Efficiëntiecontrole van fluticason/formoterol K-haler (gemiddelde sterkte) versus ICS/LABA (hoge sterkte) bij astmapatiënten
Open gerandomiseerde klinische studie met lage interventie om de efficiëntie van de controle van symptomen te vergelijken tussen fluticasonpropionaat/formoterol k-haler (gemiddelde sterkte) versus hoge sterkte ICS/LABA bij de behandeling van patiënten met aanhoudend astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening die wereldwijd ongeveer 300 miljoen mensen treft. Hoewel de kennis over astma en de behandeling ervan de afgelopen tien jaar is verbeterd, blijven de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk.
Inhalatietherapie is de voorkeursbehandeling bij aanhoudend astma. Er worden lagere doses medicijn gebruikt die het therapeutische effect maximaliseren en bijwerkingen minimaliseren.
Inhalatietherapie wordt voornamelijk toegediend via inhalatoren. Het doel is om de maximale hoeveelheid medicatie af te geven aan uw therapeutisch doelwit in de longen → longafzetting Elke inhalator biedt een ander longafzettingscijfer (gegevens in ideale omstandigheden). De controle van astma hangt echter ook af van andere factoren (inhalatietechniek, adhesie, ernst van de astma, dosering van het geneesmiddel, enz.).
De K-haler®-inhalator heeft een hoge longafzetting verkregen (≈45% van de uitgestoten dosis) en is een gebruiksvriendelijk apparaat.
Over het algemeen bieden de rest van de CI / LABA-inhalatoren lagere stortingscijfers. Ze zijn tussen ≈10-40% van de dosis.
Rekening houdend met alles wat in het inleidende gedeelte is gezegd, is besloten om deze klinische studie met lage interventie op te zetten, om te verifiëren of die technische voordelen van K-haler® astma op een vergelijkbare manier onder controle houden met lagere doses IC .
Als deze hypothesen worden bevestigd, zou dit een effectieve therapeutische optie mogelijk maken bij het beheersen van astma met een lagere therapeutische dosis, waardoor IC wordt bespaard en er minder kans is op bijwerkingen.
Demonstreer of bij patiënten met matige astma een middelmatige dosis, maar niet gecontroleerd, behandeld kan worden met IC/LABA om een vergelijkbare mate van controle te bereiken door die behandeling progressief te verhogen (CI/LABA een hoge dosis) versus over te stappen op fluticason / Formoterol K-Haler in gemiddelde dosis, onder omstandigheden van de gebruikelijke klinische praktijk.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar.
- Objectieve diagnose van astma (volgens GEMA 4.4) (Guía Española de Manejo del Asma)
- Patiënten in behandeling met een stabiele gemiddelde dosis IC in een vaste dosiscombinatie IC / LABA *, zonder veranderingen in de dosis of in de inhalator, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname, in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie en het gegevensblad. * Behalve K-Haler®
- Patiënten die volgens medische criteria een dosisverhoging van IC nodig hebben in de huidige vaste IC/LABA combinatie.
- Inhalatietechniek: geen kritische fouten met de huidige inhalator na training.
- Patiënt met ongecontroleerd astma met een ACQ> 0,75 punten (gedeeltelijk of slecht gecontroleerd astma).
- Geïnformeerde toestemming schriftelijk ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere respiratoire pathologie anders dan astma (klinisch relevante bronchiëctasie, longfibrose, COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) en andere ter beoordeling van de onderzoeker).
- ≥1 ernstige exacerbatie (vereist het gebruik van systemische corticosteroïden - oraal, suspensie of injectie - of verhoging van de dosis onderhoudstherapie gedurende ten minste 3 dagen, of ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden vereist is) in de laatste maand of ≥3 in de voorgaande 12 maanden.
- Zwangerschap of kans op zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat is de vragenlijsten in te vullen.
- Patiënt onder behandeling met monoklonale antilichamen tijdens de studie.
- Patiënt in een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt die de afgelopen 30 dagen een experimenteel medicijn heeft gekregen (12 weken als het een systemische steroïde is).
- Gebruik geen MART-strategie (MAintenance and Reliever Therapy) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname of tijdens de proefperiode
- Patiënt in IC/LABA-behandeling volgens MART-strategie (Maintenance and Rescue).
- Elke contra-indicatie uitgedrukt in het gebruikte CI / LABA-gegevensblad.
- Patiënt met slechte therapietrouw (TAI-10 ≤ 45)
- Patiënten die een inhalatiekamer gebruiken
- Patiënten met een index van pakketten / jaar> 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticason/formoterol k-haler (gemiddelde sterkte)
In deze arm zullen ongecontroleerde patiënten die op de consultatie komen met hun vaste combinatie van IC's (inhalatiecorticosteroïden) / LABA (langwerkende bèta-2-agonist) (gemiddelde sterkte) hun behandeling veranderen in fluticason / formoterol k-haler (gemiddelde sterkte)
|
2 inhalaties om de 12 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
In deze arm zullen ongecontroleerde patiënten die met hun vaste combinatie van IC's / LABA (gemiddelde sterkte) op de consultatie komen, hun behandeling wijzigen naar dezelfde vaste combinatie van IC's / LABA (hoge sterkte)
|
Afhankelijk van de combinatie IC's/LABA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheersing van astma
Tijdsspanne: 24 weken
|
De beheersing van astma bij patiënten met aanhoudend astma wordt gemeten door de ACQ-7 vragenlijst (Astma Control Questionnaire) te scoren: Goed onder controle: ≤ 0,75, Gedeeltelijk onder controle: van 0,75 tot 1,50, Slecht onder controle:> 1,50
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van astmacontrole volgens GINA (Global Initiative for Astma) vragenlijst van vier vragen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Goed gecontroleerd (negatief antwoord op de 4 vragen), Gedeeltelijk gecontroleerd (bevestigend antwoord op 1 of 2 van de antwoorden), Ongecontroleerd (bevestigend antwoord op 3 of 4 van de antwoorden)
|
24 weken
|
|
Succes bij de behandeling van astma
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als astmapatiënten die evolueren van slecht onder controle gebracht astma naar gedeeltelijk of goed onder controle gehouden astma, of van gedeeltelijk onder controle gebracht astma naar onder controle gehouden astma, zonder verandering in de basisbehandeling van astma na randomisatie Gemeten door het scoren van de ACQ-7 vragenlijst: Goed onder controle: ≤ 0,75, Gedeeltelijk onder controle: van 0,75 tot 1,50, Slecht onder controle:> 1,50 |
24 weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Via TAI-12-vragenlijst (Onregelmatige totaalscore 1-5 items, Opzettelijke totaalscore 6-10 items, Onbewuste totaalscore 11-12 items) En via elektronisch voorschrift (als de hoeveelheid medicatie die in de apotheek is ingetrokken overeenkomt met die voorgeschreven door de arts)
|
24 weken
|
|
Kritieke fouten met de inhalator
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal kritieke fouten
|
24 weken
|
|
Patiënttevredenheid over de inhalator
Tijdsspanne: 24 weken
|
Via de FSI-10 (Feeling of Satisfaction with Inhaler) vragenlijst (bestaat uit 10 vragen, elk met 5 antwoordmogelijkheden op een 5-staps Likert-schaal ("veel", "veel", "iets", "weinig" en "heel weinig") scoorden respectievelijk van 5 tot 1 (score totaal: 50).
Het evalueert de mate van tevredenheid van de patiënt met het inhalatieapparaat en omvat items met betrekking tot comfort, moeilijkheid, transporteerbaarheid en gebruik.)
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Via Mini-AQLQ (Mini Astma Quality of Life Questionnaire) vragenlijst: Deze vragenlijst met 15 items is een korte versie van de volledige vragenlijst met 32 items, maar bestaat uit dezelfde 4 domeinen: symptomen, omgeving, emoties, activiteiten en een Periode van 2 weken. Scores variëren van 0-6 (lager is slechter). De mini-AQLQ-score wordt berekend als het gemiddelde van domeinitems. Het minimale klinisch belangrijke verschil is 0,5. Deze versie is ontwikkeld om te voldoen aan de behoeften van monitoring op lange termijn, waarbij efficiëntie prevaleert boven meetprecisie |
24 weken
|
|
Ernstige astmatische exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal ernstige astmatische exacerbaties (vereist het gebruik van systemische corticosteroïden - oraal, suspensie of injectie - of verhoging van de dosis onderhoudstherapie gedurende ten minste 3 dagen, of ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden)
|
24 weken
|
|
Geforceerd expiratievolume op eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met behulp van de FEV1-score van de spirometrie van de patiënt
|
24 weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met behulp van de FVC-score van de spirometrie van de patiënt
|
24 weken
|
|
FEV1 / FVC-verhouding
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met behulp van de FEV1- en FVC-score van de spirometrie van de patiënt
|
24 weken
|
|
Veiligheid van het medicijn in onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Type en incidentie van bijwerkingen
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José Luis Velasco Garrido, MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Studie directeur: Javier Domínguez Ortega, MD, Hospital La Paz
- Hoofdonderzoeker: Patricia García Sidro, MD, Hospital la Plana
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Enrique Miranda, MD, Hospital General de Castellon
- Hoofdonderzoeker: Ana Gómez-Bastero Fernández, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Hoofdonderzoeker: Alicia Padilla Galo, MD, Hospital Costa del Sol
- Hoofdonderzoeker: Fernando Florido López, MD, Hospital San Cecilio
- Hoofdonderzoeker: Joaquín Quiralte Enriquez, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Hoofdonderzoeker: Antolín Lopez Viña, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Hoofdonderzoeker: Carlos Almonacid Sánchez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Hoofdonderzoeker: María del Mar Gandolfo Cano, MD, Hospital De Fuenlabrada
- Hoofdonderzoeker: Paula López González, MD, Hospital Infanta Leonor
- Hoofdonderzoeker: Blanca Requejo Mañana, MD, Hospital Central de Asturias
- Hoofdonderzoeker: Ana Pando Sandoval, MD, Hospital Central de Asturias
- Hoofdonderzoeker: Carlos Martínez Rivera, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xavier Muñoz Gall, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Hoofdonderzoeker: Gaspar Dalmau Duch, MD, Hospital Joan XXIII
- Hoofdonderzoeker: Luis Alejandro Pérez de Llano, MD, Hospital Lucus Augusti
- Hoofdonderzoeker: Abel Pallarés Sanmartín, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Hoofdonderzoeker: Vanesa García Paz, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
- Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Callejas González, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Hoofdonderzoeker: Patricia Prieto Montaño, MD, Hospital del Perpetuo Socorro de Albacete
- Hoofdonderzoeker: Ana Tabar Purroy, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- EffICIENCY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .