionnaire GINA (Global Initiative for Asthma) de quatre questions
Délai: 24 semaines
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Bien Contrôlé (réponse négative aux 4 questions), Partiellement Contrôlé (réponse affirmative à 1 ou 2 des réponses), Non Contrôlé (réponse affirmative à 3 ou 4 des réponses)
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24 semaines
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Succès dans le traitement de l'asthme
Délai: 24 semaines
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Définis comme des patients asthmatiques qui évoluent d'un asthme mal contrôlé à un asthme partiellement ou bien contrôlé, ou d'un asthme partiellement contrôlé à un asthme contrôlé, sans modification du traitement initial de l'asthme après la randomisation Mesuré par la notation du questionnaire ACQ-7 : Bien contrôlé : ≤ 0,75, Partiellement contrôlé : de 0,75 à 1,50, Mal contrôlé : > 1,50 |
24 semaines
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Adhésion au traitement
Délai: 24 semaines
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Par questionnaire TAI-12 (Erratic Total Score 1-5 items, Deliberate Total Score 6-10 items, Inconscient Total Score 11-12 items) Et par prescription électronique (si la quantité de médicament retirée en pharmacie correspond à celle prescrite par le médecin)
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24 semaines
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Erreurs critiques avec l'inhalateur
Délai: 24 semaines
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Nombre d'erreurs critiques
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24 semaines
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Satisfaction des patients avec l'inhalateur
Délai: 24 semaines
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Par le biais du questionnaire FSI-10 (Sentiment de satisfaction à l'égard de l'inhalateur) (il se compose de 10 questions, chacune avec 5 options de réponse sur une échelle de Likert en 5 étapes ("beaucoup", "beaucoup", "quelque chose", "peu" et "très peu") notés, respectivement, de 5 à 1 (score total : 50).
Il évalue le degré de satisfaction du patient vis-à-vis du dispositif d'inhalation et comprend des éléments liés au confort, à la difficulté, à la transportabilité et à l'utilisation.)
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24 semaines
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Qualité de vie du patient
Délai: 24 semaines
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Via le questionnaire Mini-AQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire) : Ce questionnaire en 15 items est une version courte du questionnaire complet en 32 items, mais constitue les mêmes 4 domaines : symptômes, environnement, émotions, activités, et couvrant une Période de 2 semaines. Les scores vont de 0 à 6 (le plus bas est le pire). Le score mini-AQLQ est calculé comme la moyenne des éléments du domaine. La différence minimale cliniquement importante est de 0,5. Cette version a été développée pour répondre aux besoins de surveillance à long terme, où l'efficacité peut primer sur la précision de la mesure |
24 semaines
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Exacerbations asthmatiques sévères
Délai: 24 semaines
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Nombre d'exacerbations asthmatiques sévères (nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques - oraux, en suspension ou en injection - ou l'augmentation de la dose du traitement d'entretien pendant au moins 3 jours, ou une hospitalisation ou des visites aux urgences en raison d'un asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes)
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24 semaines
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Volume expiratoire forcé à la première seconde (FEV1)
Délai: 24 semaines
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Utilisation du score FEV1 de la spirométrie du patient
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24 semaines
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 24 semaines
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Utilisation du score CVF de la spirométrie du patient
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24 semaines
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Rapport VEMS/CVF
Délai: 24 semaines
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Utilisation du score FEV1 et FVC de la spirométrie du patient
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24 semaines
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Innocuité du médicament dans l'enquête.
Délai: 24 semaines
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Type et incidence des effets indésirables
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Directeur d'études: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Chercheur principal: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Chercheur principal: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Chercheur principal: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Chercheur principal: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Chercheur principal: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Chercheur principal: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Chercheur principal: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Chercheur principal: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Chercheur principal: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Chercheur principal: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Chercheur principal: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Chercheur principal: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Chercheur principal: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Chercheur principal: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Chercheur principal: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Chercheur principal: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- Chercheur principal: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Chercheur principal: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Chercheur principal: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Chercheur principal: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Chercheur principal: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- EffICIENCY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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